Gerente de Migraña (R01)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migraine Manager: una herramienta de autogestión individualizada para adolescentes con migraña (R01)
El objetivo de este ensayo es probar si una intervención personalizada en línea, Migraine Manager, es eficaz para mejorar los resultados del dolor de cabeza en comparación con una intervención de control de la atención en adolescentes con migrañas.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado para comparar una muestra de 80 jóvenes (de 11 a 17 años) con migraña que reciben la intervención de adherencia personalizada en línea con 80 jóvenes en un grupo de control de atención.
Evaluaremos si el cumplimiento de las recomendaciones de hábitos saludables (hidratación, comidas regulares, ejercicio, sueño) sirve como mecanismo para mejorar los resultados del dolor de cabeza.
Los resultados clínicamente significativos se evaluarán mediante medidas fiables, válidas y sensibles.
El resultado primario (es decir, la cantidad de días con dolor de cabeza) se evaluará a través de un diario en línea antes y después de la intervención, con un seguimiento adicional a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida relacionada con la salud y la discapacidad por migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de migraña según los criterios actuales de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3) para migraña con o sin aura
- Frecuencia de 8 o más dolores de cabeza por mes
- Acceso a Internet, ya sea público (p. ej., biblioteca) o privado (p. ej., hogar, personal)
- Fluidez en inglés para el paciente y el cuidador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno generalizado del desarrollo según lo determinado por la revisión de la historia clínica
- Pacientes con diagnóstico o enfermedad mental grave (p. ej., trastorno psicótico) según lo determine la revisión del historial médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gerente de migraña
La intervención del portal Migraine Manager se compone de 16 módulos que se asignan de manera personalizada a los participantes en función de sus respuestas a una batería de evaluación breve.
Una vez que se completan las evaluaciones, se genera automáticamente un plan de tratamiento que consta de módulos recomendados para orientación del paciente y los padres, y se dirige al usuario a la lista de módulos recomendados.
Los participantes también completarán diarios en línea durante ocho semanas.
|
Las respuestas proporcionadas durante la evaluación en línea resultarán en ciertas recomendaciones de intervención.
Una vez que se completen las evaluaciones, se generará automáticamente un plan de tratamiento para la orientación del paciente y los padres.
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Sin intervención: Control de atencion
Los participantes en este brazo completarán los diarios en línea durante ocho semanas (es decir, el mismo tiempo que el brazo de Migraine Manager) a través del portal, pero no podrán recibir el contenido de la intervención; también recibirán la misma cantidad de comunicaciones a través del portal que el brazo de Migraine Manager.
Los datos de los diarios de migraña no estarán disponibles para los participantes de AC ni para sus médicos, ya que es probable que se utilicen clínicamente y provoquen la contaminación del grupo de control como resultado de los diferentes niveles de intervención entre los participantes en función de sus datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Cambio en el número de días con dolor de cabeza
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM R01
- R01NR019426 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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