Správce migrén (R01)
31. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migraine Manager: Individuální nástroj pro sebeřízení pro dospívající s migrénou (R01)
Cílem této studie je otestovat, zda je online na míru šitá intervence, Migraine Manager, účinná při zlepšování výsledků bolesti hlavy ve srovnání s intervencí kontroly pozornosti u adolescentů s migrénou.
Provedeme randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali vzorek 80 mladých lidí (ve věku 11 až 17 let) s migrénou, kteří dostali on-line přizpůsobenou adherenční intervenci, na 80 mladých ve skupině kontrolující pozornost.
Otestujeme, zda dodržování doporučení zdravého návyku (hydratace, pravidelné jídlo, cvičení, spánek) slouží jako mechanismus pro zlepšení výsledků bolesti hlavy.
Klinicky významné výsledky budou hodnoceny spolehlivými, platnými a citlivými měřeními.
Primární výsledek (tj. počet dní bolesti hlavy) bude vyhodnocen prostřednictvím online denního deníku před a po intervenci, s dalším sledováním ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života související se zdravím a migrenózní postižení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza migrény pomocí aktuální Mezinárodní klasifikace kritérií poruch hlavy (ICHD-3) pro migrénu s aurou nebo bez aury
- Frekvence 8 a více bolestí hlavy za měsíc
- Přístup k internetu, ať už veřejný (např. knihovna) nebo soukromý (např. domácí, osobní)
- Plynulost angličtiny pro pacienta a pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou pervazivní vývojové poruchy podle lékařského přehledu
- Pacienti s diagnózou nebo závažným duševním onemocněním (např. psychotická porucha), jak je stanoveno na základě lékařského přehledu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správce migrény
Portálový zásah Migraine Manager se skládá ze 16 modulů, které jsou individuálně přidělovány účastníkům na základě jejich odpovědí na stručnou hodnotící baterii.
Po dokončení hodnocení se automaticky vygeneruje plán léčby sestávající z doporučených modulů pro vedení pacienta a rodiče a uživatel je přesměrován na seznam doporučených modulů.
Účastníci budou také vyplňovat online denní deníky po dobu osmi týdnů.
|
Odpovědi poskytnuté během online hodnocení povedou k určitým doporučením pro intervenci.
Po dokončení hodnocení bude automaticky vygenerován plán léčby pro vedení pacienta a rodiče.
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Účastníci této větve budou prostřednictvím portálu vyplňovat online denní deníky po dobu osmi týdnů (tj. stejnou dobu jako Migraine Manager), ale nebudou moci přijímat intervenční obsah; budou také dostávat stejný počet komunikací přes portál jako oddělení Migraine Manager.
Údaje z denních deníků o migréně nebudou k dispozici účastníkům AC ani jejich lékařům, protože by to pravděpodobně bylo klinicky použito a vedlo by to ke kontaminaci kontrolní větve v důsledku různých úrovní intervence mezi účastníky na základě jejich údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 15 měsíců
|
Změna počtu dní s bolestí hlavy
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studijní židle: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM R01
- R01NR019426 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správce migrény
-
TheranicaUkončeno
-
TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell HealthDokončenoMigréna bez aury | Migréna s aurouSpojené státy, Izrael
-
RZN Nutraceuticals, Inc.NeznámýChronická migrénaIzrael