HEADS：UP在线心理自我管理干预：可行性2
2021年5月10日 更新者：Glasgow Caledonian University
HEADS: UP（帮助缓解中风后的焦虑和抑郁）在线心理自我管理干预：可行性试验
测试在线版HEADS的可行性：UP
研究概览
详细说明
研究目标：对在线 HEADS：UP 进行可行性测试，这是对现有心理干预 (MBSR) 的量身定制，以帮助受中风影响的人自我管理焦虑和抑郁症状。
目标：1) 评估提供 HEADS：UP 在线干预的可行性和可接受性，并确定对 HEADS：UP 手册和支持材料的任何其他改编。 2) 评估在线研究过程的可行性和可接受性，包括招募、筛选和获得知情同意，以及数据收集过程。
研究问题：干预设计、实施和研究过程的哪些要素需要在三臂 RCT 之前进行优化？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow、Glasgow (City Of)、英国、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 至少 3 个月前有≥1 次中风
- 有兴趣学习帮助应对自我报告的焦虑和/或抑郁的技能
- 能够说和理解会话英语
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的任一子量表得分 ≥ 4
- 理想的：能够确定一位家庭成员/同伴：愿意参加，能说和理解英语会话；不参加另一项试验。
未确定其他人参与的潜在参与者将不会被排除在外。
排除标准：
- 过去三年的 MBSR 出席率（因为这可能会混淆结果）
- 另一项试验的当前参与者
- 无法遵循 2 阶段命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线头：向上
HEADS: UP online 是一门以小组为基础的正念课程，并附有基于文本的手册。
HEADS：UP 包括 9 x 2.5 小时的正念课程，其中包括 30 分钟的休息时间。
第 7 周提供 6 小时静修。
课程结束后 6 - 8 周将提供后续课程。
课程材料包括每周以电子方式提供的可访问信息包，以及补充课程的 CD/音频资源。
随附的基于文本的手册将“预先”交付（硬拷贝和电子版）。
每次会议结束后，将向参与者发送一封摘要电子邮件和个人练习提醒，包括音频资源链接以补充课堂会议。
指向其他资源和媒体，包括具有可下载语音文件的站点，例如
正念苏格兰将包括在内。
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HEADS: UP online 是一门以小组为基础的正念课程，并附有基于文本的手册。
HEADS：UP 包括 9 x 2.5 小时的正念课程，其中包括 30 分钟的休息时间。
第 7 周提供 6 小时静修。
课程结束后 6 - 8 周将提供后续课程。
课程材料包括每周以电子方式提供的可访问信息包，以及补充课程的 CD/音频资源。
随附的基于文本的手册将“预先”交付（硬拷贝和电子版）。
每次会议结束后，将向参与者发送一封摘要电子邮件和个人练习提醒，包括音频资源链接以补充课堂会议。
指向其他资源和媒体，包括具有可下载语音文件的站点，例如
正念苏格兰将包括在内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)：正在评估变化
大体时间：第 0、9 周
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贝克抑郁量表 11 (BDI-II) 是一个包含 21 个项目的自我报告量表，用于评估抑郁的强度。
每一项都是关于抑郁症症状的四个陈述的列表，这些陈述的严重程度越来越高。
分数范围在 0-63 之间，分数越高表明严重程度越高。
通常在 5-10 分钟内完成。
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第 0、9 周
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贝克焦虑量表 (BAI)：正在评估变化
大体时间：0、9周
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一种用于测量焦虑的自我报告 21 项量表。
这些问题询问受试者在过去一周内出现的焦虑症状。
每个问题的得分在 0（轻度）和 3（严重）之间，总分在 0-63 之间变化。
分数越高表明焦虑症状越严重。
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0、9周
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.抑郁焦虑压力量表 (DASS)：正在评估变化
大体时间：第 0、9 周
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DASS 是一组三个自我报告量表，旨在测量抑郁、焦虑和压力。
三个 DASS 量表各包含 14 个项目，分为 2-5 个内容相似的子量表。
抑郁量表评估烦躁、绝望、生命贬值、自我贬低、缺乏兴趣/参与、快感缺乏和惰性。
焦虑量表评估自主神经觉醒、骨骼肌效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验。
压力量表对慢性非特异性唤醒的水平很敏感。
它评估放松、神经唤醒和容易心烦意乱/激动、易怒/过度反应和不耐烦的困难。
受试者被要求使用 4 点严重性/频率量表来评估他们在过去一周内经历每种状态的程度。
抑郁、焦虑和压力的分数是通过对相关项目的分数求和来计算的。
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第 0、9 周
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EQ-5D 5L：正在评估变化
大体时间：第 0、9 周
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5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 包括五个维度：移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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第 0、9 周
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中风影响量表 (SIS)：正在评估变化
大体时间：第 0、9 周
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中风影响量表 (SIS) 是一种针对中风患者的自我报告健康状况衡量标准。
它旨在评估力量、手部功能、日常生活活动、活动能力、沟通、情感、记忆和思维以及参与。
SIS 可用于临床和研究环境。
它包含 59 个项目并评估 8 个领域。
每个项目都使用 5 点李克特量表进行评分。
最后一个单项问题评估个人对中风恢复的看法，使用视觉模拟量表测量，其中 0 = 没有恢复，100 = 完全恢复。
量表通常在 15-20 分钟内完成。
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第 0、9 周
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焦点小组
大体时间：第 9 周
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焦点小组 (FG) 将用于收集定性数据。
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maggie Lawrence, Dr.、Glasgow Caledonian University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月27日
研究完成 (实际的)
2021年4月27日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.