Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Migrainemanager (R01)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Migrainemanager: een geïndividualiseerd hulpmiddel voor zelfmanagement voor adolescenten met migraine (R01)

Het doel van deze studie is om te testen of een online op maat gemaakte interventie, Migraine Manager, effectief is in het verbeteren van hoofdpijnuitkomsten in vergelijking met een aandachtscontrole-interventie bij adolescenten met migraine. We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om een ​​steekproef van 80 jongeren (11 tot 17 jaar) met migraine die de online op maat gemaakte therapietrouwinterventie krijgen te vergelijken met 80 jongeren in een aandachtscontrolegroep. We zullen testen of het naleven van aanbevelingen voor een gezonde gewoonte (hydratatie, regelmatige maaltijden, lichaamsbeweging, slaap) een mechanisme is voor verbeterde hoofdpijnuitkomsten. Klinisch relevante resultaten zullen worden beoordeeld door middel van betrouwbare, geldige en gevoelige maatregelen. Het primaire resultaat (d.w.z. het aantal hoofdpijndagen) zal worden beoordeeld via een online dagboek voor en na de interventie, met aanvullende follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en migrainebeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van migraine met behulp van de huidige International Classification of Headache Disorders Criteria (ICHD-3) voor migraine met of zonder aura
  • Frequentie van 8 of meer hoofdpijn per maand
  • Toegang tot internet, openbaar (bijvoorbeeld bibliotheek) of privé (bijvoorbeeld thuis, persoonlijk)
  • Vloeiend Engels voor patiënt en verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis zoals bepaald door beoordeling van de medische kaart
  • Patiënten met een diagnose van of een ernstige psychische aandoening (bijv. psychotische stoornis) zoals bepaald door beoordeling van de medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Migraine manager
De Migraine Manager-portaalinterventie bestaat uit 16 modules die individueel op maat worden toegewezen aan deelnemers op basis van hun antwoorden op een korte beoordelingsreeks. Zodra de beoordelingen zijn voltooid, wordt er automatisch een behandelplan gegenereerd dat bestaat uit aanbevolen modules voor begeleiding van de patiënt en de ouders, en wordt de gebruiker doorverwezen naar de lijst met aanbevolen modules. Daarnaast vullen deelnemers gedurende acht weken online dagelijkse dagboeken in.
Gedragsmatig: Migraine manager
Antwoorden die tijdens het online assessment worden gegeven, zullen resulteren in bepaalde interventieaanbevelingen. Zodra de beoordelingen zijn voltooid, wordt er automatisch een behandelplan gegenereerd voor begeleiding van de patiënt en de ouders.
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
Deelnemers aan deze arm zullen de online dagelijkse dagboeken gedurende acht weken invullen (d.w.z. evenveel tijd als de Migraine Manager-arm) via het portaal, maar zullen geen interventie-inhoud ontvangen; ze zullen ook evenveel communicatie ontvangen via het portaal als de Migraine Manager-arm. Gegevens uit dagelijkse migrainedagboeken zullen niet beschikbaar zijn voor AC-deelnemers of hun clinici, aangezien dit waarschijnlijk klinisch zou worden gebruikt en zou leiden tot besmetting van de controle-arm als gevolg van verschillende niveaus van interventie tussen deelnemers op basis van hun gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 15 maanden
Verandering in aantal dagen met hoofdpijn
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Studie stoel: Lee Ritterband, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM R01
  • R01NR019426 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine manager

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren