Responsable Migraine (R01)
31 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migraine Manager : un outil d'autogestion individualisé pour les adolescents souffrant de migraine (R01)
L'objectif de cet essai est de tester si une intervention personnalisée en ligne, Migraine Manager, est efficace pour améliorer les résultats des maux de tête par rapport à une intervention de contrôle de l'attention chez les adolescents souffrant de migraines.
Nous mènerons un essai clinique randomisé pour comparer un échantillon de 80 jeunes (âgés de 11 à 17 ans) souffrant de migraine recevant l'intervention d'observance personnalisée en ligne à 80 jeunes dans un groupe témoin d'attention.
Nous testerons si le respect des recommandations d'habitudes saines (hydratation, repas réguliers, exercice, sommeil) sert de mécanisme pour améliorer les résultats des maux de tête.
Les résultats cliniquement significatifs seront évalués par des mesures fiables, valides et sensibles.
Le résultat principal (c'est-à-dire le nombre de jours de maux de tête) sera évalué via un journal quotidien en ligne avant et après l'intervention, avec un suivi supplémentaire à 3, 6, 9 et 12 mois.
Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie liée à la santé et l'incapacité liée à la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de migraine à l'aide des critères actuels de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3) pour la migraine avec ou sans aura
- Fréquence de 8 maux de tête ou plus par mois
- Accès à Internet, qu'il soit public (par exemple, bibliothèque) ou privé (par exemple, domicile, personnel)
- Maîtrise de l'anglais pour le patient et le soignant
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble envahissant du développement, tel que déterminé par l'examen des dossiers médicaux
- Patients ayant un diagnostic ou une maladie mentale grave (par exemple, un trouble psychotique) tel que déterminé par l'examen du dossier médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestionnaire de migraine
L'intervention du portail Migraine Manager est composée de 16 modules qui sont attribués de manière personnalisée aux participants en fonction de leurs réponses à une brève batterie d'évaluation.
Une fois les évaluations terminées, un plan de traitement composé de modules recommandés est automatiquement généré pour guider le patient et les parents, et l'utilisateur est dirigé vers la liste des modules recommandés.
Les participants rempliront également des journaux quotidiens en ligne pendant huit semaines.
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Les réponses fournies lors de l'évaluation en ligne donneront lieu à certaines recommandations d'intervention.
Une fois les évaluations terminées, un plan de traitement sera automatiquement généré pour guider le patient et les parents.
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les participants à ce bras rempliront les journaux quotidiens en ligne pendant huit semaines (c'est-à-dire le même temps que le bras Migraine Manager) via le portail, mais ne pourront pas recevoir de contenu d'intervention ; ils recevront également un nombre égal de communications via le portail en tant que bras Migraine Manager.
Les données des journaux quotidiens sur la migraine ne seront pas disponibles pour les participants à l'AC ou leurs cliniciens, car elles seraient probablement utilisées en clinique et entraîneraient une contamination du bras témoin résultant de différents niveaux d'intervention parmi les participants en fonction de leurs données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des maux de tête
Délai: 15 mois
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Changement du nombre de jours avec mal de tête
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chaise d'étude: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM R01
- R01NR019426 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .