Migräne-Manager (R01)
25. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migräne-Manager: Ein individualisiertes Selbstmanagement-Tool für Jugendliche mit Migräne (R01)
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine maßgeschneiderte Online-Intervention, Migräne-Manager, bei der Verbesserung der Kopfschmerzergebnisse im Vergleich zu einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle bei Jugendlichen mit Migräne wirksam ist.
Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um eine Stichprobe von 80 Jugendlichen (im Alter von 11 bis 17 Jahren) mit Migräne, die die maßgeschneiderte Online-Adhärenzintervention erhalten, mit 80 Jugendlichen in einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu vergleichen.
Wir werden testen, ob die Einhaltung von Empfehlungen für gesunde Gewohnheiten (Trinken, regelmäßige Mahlzeiten, Bewegung, Schlaf) als Mechanismus für verbesserte Kopfschmerzergebnisse dient.
Klinisch bedeutsame Ergebnisse werden anhand zuverlässiger, gültiger und sensibler Maßnahmen bewertet.
Das primäre Ergebnis (d. h. die Anzahl der Kopfschmerztage) wird über das tägliche Online-Tagebuch vor und nach der Intervention bewertet, mit zusätzlicher Nachsorge nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Migränebehinderung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin Hommel, PhD
- Telefonnummer: 513-803-0407
- E-Mail: kevin.hommel@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica King, BA
- Telefonnummer: 513-803-0920
- E-Mail: jessica.king1@cchmc.org
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Kevin Hommel, PhD
- Telefonnummer: 513-803-0407
- E-Mail: kevin.hommel@cchmc.org
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Kontakt:
- Jessica King, BA
- Telefonnummer: 513-803-0920
- E-Mail: jessica.king1@cchmc.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Migräne unter Verwendung der aktuellen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) für Migräne mit oder ohne Aura
- Häufigkeit von 8 oder mehr Kopfschmerzen pro Monat
- Zugang zum Internet, ob öffentlich (z. B. Bibliothek) oder privat (z. B. zu Hause, persönlich)
- Englischkenntnisse für Patient und Betreuer
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, wie durch die Überprüfung der Krankenakte festgestellt
- Patienten mit einer Diagnose oder einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. psychotische Störung), wie durch die Überprüfung der Krankenakte festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Migräne-Manager
Die Migräne-Manager-Portalintervention besteht aus 16 Modulen, die den Teilnehmern auf der Grundlage ihrer Antworten auf eine kurze Bewertungsbatterie individuell zugeschnitten zugewiesen werden.
Sobald die Bewertungen abgeschlossen sind, wird automatisch ein Behandlungsplan mit empfohlenen Modulen zur Anleitung von Patienten und Eltern erstellt, und der Benutzer wird zur Liste der empfohlenen Module geleitet.
Die Teilnehmer werden außerdem acht Wochen lang tägliche Online-Tagebücher ausfüllen.
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Die während des Online-Assessments gegebenen Antworten führen zu bestimmten Interventionsempfehlungen.
Sobald die Bewertungen abgeschlossen sind, wird automatisch ein Behandlungsplan zur Anleitung von Patienten und Eltern erstellt.
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm führen die täglichen Online-Tagebücher acht Wochen lang (d. h. genauso lange wie der Migräne-Manager-Arm) über das Portal aus, erhalten jedoch keine Interventionsinhalte. Sie erhalten über das Portal ebenso viele Mitteilungen wie der Migräne-Manager-Arm.
Daten aus täglichen Migräne-Tagebüchern stehen den AC-Teilnehmern oder ihren Ärzten nicht zur Verfügung, da diese wahrscheinlich klinisch verwendet werden und zu einer Kontamination des Kontrollarms führen würden, die aus unterschiedlichen Interventionsniveaus bei den Teilnehmern auf der Grundlage ihrer Daten resultieren würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 15 Monate
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Änderung der Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studienstuhl: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM R01
- R01NR019426 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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