Migræneleder (R01)
31. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migrænehåndtering: Et individualiseret selvstyringsværktøj til unge med migræne (R01)
Formålet med dette forsøg er at teste, om en online skræddersyet intervention, Migræne Manager, er effektiv til at forbedre hovedpineresultater sammenlignet med en opmærksomhedskontrolintervention hos unge med migræne.
Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne en stikprøve på 80 unge (i alderen 11 til 17) med migræne, der modtager den online skræddersyede adhærensintervention til 80 unge i en opmærksomhedskontrolgruppe.
Vi vil teste, om anbefalingerne om overholdelse af sunde vaner (hydrering, regelmæssige måltider, motion, søvn) tjener som en mekanisme til forbedrede hovedpineresultater.
Klinisk meningsfulde resultater vil blive vurderet ved hjælp af pålidelige, valide og følsomme mål.
Det primære resultat (dvs. antallet af hovedpinedage) vil blive vurderet via online daglig dagbog før og efter intervention, med yderligere opfølgning efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Sekundære resultater omfatter sundhedsrelateret livskvalitet og migræne handicap.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af migræne ved hjælp af den nuværende International Classification of Headache Disorders Criteria (ICHD-3) for migræne med eller uden aura
- Hyppighed på 8 eller flere hovedpine om måneden
- Adgang til internettet, uanset om det er offentligt (f.eks. bibliotek) eller privat (f.eks. hjemme, personligt)
- Engelsk flydende for patient og pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse som bestemt ved medicinsk diagramgennemgang
- Patienter med en diagnose af eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. psykotisk lidelse) som bestemt ved gennemgang af lægeskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migræne leder
Migræne Manager-portalinterventionen består af 16 moduler, der tildeles på en individuelt tilpasset måde til deltagerne baseret på deres svar på et kort vurderingsbatteri.
Når vurderingerne er afsluttet, genereres der automatisk en behandlingsplan bestående af anbefalede moduler til patient- og forældrevejledning, og brugeren ledes til listen over anbefalede moduler.
Deltagerne vil også udfylde online daglige dagbøger i otte uger.
|
Svar givet under onlinevurderingen vil resultere i visse interventionsanbefalinger.
Når vurderingerne er afsluttet, vil der automatisk blive genereret en behandlingsplan til patient- og forældrevejledning.
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Deltagere i denne gren vil fuldføre de online daglige dagbøger i otte uger (dvs. samme tid som Migræne Manager-armen) gennem portalen, men vil være begrænset fra at modtage interventionsindhold; de vil også modtage samme antal kommunikationer via portalen som Migræne Manager-armen.
Data fra daglige migrænedagbøger vil ikke være tilgængelige for AC-deltagere eller deres klinikere, da dette sandsynligvis vil blive brugt klinisk og føre til kontaminering af kontrolarmen som følge af varierende niveauer af intervention på tværs af deltagere baseret på deres data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 15 måneder
|
Ændring i antal dage med hovedpine
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM R01
- R01NR019426 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .