FEJEK: UP Online pszichológiai önmenedzselési beavatkozás: 2. megvalósíthatóság
2021. május 10. frissítette: Glasgow Caledonian University
FEJEK: UP (segítség a szorongás és a depresszió enyhítésében stroke után) Online pszichológiai önmenedzselési beavatkozás: megvalósíthatósági próba
A HEADS online verziójának megvalósíthatóságának tesztelése: UP
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja(i): az online HEADS: UP megvalósíthatósági tesztelése, amely egy létező pszichológiai beavatkozás (MBSR) testreszabott adaptációja, hogy segítse a stroke által érintett embereket a szorongás és depresszió tüneteinek önkezelésében.
Célok: 1) Értékelje a HEADS: UP beavatkozás online megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és azonosítsa a HEADS: UP kézikönyv és a segédanyagok esetleges további adaptációit. 2) Értékelje az online kutatási folyamatok megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, ideértve a toborzást, a szűrést és a tájékozott hozzájárulás megszerzését, valamint az adatgyűjtési folyamatokat.
Kutatási kérdés: A beavatkozás tervezésének, végrehajtásának és vizsgálati folyamatainak mely elemeit kell optimalizálni a 3 karú RCT előtt?
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Egyesült Királyság, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- ≥1 stroke-ja volt legalább 3 hónappal korábban
- Érdekelnek olyan készségek, amelyek segíthetnek megbirkózni a saját bevallásuk szerinti szorongással és/vagy depresszióval
- Képes beszélni és megérteni társalgási angol nyelvet
- Pontszám ≥ 4 a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) bármelyik alskáláján
- Kívánatos: Képes azonosítani azt a családtagot/társat, aki: szeretne részt venni, tud beszélni és megérteni társalgási angol nyelvet; nem vesz részt egy másik tárgyaláson.
Azok a potenciális résztvevők, akik nem azonosítanak valakit, hogy részt vegyenek velük, nem zárhatók ki.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi MBSR részvétel az elmúlt három évben (mivel ez megzavarhatja az eredményeket)
- Egy másik próba jelenlegi résztvevője
- Nem lehet követni egy 2 fokozatú parancsot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online FEJEK: FEL
HEADS: Az UP online egy csoportos éberségi kurzus, amelyhez egy szöveges kézikönyv is tartozik.
A HEADS: UP 9 x 2,5 órás mindfulness foglalkozásból áll, amely 30 perces szünetet is tartalmaz.
A 7. héten 6 órás csendes elvonulást kínálnak.
A tanfolyam befejezése után 6-8 héttel nyomon követési ülést ajánlanak fel.
A kurzus anyagai tartalmazzák a hetente, elektronikusan elérhető, hozzáférhető információs csomagokat, valamint a foglalkozásokat kiegészítő CD-/audioforrásokat.
A kísérő szöveges kézikönyvet „előre” (nyomtatott és elektronikus) szállítjuk.
Minden foglalkozás után összefoglaló e-mailt és a személyes gyakorlatokról szóló emlékeztetőt küldünk a résztvevőknek, beleértve az osztályalapú foglalkozásokat kiegészítő hangforrásokra mutató hivatkozásokat is.
Tájékoztatás más forrásokhoz és médiához, beleértve a letölthető hangfájlokat tartalmazó webhelyeket, pl.
A Mindfulness Scotland benne lesz.
|
HEADS: Az UP online egy csoportos éberségi kurzus, amelyhez egy szöveges kézikönyv is tartozik.
A HEADS: UP 9 x 2,5 órás mindfulness foglalkozásból áll, amely 30 perces szünetet is tartalmaz.
A 7. héten 6 órás csendes elvonulást kínálnak.
A tanfolyam befejezése után 6-8 héttel nyomon követési ülést ajánlanak fel.
A kurzus anyagai tartalmazzák a hetente, elektronikusan elérhető, hozzáférhető információs csomagokat, valamint a foglalkozásokat kiegészítő CD-/audioforrásokat.
A kísérő szöveges kézikönyvet „előre” (nyomtatott és elektronikus) szállítjuk.
Minden foglalkozás után összefoglaló e-mailt és a személyes gyakorlatokról szóló emlékeztetőt küldünk a résztvevőknek, beleértve az osztályalapú foglalkozásokat kiegészítő hangforrásokra mutató hivatkozásokat is.
Tájékoztatás más forrásokhoz és médiához, beleértve a letölthető hangfájlokat tartalmazó webhelyeket, pl.
A Mindfulness Scotland benne lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II): a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 9. hét
|
A Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló skála a depresszió intenzitásának felmérésére.
Mindegyik tétel négy kijelentést tartalmaz, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió valamelyik tünetére vonatkozóan.
A pontszám 0 és 63 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
Általában 5-10 perc alatt elkészül.
|
0., 9. hét
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 0, 9 hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy önbeszámoló, 21 tételből álló skála a szorongás mérésére.
A kérdések az alany elmúlt héten tapasztalt szorongásos tüneteire vonatkoznak.
Minden kérdés 0 (enyhe) és 3 (súlyos) között van, az összpontszám pedig 0 és 63 között változik.
A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
0, 9 hét
|
|
. Depressziós szorongásos stressz skála (DASS): a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 9. hét
|
A DASS egy három önbeszámoló skálából álló készlet, amelyet a depresszió, a szorongás és a stressz mérésére terveztek.
A három DASS skála mindegyike 14 elemet tartalmaz, 2-5 hasonló tartalmú alskálákra osztva.
A Depresszió skála a diszfóriát, a kilátástalanságot, az élet leértékelődését, az önleértékelést, az érdeklődés/bevonás hiányát, az anhedóniát és a tehetetlenséget méri fel.
A szorongás skála az autonóm izgalmat, a vázizom-hatásokat, a szituációs szorongást és a szorongásos hatás szubjektív tapasztalatait értékeli.
A stressz skála érzékeny a krónikus, nem specifikus izgalom szintjére.
Felméri az ellazulás nehézségeit, az ideges izgalmat, valamint a könnyen ideges/izgatott, ingerlékeny/túlreaktív és türelmetlenséget.
Az alanyokat arra kérik, hogy használjanak 4 pontos súlyossági/gyakorisági skálát, hogy értékeljék, milyen mértékben tapasztalták meg az egyes állapotokat az elmúlt héten.
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki.
|
0., 9. hét
|
|
EQ-5D 5L: a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 9. hét
|
Az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
0., 9. hét
|
|
Stroke Impact Scale (SIS): a változás értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 9. hét
|
A Stroke Impact Scale (SIS) egy önbeszámoló, a stroke által érintett emberek egészségi állapotának mérése.
Úgy tervezték, hogy felmérje az erőt, a kézműködést, a mindennapi tevékenységeket, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
A SIS klinikai és kutatási környezetben egyaránt használható.
59 elemet tartalmaz, és 8 tartományt értékel.
Minden elem értékelése egy 5 pontos Likert-skála segítségével történik.
Az utolsó egy elemből álló kérdés azt értékeli, hogy az egyén hogyan érzékeli a stroke-ból való felépülést, vizuális analóg skálával mérve, ahol 0 = nincs felépülés és 100 = teljes felépülés.
A skála általában 15-20 perc alatt elkészül.
|
0., 9. hét
|
|
Fókuszcsoport
Időkeret: 9. hét
|
A minőségi adatok gyűjtésére fókuszcsoportokat (FG) fognak használni.
|
9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS/NCH/19/061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .