HEADS: UP Online Psychologiczna interwencja samozarządzania: wykonalność 2
10 maja 2021 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University
HEADS: UP (pomoc w łagodzeniu lęku i depresji po udarze mózgu) Psychologiczna interwencja samozarządzania online: próba wykonalności
Aby przetestować wykonalność wersji online HEADS: UP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel(e) badania: przeprowadzenie testów wykonalności online HEADS: UP, dostosowanej adaptacji istniejącej interwencji psychologicznej (MBSR), aby pomóc osobom dotkniętym udarem mózgu w samodzielnym radzeniu sobie z objawami lęku i depresji.
Cele: 1) Ocenić wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia interwencji HEADS: UP online i zidentyfikować wszelkie dodatkowe dostosowania do podręcznika HEADS: UP i materiałów pomocniczych. 2) Oceń wykonalność i akceptowalność procesów badawczych online, w tym rekrutacji, badań przesiewowych i uzyskiwania świadomej zgody oraz procesów gromadzenia danych.
Pytanie badawcze: Jakie elementy projektowania interwencji, dostarczania i procesów badawczych wymagają optymalizacji przed 3-ramiennym RCT?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Miał ≥1 udar w ciągu co najmniej 3 miesięcy wcześniej
- Zainteresowany uczeniem się umiejętności pomagających radzić sobie z zgłaszanym przez siebie lękiem i/lub depresją
- Potrafi mówić i rozumieć konwersacyjny angielski
- Wynik ≥ 4 w dowolnej podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
- Pożądany: Potrafi zidentyfikować członka rodziny/rówieśnika, który: chciałby wziąć udział, mówi i rozumie konwersacyjny angielski; nieuczestniczenie w innym badaniu.
Potencjalni uczestnicy, którzy nie wskażą innej osoby do wzięcia udziału, nie zostaną wykluczeni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza obecność na MBSR w ciągu ostatnich trzech lat (ponieważ może to zakłócić wyniki)
- Obecny uczestnik innej próby
- Nie może wykonać polecenia 2-stopniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GŁOWICE online: GÓRA
HEADS: UP online to grupowy kurs uważności z dołączonym podręcznikiem tekstowym.
HEADS: UP obejmuje 9 x 2,5-godzinnych sesji uważności, które obejmują 30-minutową przerwę.
6-godzinne ciche odosobnienie jest oferowane w 7. tygodniu.
Sesja kontrolna zostanie zaoferowana 6 - 8 tygodni po zakończeniu kursu.
Materiały szkoleniowe obejmują dostępne pakiety informacyjne dostarczane co tydzień w formie elektronicznej oraz zasoby CD/audio uzupełniające sesje.
Towarzyszący podręcznik tekstowy zostanie dostarczony „z góry” (wersja papierowa i elektroniczna).
E-mail z podsumowaniem i przypomnienie o osobistej praktyce zostaną wysłane do uczestników po każdej sesji, w tym linki do zasobów audio uzupełniających sesje klasowe.
Kierowanie do innych zasobów i mediów, w tym stron z plikami głosowymi do pobrania, np.
Mindfulness Scotland zostanie uwzględnione.
|
HEADS: UP online to grupowy kurs uważności z dołączonym podręcznikiem tekstowym.
HEADS: UP obejmuje 9 x 2,5-godzinnych sesji uważności, które obejmują 30-minutową przerwę.
6-godzinne ciche odosobnienie jest oferowane w 7. tygodniu.
Sesja kontrolna zostanie zaoferowana 6 - 8 tygodni po zakończeniu kursu.
Materiały szkoleniowe obejmują dostępne pakiety informacyjne dostarczane co tydzień w formie elektronicznej oraz zasoby CD/audio uzupełniające sesje.
Towarzyszący podręcznik tekstowy zostanie dostarczony „z góry” (wersja papierowa i elektroniczna).
E-mail z podsumowaniem i przypomnienie o osobistej praktyce zostaną wysłane do uczestników po każdej sesji, w tym linki do zasobów audio uzupełniających sesje klasowe.
Kierowanie do innych zasobów i mediów, w tym stron z plikami głosowymi do pobrania, np.
Mindfulness Scotland zostanie uwzględnione.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II): zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 9
|
Inwentarz Depresji Becka 11 (BDI-II) to 21-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny nasilenia depresji.
Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według wzrastającego nasilenia na temat objawu depresji.
Zakres punktacji od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Zwykle ukończone w ciągu 5-10 minut.
|
Tygodnie 0, 9
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI): oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: 0, 9 tygodni
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to samoopisowa 21-punktowa skala do pomiaru lęku.
Pytania dotyczą objawów niepokoju, które badany odczuwał w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest punktowane od 0 (łagodne) do 3 (poważne), a łączny wynik będzie się wahał od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
|
0, 9 tygodni
|
|
. Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS): zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 9
|
DASS to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS zawiera 14 itemów, podzielonych na podskale po 2-5 itemów o podobnej treści.
Skala Depresji ocenia dysforię, poczucie beznadziejności, dewaluację życia, samoocenę, brak zainteresowania/zaangażowania, anhedonię i inercję.
Skala Lęku ocenia pobudzenie autonomiczne, wpływ na mięśnie szkieletowe, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego.
Skala stresu jest wrażliwa na poziomy chronicznego niespecyficznego pobudzenia.
Ocenia trudność w relaksacji, pobudzenie nerwowe, łatwo się denerwuje/pobudza, drażliwość/nadreaktywność i niecierpliwość.
Badani proszeni są o użycie 4-punktowej skali nasilenia/częstotliwości, aby ocenić stopień, w jakim doświadczyli każdego stanu w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
|
Tygodnie 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 9
|
5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
Tygodnie 0, 9
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS): zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 9
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) jest samoopisową miarą stanu zdrowia osób dotkniętych udarem.
Został zaprojektowany do oceny siły, funkcji ręki, codziennych czynności, mobilności, komunikacji, emocji, pamięci i myślenia oraz uczestnictwa.
SIS może być używany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Zawiera 59 pozycji i ocenia 8 domen.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Końcowe jednopunktowe pytanie ocenia indywidualne postrzeganie powrotu do zdrowia po udarze, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak powrotu do zdrowia, a 100 = pełny powrót do zdrowia.
Skala jest zwykle zakończona w ciągu 15-20 minut.
|
Tygodnie 0, 9
|
|
Grupa fokusowa
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Grupy fokusowe (FG) będą wykorzystywane do zbierania danych jakościowych.
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS/NCH/19/061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomaga złagodzić niepokój i depresję po udarze
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony