偏头痛管理器 (R01)
2024年3月25日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
偏头痛管理器：偏头痛青少年的个性化自我管理工具 (R01)
本试验的目的是测试在线定制干预措施 Migraine Manager 与偏头痛青少年的注意力控制干预措施相比是否能有效改善头痛结果。
我们将进行一项随机临床试验，将接受在线定制依从性干预的 80 名偏头痛青年（11 至 17 岁）样本与注意力控制组中的 80 名青年进行比较。
我们将测试遵守健康习惯（水合作用、定时进餐、锻炼、睡眠）建议是否可以作为改善头痛结果的机制。
具有临床意义的结果将通过可靠、有效和敏感的措施进行评估。
主要结果（即头痛天数）将通过干预前和干预后的在线每日日记进行评估，并在 3、6、9 和 12 个月进行额外的随访。
次要结果包括与健康相关的生活质量和偏头痛残疾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Hommel, PhD
- 电话号码：513-803-0407
- 邮箱：kevin.hommel@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jessica King, BA
- 电话号码：513-803-0920
- 邮箱：jessica.king1@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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接触：
- Kevin Hommel, PhD
- 电话号码：513-803-0407
- 邮箱：kevin.hommel@cchmc.org
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接触：
- Jessica King, BA
- 电话号码：513-803-0920
- 邮箱：jessica.king1@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用现行国际头痛疾病分类标准 (ICHD-3) 对伴或不伴先兆偏头痛的偏头痛确诊
- 每月头痛 8 次或以上的频率
- 访问互联网，无论是公共（例如，图书馆）还是私人（例如，家庭、个人）
- 患者和护理人员的英语流利程度
排除标准：
- 通过病历审查确定诊断为广泛性发育障碍的患者
- 通过病历审查确定患有或患有严重精神疾病（例如精神病）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：偏头痛经理
Migraine Manager 门户干预由 16 个模块组成，这些模块根据参与者对简短评估电池的回答以单独定制的方式分配给他们。
评估完成后，会自动生成由推荐模块组成的治疗计划，供患者和家长指导，用户会被引导至推荐模块列表。
参与者还将完成为期八周的在线每日日记。
|
在线评估期间提供的答案将产生某些干预建议。
评估完成后，将自动生成治疗计划，供患者和家长指导。
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|
无干预：注意力控制
该组的参与者将通过门户网站完成为期八周的在线每日日记（即与偏头痛管理器组相同的时间），但将被限制接收干预内容；他们还将通过门户网站收到与 Migraine Manager 部门相同数量的通信。
AC 参与者或他们的临床医生将无法获得偏头痛日记中的数据，因为这可能会在临床上使用，并导致控制臂受到污染，因为参与者根据他们的数据进行了不同程度的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛频率
大体时间：15个月
|
头痛天数的变化
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Hommel, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：Andrew Hershey, MD, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：Susan LeCates, MSN, FNP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：Marielle Kabbouche-Samaha, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：James Peugh, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 学习椅：Lee Ritterband, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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