Migränhanterare (R01)
31 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migränhanterare: Ett individualiserat verktyg för självhantering för ungdomar med migrän (R01)
Syftet med denna studie är att testa om en skräddarsydd online-intervention, Migränhanterare, är effektiv för att förbättra huvudvärksresultaten jämfört med en uppmärksamhetskontroll hos ungdomar med migrän.
Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att jämföra ett urval av 80 ungdomar (åldrar 11 till 17) med migrän som får den online-anpassade följsamhetsinterventionen med 80 ungdomar i en uppmärksamhetskontrollgrupp.
Vi kommer att testa om rekommendationer om att följa hälsosamma vanor (hydrering, regelbundna måltider, motion, sömn) fungerar som en mekanism för förbättrade huvudvärkresultat.
Kliniskt meningsfulla resultat kommer att bedömas genom tillförlitliga, giltiga och känsliga mått.
Det primära resultatet (dvs antalet huvudvärksdagar) kommer att bedömas via online daglig dagbok före och efter intervention, med ytterligare uppföljning efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Sekundära resultat inkluderar hälsorelaterad livskvalitet och migränhandikapp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av migrän med hjälp av nuvarande internationella klassificering av huvudvärksjukdomar (ICHD-3) för migrän med eller utan aura
- Frekvens av 8 eller fler huvudvärk per månad
- Tillgång till internet oavsett om det är offentligt (t.ex. bibliotek) eller privat (t.ex. hem, personligt)
- Engelska flytande för patient och vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen genomgripande utvecklingsstörning som fastställts av medicinsk kartgranskning
- Patienter med en diagnos av eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. psykotisk störning) som fastställts av medicinsk kartgranskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Migränansvarig
Migränhanterarens portalintervention består av 16 moduler som tilldelas på ett individuellt anpassat sätt till deltagarna baserat på deras svar på ett kort bedömningsbatteri.
När bedömningarna är klara genereras automatiskt en behandlingsplan som består av rekommenderade moduler för patient- och föräldervägledning, och användaren hänvisas till listan med rekommenderade moduler.
Deltagarna kommer också att fylla i dagböcker online under åtta veckor.
|
Svar som ges under onlinebedömningen kommer att resultera i vissa interventionsrekommendationer.
När bedömningarna är klara genereras en behandlingsplan automatiskt för patient- och föräldervägledning.
|
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
Deltagare i denna gren kommer att fylla i de dagliga onlinedagböckerna under åtta veckor (dvs. samma tid som Migränhanteraren) via portalen men kommer att vara begränsade från att ta emot interventionsinnehåll; de kommer också att få lika många kommunikationer via portalen som Migränhanteraren.
Data från dagliga dagböcker för migrän kommer inte att vara tillgängliga för AC-deltagare eller deras läkare eftersom detta sannolikt skulle användas kliniskt och leda till kontaminering av kontrollarmen som ett resultat av varierande nivåer av intervention mellan deltagarna baserat på deras data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 15 månader
|
Förändring i antal dagar med huvudvärk
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM R01
- R01NR019426 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .