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HEADS: UP Online-Intervention zum psychologischen Selbstmanagement: Machbarkeit 2

10. Mai 2021 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Hilfe bei der Linderung von Angstzuständen und Depressionen nach einem Schlaganfall) Online-Intervention zur psychologischen Selbstverwaltung: Machbarkeitsstudie

Um die Machbarkeit der Online-Version von HEADS: UP zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel(e): Durchführung von Machbarkeitstests von Online-HEADS: UP, einer maßgeschneiderten Anpassung einer bestehenden psychologischen Intervention (MBSR), um Menschen zu helfen, die von einem Schlaganfall betroffen sind, selbst mit den Symptomen von Angstzuständen und Depressionen umzugehen.

Ziele: 1) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Online-Bereitstellung der HEADS: UP-Intervention und identifizieren Sie alle zusätzlichen Anpassungen am HEADS: UP-Handbuch und den unterstützenden Materialien. 2) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Online-Forschungsprozessen, einschließlich Rekrutierung, Überprüfung und Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sowie Datenerfassungsprozesse.

Forschungsfrage: Welche Elemente des Interventionsdesigns, der Durchführung und der Studienprozesse müssen vor einer dreiarmigen RCT optimiert werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Vereinigtes Königreich, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Hatten mindestens 3 Monate zuvor ≥1 Schlaganfall
  • Interessiert daran, Fähigkeiten zu erlernen, die bei der Bewältigung selbstberichteter Angstzustände und/oder Depressionen helfen
  • Kann Konversationsenglisch sprechen und verstehen
  • Punktzahl ≥ 4 auf einer der Unterskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Wünschenswert: Kann ein Familienmitglied/einen Gleichaltrigen identifizieren, der teilnehmen möchte, Konversationsenglisch sprechen und verstehen kann; nicht an einer anderen Studie teilnehmen.

Potenzielle Teilnehmer, die keine andere Person angeben, die mit ihnen teilnehmen möchte, werden nicht ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige MBSR-Teilnahme in den letzten drei Jahren (da dies die Ergebnisse verfälschen kann)
  • Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen Studie
  • Einem zweistufigen Befehl kann nicht gefolgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-KÖPFE: OBEN
HEADS: UP online ist ein gruppenbasierter Achtsamkeitskurs mit einem begleitenden textbasierten Handbuch. HEADS: UP umfasst 9 x 2,5-stündige Achtsamkeitssitzungen, die eine 30-minütige Pause beinhalten. In Woche 7 wird ein 6-stündiger Stille-Retreat angeboten. Eine Folgesitzung wird 6 – 8 Wochen nach Kursende angeboten. Zu den Kursmaterialien gehören zugängliche Informationspakete, die wöchentlich in elektronischer Form bereitgestellt werden, sowie CD-/Audio-Ressourcen zur Ergänzung der Sitzungen. Das begleitende textbasierte Handbuch wird „im Voraus“ geliefert (in Papierform und in elektronischer Form). Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine zusammenfassende E-Mail und eine Erinnerung an die persönliche Praxis, einschließlich Links zu Audioressourcen, die die unterrichtsbasierten Sitzungen ergänzen. Wegweiser zu anderen Ressourcen und Medien, einschließlich Websites mit herunterladbaren Sprachdateien, z. B. Achtsamkeit Schottland wird enthalten sein.
Verhalten: Hilft bei der Linderung von Angstzuständen und Depressionen nach einem Schlaganfall
HEADS: UP online ist ein gruppenbasierter Achtsamkeitskurs mit einem begleitenden textbasierten Handbuch. HEADS: UP umfasst 9 x 2,5-stündige Achtsamkeitssitzungen, die eine 30-minütige Pause beinhalten. In Woche 7 wird ein 6-stündiger Stille-Retreat angeboten. Eine Folgesitzung wird 6 – 8 Wochen nach Kursende angeboten. Zu den Kursmaterialien gehören zugängliche Informationspakete, die wöchentlich in elektronischer Form bereitgestellt werden, sowie CD-/Audio-Ressourcen zur Ergänzung der Sitzungen. Das begleitende textbasierte Handbuch wird „im Voraus“ geliefert (in Papierform und in elektronischer Form). Nach jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer eine zusammenfassende E-Mail und eine Erinnerung an die persönliche Praxis, einschließlich Links zu Audioressourcen, die die unterrichtsbasierten Sitzungen ergänzen. Wegweiser zu anderen Ressourcen und Medien, einschließlich Websites mit herunterladbaren Sprachdateien, z. B. Achtsamkeit Schottland wird enthalten sein.
Andere Namen:
  • KOPF HOCH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory II (BDI-II): Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Wochen 0, 9
Das Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) ist eine Selbstberichtsskala mit 21 Elementen zur Beurteilung der Intensität einer Depression. Bei jedem Punkt handelt es sich um eine Liste mit vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem Depressionssymptom geordnet sind. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad hinweist. Normalerweise in 5-10 Minuten erledigt.
Wochen 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): Änderung wird bewertet
Zeitfenster: 0, 9 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist eine Selbstauskunftsskala mit 21 Items zur Messung von Angstzuständen. Bei den Fragen geht es um Angstsymptome, die der Proband in der letzten Woche hatte. Jede Frage wird mit 0 (leicht) und 3 (schwer) bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
0, 9 Wochen
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Wochen 0, 9
Das DASS besteht aus drei Selbstberichtsskalen zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items, aufgeteilt in Subskalen von 2–5 Items mit ähnlichem Inhalt. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, mangelndes Interesse/Engagement, Anhedonie und Trägheit. Die Angstskala bewertet autonome Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte. Die Stressskala reagiert empfindlich auf das Ausmaß chronischer unspezifischer Erregung. Dabei werden Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, leichte Verärgerung/Aufgeregtheit, Reizbarkeit/Überreaktivität und Ungeduld beurteilt. Die Probanden werden gebeten, 4-Punkte-Schweregrad-/Häufigkeitsskalen zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden Zustand in der letzten Woche erlebt haben. Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet.
Wochen 0, 9
EQ-5D 5L: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Wochen 0, 9
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Wochen 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Wochen 0, 9
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Selbstbericht zum Gesundheitszustand von Menschen, die von einem Schlaganfall betroffen sind. Es wurde entwickelt, um Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme zu beurteilen. Das SIS kann sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich eingesetzt werden. Es enthält 59 Items und bewertet 8 Domänen. Jeder Artikel wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine abschließende Einzelfrage bewertet die Wahrnehmung der Person hinsichtlich der Genesung nach einem Schlaganfall, gemessen anhand einer visuellen Analogskala, wobei 0 = keine Genesung und 100 = vollständige Genesung. Die Skala ist normalerweise in 15–20 Minuten abgeschlossen.
Wochen 0, 9
Fokusgruppe
Zeitfenster: Woche 9
Zur Erhebung qualitativer Daten werden Fokusgruppen (FGs) eingesetzt.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Ermittler

  • Studienleiter: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS/NCH/19/061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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