Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Menedżer migreny (R01)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Menedżer migreny: zindywidualizowane narzędzie do samokontroli dla nastolatków z migreną (R01)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostosowana interwencja online, Migraine Manager, jest skuteczna w poprawie wyników leczenia bólu głowy w porównaniu z interwencją kontroli uwagi u nastolatków z migreną. Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne, aby porównać próbkę 80 młodych ludzi (w wieku od 11 do 17 lat) z migreną otrzymujących dostosowaną interwencję internetową w zakresie przestrzegania zaleceń z udziałem 80 młodych ludzi w grupie kontrolnej uwagi. Sprawdzimy, czy przestrzeganie zaleceń dotyczących zdrowego nawyku (nawadnianie, regularne posiłki, ćwiczenia, sen) służy jako mechanizm poprawy wyników leczenia bólu głowy. Klinicznie znaczące wyniki zostaną ocenione za pomocą wiarygodnych, ważnych i czułych środków. Główny wynik (tj. liczba dni z bólem głowy) zostanie oceniony za pomocą internetowego dzienniczka przed i po interwencji, z dodatkową obserwacją po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują jakość życia związaną ze zdrowiem i niepełnosprawność związaną z migreną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie migreny przy użyciu aktualnych kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) dla migreny z aurą lub bez aury
  • Częstotliwość 8 lub więcej bólów głowy miesięcznie
  • Dostęp do internetu, czy to publiczny (np. biblioteka), czy prywatny (np. domowy, osobisty)
  • Biegła znajomość języka angielskiego dla pacjenta i opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem całościowych zaburzeń rozwojowych określonych na podstawie przeglądu karty medycznej
  • Pacjenci z rozpoznaniem lub poważną chorobą psychiczną (np. zaburzeniem psychotycznym) zgodnie z przeglądem karty medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Menedżer migreny
Interwencja portalu Migraine Manager składa się z 16 modułów, które są przydzielane uczestnikom w sposób indywidualnie dopasowany na podstawie ich odpowiedzi na krótki zestaw ocen. Po zakończeniu oceny plan leczenia składający się z zalecanych modułów jest generowany automatycznie w celu uzyskania wskazówek dla pacjenta i rodzica, a użytkownik jest kierowany do listy zalecanych modułów. Uczestnicy będą również wypełniać dzienniki online przez osiem tygodni.
Behawioralne: Menedżer migreny
Odpowiedzi udzielone podczas oceny online spowodują określone zalecenia dotyczące interwencji. Po zakończeniu ocen plan leczenia zostanie automatycznie wygenerowany w celu uzyskania wskazówek dla pacjenta i rodzica.
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Uczestnicy tej grupy będą wypełniać dzienniki online przez osiem tygodni (tj. tyle samo czasu co grupa Migraine Manager) za pośrednictwem portalu, ale nie będą mogli otrzymywać treści interwencyjnych; otrzymają również taką samą liczbę komunikatów za pośrednictwem portalu, jak ramię Migraine Manager. Dane z dzienników migrenowych nie będą dostępne dla uczestników AC ani ich klinicystów, ponieważ prawdopodobnie zostałyby wykorzystane klinicznie i doprowadziłyby do kontaminacji ramienia kontrolnego wynikającego z różnych poziomów interwencji u uczestników w oparciu o ich dane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana liczby dni z bólem głowy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Lee Ritterband, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM R01
  • R01NR019426 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Menedżer migreny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj