Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HEADS : UP Intervention d'autogestion psychologique en ligne : faisabilité 2

10 mai 2021 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

HEADS : UP (Helping Ease Anxiety and Depression After Stroke) Intervention d'autogestion psychologique en ligne : essai de faisabilité

Tester la faisabilité de la version en ligne de HEADS: UP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif(s) de l'étude : effectuer des tests de faisabilité de HEADS : UP en ligne, une adaptation sur mesure d'une intervention psychologique existante (MBSR) pour aider les personnes touchées par un AVC à gérer elles-mêmes les symptômes d'anxiété et de dépression.

Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de l'intervention HEADS: UP en ligne et identifier toute adaptation supplémentaire du manuel HEADS: UP et des documents de support. 2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des processus de recherche en ligne, y compris le recrutement, la sélection et l'obtention du consentement éclairé, et les processus de collecte de données.

Question de recherche : Quels éléments de la conception de l'intervention, de la prestation et des processus d'étude doivent être optimisés avant un ECR à 3 bras ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Royaume-Uni, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans
  • Avoir eu ≥ 1 AVC au moins 3 mois auparavant
  • Intéressé à acquérir des compétences pour aider à faire face à l'anxiété et / ou à la dépression autodéclarée
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais conversationnel
  • Score ≥ 4 sur l'une ou l'autre des sous-échelles Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Souhaitable : Capable d'identifier un membre de la famille/un pair qui : aimerait participer, peut parler et comprendre l'anglais conversationnel ; ne pas participer à un autre essai.

Les participants potentiels qui n'identifient pas quelqu'un d'autre pour participer avec eux ne seront pas exclus.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure au MBSR au cours des trois dernières années (car cela peut fausser les résultats)
  • Participant actuel à un autre essai
  • Impossible de suivre une commande en 2 étapes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TÊTES EN LIGNE : HAUT
HEADS : UP en ligne est un cours de pleine conscience en groupe accompagné d'un manuel textuel. HEADS : UP comprend 9 sessions de pleine conscience de 2,5 heures, qui comprennent une pause de 30 minutes. Une retraite silencieuse de 6 heures est proposée en semaine 7. Une session de suivi sera proposée 6 à 8 semaines après la fin du cours. Le matériel de cours comprend des dossiers d'information accessibles livrés chaque semaine, par voie électronique et des ressources sur CD/audio pour compléter les sessions. Le manuel textuel qui l'accompagne sera livré « à l'avance » (copie papier et électronique). Un e-mail récapitulatif et un rappel de la pratique personnelle seront envoyés aux participants après chaque session, y compris des liens vers des ressources audio complétant les sessions en classe. Signalisation vers d'autres ressources et médias, y compris des sites avec des fichiers vocaux téléchargeables, par ex. Mindfulness Scotland sera inclus.
HEADS : UP en ligne est un cours de pleine conscience en groupe accompagné d'un manuel textuel. HEADS : UP comprend 9 sessions de pleine conscience de 2,5 heures, qui comprennent une pause de 30 minutes. Une retraite silencieuse de 6 heures est proposée en semaine 7. Une session de suivi sera proposée 6 à 8 semaines après la fin du cours. Le matériel de cours comprend des dossiers d'information accessibles livrés chaque semaine, par voie électronique et des ressources sur CD/audio pour compléter les sessions. Le manuel textuel qui l'accompagne sera livré « à l'avance » (copie papier et électronique). Un e-mail récapitulatif et un rappel de la pratique personnelle seront envoyés aux participants après chaque session, y compris des liens vers des ressources audio complétant les sessions en classe. Signalisation vers d'autres ressources et médias, y compris des sites avec des fichiers vocaux téléchargeables, par ex. Mindfulness Scotland sera inclus.
Autres noms:
  • LA TÊTE HAUTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beck Depression Inventory II (BDI-II): le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
Le Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments permettant d'évaluer l'intensité de la dépression. Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme de dépression. Score compris entre 0 et 63, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Normalement terminé en 5 à 10 minutes.
Semaines 0, 9
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI): le changement est en cours d'évaluation
Délai: 0, 9 semaines
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments pour mesurer l'anxiété. Les questions portent sur les symptômes d'anxiété que le sujet a eus au cours de la semaine écoulée. Chaque question est notée entre 0 (léger) et 3 (sévère) et un score total variera entre 0 et 63. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
0, 9 semaines
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
Le DASS est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer la dépression, l'anxiété et le stress. Chacune des trois échelles DASS contient 14 items, divisés en sous-échelles de 2 à 5 items avec un contenu similaire. L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie. L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux. L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique. Il évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement contrarié/agité, irritable/trop réactif et impatient. Les sujets sont invités à utiliser des échelles de gravité/fréquence à 4 points pour évaluer dans quelle mesure ils ont vécu chaque état au cours de la semaine écoulée. Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
Semaines 0, 9
EQ-5D 5L : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Semaines 0, 9
Échelle d'impact de l'AVC (SIS) : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est une mesure d'auto-évaluation de l'état de santé des personnes touchées par un AVC. Il a été conçu pour évaluer la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la réflexion, et la participation. Le SIS peut être utilisé à la fois dans des contextes cliniques et de recherche. Il contient 59 items et évalue 8 domaines. Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Une dernière question à un seul élément évalue la perception de l'individu de la récupération après un AVC, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où 0 = pas de récupération et 100 = récupération complète. L'échelle est normalement terminée en 15-20 minutes.
Semaines 0, 9
Groupe de discussion
Délai: Semaine 9
Des groupes de discussion (FG) seront utilisés pour collecter des données qualitatives.
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner