편두통 관리자(R01)
2024년 3월 25일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
편두통 관리자: 편두통이 있는 청소년을 위한 개별화된 자가 관리 도구(R01)
이 시험의 목적은 편두통이 있는 청소년의 주의력 조절 중재와 비교하여 온라인 맞춤형 개입인 Migraine Manager가 두통 결과를 개선하는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
우리는 80명의 청소년(11~17세) 샘플과 온라인 맞춤형 순응 개입을 받는 편두통을 주의 통제 그룹의 80명의 청소년과 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
건강한 습관(수분 공급, 규칙적인 식사, 운동, 수면) 권장 사항을 준수하는 것이 두통 결과를 개선하는 메커니즘으로 작용하는지 여부를 테스트합니다.
임상적으로 의미 있는 결과는 신뢰할 수 있고 유효하며 민감한 측정으로 평가됩니다.
1차 결과(즉, 두통 일수)는 중재 전후에 온라인 일일 일기를 통해 평가되며 3, 6, 9, 12개월에 추가 추적이 이루어집니다.
이차 결과에는 건강 관련 삶의 질과 편두통 장애가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Hommel, PhD
- 전화번호: 513-803-0407
- 이메일: kevin.hommel@cchmc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica King, BA
- 전화번호: 513-803-0920
- 이메일: jessica.king1@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Kevin Hommel, PhD
- 전화번호: 513-803-0407
- 이메일: kevin.hommel@cchmc.org
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연락하다:
- Jessica King, BA
- 전화번호: 513-803-0920
- 이메일: jessica.king1@cchmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통에 대해 현행 국제두통장애분류기준(ICHD-3)을 사용하여 편두통 진단 확인
- 한 달에 8회 이상의 두통 빈도
- 공공(예: 도서관) 또는 개인(예: 가정, 개인) 인터넷에 대한 액세스
- 환자와 간병인을 위한 영어 유창성
제외 기준:
- 의료 차트 검토에 의해 결정된 전반적인 발달 장애 진단을 받은 환자
- 의료 차트 검토에 의해 결정된 심각한 정신 질환(예: 정신병적 장애) 진단 또는 심각한 정신 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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|
실험적: 편두통 관리자
Migraine Manager 포털 개입은 간략한 평가 배터리에 대한 응답을 기반으로 참가자에게 개별적으로 맞춤화된 방식으로 할당되는 16개의 모듈로 구성됩니다.
평가가 완료되면 환자 및 부모 안내를 위해 권장 모듈로 구성된 치료 계획이 자동으로 생성되고 사용자는 권장 모듈 목록으로 이동됩니다.
참가자들은 또한 8주 동안 온라인 일일 일기를 작성하게 됩니다.
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온라인 평가 중에 제공되는 답변은 특정 개입 권장 사항으로 이어집니다.
평가가 완료되면 환자 및 부모 안내를 위한 치료 계획이 자동으로 생성됩니다.
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간섭 없음: 주의력 제어
이 부문의 참가자는 포털을 통해 8주 동안(즉, Migraine Manager 부문과 동일한 시간) 온라인 일일 일기를 작성하지만 개입 콘텐츠 수신이 제한됩니다. 그들은 또한 포털을 통해 Migraine Manager 팔과 동일한 수의 커뮤니케이션을 받게 됩니다.
편두통 일일 일기의 데이터는 AC 참가자 또는 임상의가 사용할 수 없습니다. 이는 임상적으로 사용될 가능성이 있고 데이터를 기반으로 참가자 간에 다양한 수준의 개입으로 인해 컨트롤 암이 오염될 수 있기 때문입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 빈도
기간: 15개월
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두통이 있는 일수의 변화
|
15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 연구 의자: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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