HEADS: UP 온라인 심리적 자기 관리 개입: 타당성 2
2021년 5월 10일 업데이트: Glasgow Caledonian University
HEADS: UP(뇌졸중 후 불안 및 우울증 완화 지원) 온라인 심리 자가 관리 개입: 타당성 시험
HEADS: UP 온라인 버전의 타당성을 테스트하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 목표: 온라인 HEADS: UP의 타당성 테스트 수행, 뇌졸중의 영향을 받는 사람들이 불안과 우울증의 증상을 자가 관리하는 데 도움이 되는 기존 심리 개입(MBSR)의 맞춤형 적응.
목표: 1) HEADS: UP 개입을 온라인으로 제공하는 타당성과 수용 가능성을 평가하고 HEADS: UP 매뉴얼 및 지원 자료에 대한 추가 적응을 식별합니다. 2) 모집, 선별, 정보에 입각한 동의 얻기, 데이터 수집 프로세스를 포함한 온라인 연구 프로세스의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
연구 질문: 3군 RCT에 앞서 최적화해야 하는 개입 설계, 전달 및 연구 프로세스의 요소는 무엇입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), 영국, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3개월 전에 뇌졸중이 1회 이상
- 스스로 보고한 불안 및/또는 우울증에 대처하는 데 도움이 되는 학습 기술에 관심이 있습니다.
- 대화식 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도에서 4점 이상
- 바람직함: 다음과 같은 가족 구성원/동료를 식별할 수 있음: 참여하고 싶고, 영어 회화를 말하고 이해할 수 있음; 다른 재판에 참여하지 않습니다.
참여할 다른 사람을 식별하지 않는 잠재적 참가자는 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 MBSR 참석 이전(결과가 혼동될 수 있음)
- 현재 다른 시험 참가자
- 2단계 명령을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 HEADS: UP
HEADS: UP 온라인은 텍스트 기반 설명서가 함께 제공되는 그룹 기반 마음챙김 과정입니다.
HEADS: UP은 9 x 2.5시간 마음챙김 세션으로 구성되며 여기에는 30분 휴식이 포함됩니다.
7주차에는 6시간의 침묵 수련회가 제공됩니다.
과정 종료 후 6-8주 후에 후속 세션이 제공됩니다.
코스 자료에는 매주 온라인으로 제공되는 액세스 가능한 정보 팩과 세션을 보완하는 CD/오디오 리소스가 포함됩니다.
함께 제공되는 텍스트 기반 설명서는 '선불'(하드카피 및 전자)로 제공됩니다.
클래스 기반 세션을 보완하는 오디오 리소스에 대한 링크를 포함하여 각 세션 후에 요약 이메일 및 개인 연습 알림이 참가자에게 전송됩니다.
다운로드 가능한 음성 파일이 있는 사이트를 포함하여 다른 리소스 및 미디어에 대한 표지판.
Mindfulness Scotland가 포함될 것입니다.
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HEADS: UP 온라인은 텍스트 기반 설명서가 함께 제공되는 그룹 기반 마음챙김 과정입니다.
HEADS: UP은 9 x 2.5시간 마음챙김 세션으로 구성되며 여기에는 30분 휴식이 포함됩니다.
7주차에는 6시간의 침묵 수련회가 제공됩니다.
과정 종료 후 6-8주 후에 후속 세션이 제공됩니다.
코스 자료에는 매주 온라인으로 제공되는 액세스 가능한 정보 팩과 세션을 보완하는 CD/오디오 리소스가 포함됩니다.
함께 제공되는 텍스트 기반 설명서는 '선불'(하드카피 및 전자)로 제공됩니다.
클래스 기반 세션을 보완하는 오디오 리소스에 대한 링크를 포함하여 각 세션 후에 요약 이메일 및 개인 연습 알림이 참가자에게 전송됩니다.
다운로드 가능한 음성 파일이 있는 사이트를 포함하여 다른 리소스 및 미디어에 대한 표지판.
Mindfulness Scotland가 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory II(BDI-II): 변화 평가 중
기간: 0주, 9주
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Beck Depression Inventory 11(BDI-II)은 우울증의 강도를 평가하기 위한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
보통 5~10분이면 완료된다.
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0주, 9주
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Beck Anxiety Inventory(BAI): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0, 9주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안을 측정하기 위한 자가 보고식 21개 항목 척도입니다.
질문은 피험자가 지난 주 동안 가졌던 불안의 증상에 대해 묻습니다.
각 질문은 0(가벼움)과 3(심함) 사이에서 점수가 매겨지며 총 점수는 0-63 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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0, 9주
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. 우울증 불안 스트레스 척도(DASS): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 9주
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DASS는 우울증, 불안 및 스트레스를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기 보고 척도 세트입니다.
3개의 DASS 척도 각각은 14개의 항목을 포함하며 유사한 내용을 가진 2-5개 항목의 하위 척도로 나뉩니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가 절하, 자기 비하, 관심/관여 결여, 무쾌감 및 무기력을 평가합니다.
불안 척도는 자율적 각성, 골격근 효과, 상황적 불안 및 불안 정서의 주관적 경험을 평가합니다.
스트레스 척도는 만성적인 비특이적 각성 수준에 민감합니다.
이완의 어려움, 신경 각성, 쉽게 화를 내거나 초조해하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과잉 반응 및 참을성이 없음을 평가합니다.
피험자는 지난 주에 각 상태를 경험한 정도를 평가하기 위해 4점 심각도/빈도 척도를 사용하도록 요청받습니다.
우울증, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산합니다.
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0주, 9주
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EQ-5D 5L: 변경 평가 중
기간: 0주, 9주
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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0주, 9주
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뇌졸중 영향 척도(SIS): 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 9주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중에 걸린 사람들을 위한 자가 보고식 건강 상태 척도입니다.
근력, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여도를 평가하도록 설계되었습니다.
SIS는 임상 및 연구 환경에서 모두 사용할 수 있습니다.
59개 항목을 포함하고 8개 도메인을 평가합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
마지막 단일 항목 질문은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 뇌졸중으로부터의 회복에 대한 개인의 인식을 평가합니다. 여기서 0 = 회복 없음 & 100 = 완전한 회복입니다.
저울은 일반적으로 15-20분 안에 완료됩니다.
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0주, 9주
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포커스 그룹
기간: 9주차
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포커스 그룹(FG)은 정성적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .