Migrenebehandler (R01)
31. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Migrenebehandler: Et individualisert selvstyringsverktøy for ungdom med migrene (R01)
Målet med denne studien er å teste om en skreddersydd intervensjon på nettet, Migrene Manager, er effektiv for å forbedre hodepineutfall sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollintervensjon hos ungdom med migrene.
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne et utvalg av 80 ungdommer (alder 11 til 17) med migrene som mottar den online skreddersydde adherence-intervensjonen til 80 ungdommer i en oppmerksomhetskontrollgruppe.
Vi vil teste om overholdelse av sunne vaner (hydrering, regelmessige måltider, mosjon, søvn) fungerer som en mekanisme for forbedrede hodepineutfall.
Klinisk meningsfulle utfall vil bli vurdert ved hjelp av pålitelige, gyldige og sensitive mål.
Det primære resultatet (dvs. antall hodepinedager) vil bli vurdert via online daglig dagbok før og etter intervensjon, med ytterligere oppfølging etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Sekundære utfall inkluderer helserelatert livskvalitet og migrene funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av migrene ved bruk av gjeldende International Classification of Headache Disorders Criteria (ICHD-3) for migrene med eller uten aura
- Hyppighet på 8 eller flere hodepine per måned
- Tilgang til internett enten offentlig (f.eks. bibliotek) eller privat (f.eks. hjemme, personlig)
- Engelsk flyt for pasient og omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som bestemt av medisinsk kartgjennomgang
- Pasienter med en diagnose av eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse) som bestemt av medisinsk kartgjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Migrenebehandler
Migrene Manager-portalintervensjonen består av 16 moduler som er tildelt på en individuelt skreddersydd måte til deltakerne basert på deres svar på et kort vurderingsbatteri.
Når vurderingene er fullført, genereres automatisk en behandlingsplan bestående av anbefalte moduler for veiledning av pasient og foreldre, og brukeren ledes til listen over anbefalte moduler.
Deltakerne vil også fylle ut online daglige dagbøker i åtte uker.
|
Svar gitt under nettvurderingen vil resultere i visse intervensjonsanbefalinger.
Når vurderingene er fullført, vil det automatisk bli generert en behandlingsplan for veiledning av pasient og foreldre.
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakere i denne armen vil fullføre de online daglige dagbøkene i åtte uker (dvs. samme tid som migrenebehandleren) gjennom portalen, men vil være begrenset fra å motta intervensjonsinnhold; de vil også motta like mange kommunikasjoner via portalen som Migrene Manager-armen.
Data fra daglige migrenedagbøker vil ikke være tilgjengelig for AC-deltakere eller deres klinikere, da dette sannsynligvis vil bli brukt klinisk og føre til kontaminering av kontrollarmen som følge av varierende nivåer av intervensjon på tvers av deltakerne basert på deres data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 15 måneder
|
Endring i antall dager med hodepine
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Hommel, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Andrew Hershey, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Susan LeCates, MSN, FNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Marielle Kabbouche-Samaha, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: James Peugh, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Studiestol: Lee Ritterband, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM R01
- R01NR019426 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .