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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567472
HEADS : UP Intervention d'autogestion psychologique en ligne : faisabilité 2
HEADS : UP (Helping Ease Anxiety and Depression After Stroke) Intervention d'autogestion psychologique en ligne : essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif(s) de l'étude : effectuer des tests de faisabilité de HEADS : UP en ligne, une adaptation sur mesure d'une intervention psychologique existante (MBSR) pour aider les personnes touchées par un AVC à gérer elles-mêmes les symptômes d'anxiété et de dépression.
Objectifs : 1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation de l'intervention HEADS: UP en ligne et identifier toute adaptation supplémentaire du manuel HEADS: UP et des documents de support. 2) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des processus de recherche en ligne, y compris le recrutement, la sélection et l'obtention du consentement éclairé, et les processus de collecte de données.
Question de recherche : Quels éléments de la conception de l'intervention, de la prestation et des processus d'étude doivent être optimisés avant un ECR à 3 bras ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Royaume-Uni, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Avoir eu ≥ 1 AVC au moins 3 mois auparavant
- Intéressé à acquérir des compétences pour aider à faire face à l'anxiété et / ou à la dépression autodéclarée
- Capable de parler et de comprendre l'anglais conversationnel
- Score ≥ 4 sur l'une ou l'autre des sous-échelles Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Souhaitable : Capable d'identifier un membre de la famille/un pair qui : aimerait participer, peut parler et comprendre l'anglais conversationnel ; ne pas participer à un autre essai.
Les participants potentiels qui n'identifient pas quelqu'un d'autre pour participer avec eux ne seront pas exclus.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure au MBSR au cours des trois dernières années (car cela peut fausser les résultats)
- Participant actuel à un autre essai
- Impossible de suivre une commande en 2 étapes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TÊTES EN LIGNE : HAUT
HEADS : UP en ligne est un cours de pleine conscience en groupe accompagné d'un manuel textuel.
HEADS : UP comprend 9 sessions de pleine conscience de 2,5 heures, qui comprennent une pause de 30 minutes.
Une retraite silencieuse de 6 heures est proposée en semaine 7.
Une session de suivi sera proposée 6 à 8 semaines après la fin du cours.
Le matériel de cours comprend des dossiers d'information accessibles livrés chaque semaine, par voie électronique et des ressources sur CD/audio pour compléter les sessions.
Le manuel textuel qui l'accompagne sera livré « à l'avance » (copie papier et électronique).
Un e-mail récapitulatif et un rappel de la pratique personnelle seront envoyés aux participants après chaque session, y compris des liens vers des ressources audio complétant les sessions en classe.
Signalisation vers d'autres ressources et médias, y compris des sites avec des fichiers vocaux téléchargeables, par ex.
Mindfulness Scotland sera inclus.
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HEADS : UP en ligne est un cours de pleine conscience en groupe accompagné d'un manuel textuel.
HEADS : UP comprend 9 sessions de pleine conscience de 2,5 heures, qui comprennent une pause de 30 minutes.
Une retraite silencieuse de 6 heures est proposée en semaine 7.
Une session de suivi sera proposée 6 à 8 semaines après la fin du cours.
Le matériel de cours comprend des dossiers d'information accessibles livrés chaque semaine, par voie électronique et des ressources sur CD/audio pour compléter les sessions.
Le manuel textuel qui l'accompagne sera livré « à l'avance » (copie papier et électronique).
Un e-mail récapitulatif et un rappel de la pratique personnelle seront envoyés aux participants après chaque session, y compris des liens vers des ressources audio complétant les sessions en classe.
Signalisation vers d'autres ressources et médias, y compris des sites avec des fichiers vocaux téléchargeables, par ex.
Mindfulness Scotland sera inclus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Depression Inventory II (BDI-II): le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
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Le Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments permettant d'évaluer l'intensité de la dépression.
Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme de dépression.
Score compris entre 0 et 63, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Normalement terminé en 5 à 10 minutes.
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Semaines 0, 9
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI): le changement est en cours d'évaluation
Délai: 0, 9 semaines
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Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments pour mesurer l'anxiété.
Les questions portent sur les symptômes d'anxiété que le sujet a eus au cours de la semaine écoulée.
Chaque question est notée entre 0 (léger) et 3 (sévère) et un score total variera entre 0 et 63.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
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0, 9 semaines
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. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
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Le DASS est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer la dépression, l'anxiété et le stress.
Chacune des trois échelles DASS contient 14 items, divisés en sous-échelles de 2 à 5 items avec un contenu similaire.
L'échelle de dépression évalue la dysphorie, le désespoir, la dévalorisation de la vie, l'autodérision, le manque d'intérêt/d'implication, l'anhédonie et l'inertie.
L'échelle d'anxiété évalue l'excitation autonome, les effets sur les muscles squelettiques, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
L'échelle de stress est sensible aux niveaux d'excitation chronique non spécifique.
Il évalue la difficulté à se détendre, l'excitation nerveuse et le fait d'être facilement contrarié/agité, irritable/trop réactif et impatient.
Les sujets sont invités à utiliser des échelles de gravité/fréquence à 4 points pour évaluer dans quelle mesure ils ont vécu chaque état au cours de la semaine écoulée.
Les scores pour la dépression, l'anxiété et le stress sont calculés en additionnant les scores des items pertinents.
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Semaines 0, 9
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EQ-5D 5L : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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Semaines 0, 9
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS) : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Semaines 0, 9
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est une mesure d'auto-évaluation de l'état de santé des personnes touchées par un AVC.
Il a été conçu pour évaluer la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la réflexion, et la participation.
Le SIS peut être utilisé à la fois dans des contextes cliniques et de recherche.
Il contient 59 items et évalue 8 domaines.
Chaque item est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Une dernière question à un seul élément évalue la perception de l'individu de la récupération après un AVC, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où 0 = pas de récupération et 100 = récupération complète.
L'échelle est normalement terminée en 15-20 minutes.
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Semaines 0, 9
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Groupe de discussion
Délai: Semaine 9
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Des groupes de discussion (FG) seront utilisés pour collecter des données qualitatives.
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Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS/NCH/19/061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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