Migrénkezelő (R01)
2026. március 31. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migrénmenedzser: Személyre szabott önkezelési eszköz migrénes serdülők számára (R01)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy egy online, személyre szabott beavatkozás, a Migraine Manager hatékony-e a fejfájás kimenetelének javításában, összehasonlítva a migrénes serdülőknél végzett figyelemszabályozási beavatkozással.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot fogunk végezni, hogy egy 80 fős (11-17 éves) migrénes fiatalt hasonlítsunk össze, akik online, személyre szabott adherencia-intervencióban részesültek, és 80 fiatallal hasonlítunk össze egy figyelmi kontrollcsoportban.
Megvizsgáljuk, hogy az egészséges szokások (hidratálás, rendszeres étkezés, testmozgás, alvás) ajánlásainak betartása a fejfájás javulásának mechanizmusaként szolgál-e.
A klinikailag jelentős eredményeket megbízható, érvényes és érzékeny mérésekkel értékelik.
Az elsődleges eredményt (azaz a fejfájásos napok számát) az online napi napló segítségével értékelik a beavatkozás előtt és után, további nyomon követéssel a 3., 6., 9. és 12. hónapban.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az egészséggel összefüggő életminőség és a migrénes fogyatékosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A migrén megerősített diagnózisa a fejfájás zavarainak jelenlegi nemzetközi osztályozási kritériumai (ICHD-3) alapján aurával vagy anélkül migrénre
- Havi 8 vagy több fejfájás gyakorisága
- Hozzáférés az internethez, akár nyilvános (például könyvtár), akár privát (például otthoni, személyes)
- Folyékony angol nyelvtudás páciensek és gondozók számára
Kizárási kritériumok:
- Pervazív fejlődési rendellenességgel diagnosztizált betegek az orvosi diagram áttekintése alapján
- Azok a betegek, akiknél súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus rendellenesség) diagnosztizáltak, vagy súlyos mentális betegségben szenvednek, az orvosi táblázat áttekintése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Migrén menedzser
A Migraine Manager portálintervenciója 16 modulból áll, amelyek egyénre szabott módon vannak hozzárendelve a résztvevőkhöz a rövid értékelési elemre adott válaszaik alapján.
A felmérések befejezése után a rendszer automatikusan elkészíti az ajánlott modulokból álló kezelési tervet a páciens és a szülő irányítása céljából, és a felhasználó az ajánlott modulok listájához kerül.
A résztvevők nyolc héten keresztül online napi naplókat is kitöltenek.
|
Az online értékelés során adott válaszok bizonyos beavatkozási javaslatokat eredményeznek.
Az értékelések befejezése után automatikusan kezelési tervet készítenek a páciens és a szülő irányítása céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem ellenőrzése
Az ebben a csoportban részt vevők a portálon keresztül nyolc héten keresztül töltik ki az online napi naplókat (vagyis a Migrénkezelő karral azonos ideig), de nem kaphatnak beavatkozási tartalmat; ugyanannyi kommunikációt kapnak a portálon keresztül, mint a Migrénkezelő kar.
A migrénes napi naplókból származó adatok nem lesznek elérhetők az AC résztvevők vagy klinikusaik számára, mivel ezeket valószínűleg klinikailag használnák, és a kontroll kar szennyeződéséhez vezetne, ami a résztvevők adataik alapján végzett eltérő szintű beavatkozások eredménye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: 15 hónap
|
A napok számának változása fejfájással
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Tanulmányi szék: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM R01
- R01NR019426 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .