PÄÄT: YLÖS Psykologisen itsehallinnan online-interventio: Toteutettavuus 2
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glasgow Caledonian University
HEADS: YLÖS (Auttaa helpottamaan aivohalvauksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta) Psykologinen itsehallinnan online-interventio: toteutettavuuskoe
HEADS-verkkoversion toteutettavuuden testaaminen: UP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite/tavoitteet: suorittaa online-HEADS: UP:n toteutettavuustestaus, joka on olemassa olevan psykologisen interventio (MBSR) räätälöity versio, jonka avulla aivohalvauksesta kärsiviä ihmisiä voidaan auttaa hallitsemaan ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Tavoitteet: 1) Arvioi HEADS: UP -toimien toimittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys verkossa ja tunnista mahdolliset lisämukautukset HEADS: UP -käsikirjaan ja tukimateriaaleihin. 2) Arvioi online-tutkimusprosessien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, mukaan lukien rekrytointi, seulonta ja tietoisen suostumuksen hankkiminen sekä tiedonkeruuprosessit.
Tutkimuskysymys: Mitkä interventioiden suunnittelu-, toimitus- ja tutkimusprosessien elementit on optimoitava ennen 3-haaraista RCT:tä?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on ollut ≥1 aivohalvaus vähintään 3 kuukautta aiemmin
- Kiinnostaa oppimistaidot, jotka auttavat selviytymään itse ilmoittamasta ahdistuksesta ja/tai masennuksesta
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään keskustelua englantia
- Pistemäärä ≥ 4 jommallakummalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
- Toivottava: Pystyy tunnistamaan perheenjäsen/ikätoveri, joka: haluaisi osallistua, osaa puhua ja ymmärtää keskustelua englantia; ei osallistu toiseen oikeudenkäyntiin.
Mahdollisia osallistujia, jotka eivät tunnista ketään muuta osallistuvaksi heidän kanssaan, ei suljeta pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen MBSR:ään viimeisen kolmen vuoden aikana (koska tämä voi hämmentää tuloksia)
- Toisen kokeilun nykyinen osallistuja
- 2-vaiheista komentoa ei voi seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online HEADS: YLÖS
HEADS: UP online on ryhmäpohjainen mindfulness-kurssi, jonka mukana on tekstipohjainen käsikirja.
HEADS: UP koostuu 9 x 2,5 tunnin mindfulness-istunnosta, joihin sisältyy 30 minuutin tauko.
Viikolla 7 tarjotaan 6 tunnin hiljainen retriitti.
Jatko-istunto järjestetään 6-8 viikon kuluttua kurssin päättymisestä.
Kurssin materiaalit sisältävät saatavilla olevia tietopaketteja, jotka toimitetaan viikoittain, sähköisesti ja CD-/ääniresurssit täydentämään istuntoja.
Mukana oleva tekstipohjainen käsikirja toimitetaan etukäteen (paperiversiona ja sähköisenä).
Yhteenveto sähköposti ja muistutus henkilökohtaisesta harjoittelusta lähetetään osallistujille jokaisen istunnon jälkeen, mukaan lukien linkit ääniresursseihin, jotka täydentävät luokkakohtaisia istuntoja.
Viitoitus muihin resursseihin ja mediaan, mukaan lukien sivustot, joilla on ladattavia äänitiedostoja, esim.
Mindfulness Scotland tulee mukaan.
|
HEADS: UP online on ryhmäpohjainen mindfulness-kurssi, jonka mukana on tekstipohjainen käsikirja.
HEADS: UP koostuu 9 x 2,5 tunnin mindfulness-istunnosta, joihin sisältyy 30 minuutin tauko.
Viikolla 7 tarjotaan 6 tunnin hiljainen retriitti.
Jatko-istunto järjestetään 6-8 viikon kuluttua kurssin päättymisestä.
Kurssin materiaalit sisältävät saatavilla olevia tietopaketteja, jotka toimitetaan viikoittain, sähköisesti ja CD-/ääniresurssit täydentämään istuntoja.
Mukana oleva tekstipohjainen käsikirja toimitetaan etukäteen (paperiversiona ja sähköisenä).
Yhteenveto sähköposti ja muistutus henkilökohtaisesta harjoittelusta lähetetään osallistujille jokaisen istunnon jälkeen, mukaan lukien linkit ääniresursseihin, jotka täydentävät luokkakohtaisia istuntoja.
Viitoitus muihin resursseihin ja mediaan, mukaan lukien sivustot, joilla on ladattavia äänitiedostoja, esim.
Mindfulness Scotland tulee mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II): muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 9
|
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) on 21 kohdan itsearviointiasteikko masennuksen intensiteetin arvioimiseksi.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin masennuksen oireesta.
Pisteiden vaihteluväli 0–63, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
Normaalisti valmis 5-10 minuutissa.
|
Viikot 0, 9
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 0, 9 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportoiva 21 kohdan asteikko ahdistuksen mittaamiseen.
Kysymykset koskevat ahdistuksen oireita, joita tutkittavalla on ollut viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (lievä) ja 3 (vakava) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
0, 9 viikkoa
|
|
. Depression Axiety Stress Scale (DASS): muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 9
|
DASS on sarja kolmesta itseraportointiasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan masennusta, ahdistusta ja stressiä.
Kukin kolmesta DASS-asteikosta sisältää 14 kohdetta, jotka on jaettu 2–5 samansisältöisen kohteen ala-asteikoihin.
Masennusasteikko arvioi dysforiaa, toivottomuutta, elämän devalvoitumista, itsensä halventamista, kiinnostuksen/osallistumisen puutetta, anhedoniaa ja inertiaa.
Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomista kiihottumista, luustolihasvaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista kokemusta ahdistuneisuudesta.
Stressiasteikko on herkkä kroonisen epäspesifisen kiihottumisen tasoille.
Se arvioi rentoutumisvaikeutta, hermostunutta kiihottumista ja hermostuneisuutta/levottomuutta, ärtyisyyttä/ylireaktiivisuutta ja kärsimätöntä.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään 4-pisteen vakavuus/taajuusasteikkoa arvioidakseen, missä määrin he ovat kokeneet kunkin tilan viimeisen viikon aikana.
Masennusta, ahdistusta ja stressiä koskevat pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet.
|
Viikot 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 9
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Viikot 0, 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS): muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 9
|
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS) on aivohalvauksen saaneiden ihmisten terveydentilan itseraportointi.
Se on suunniteltu arvioimaan voimaa, käden toimintaa, päivittäisiä toimintoja, liikkuvuutta, kommunikaatiota, tunteita, muistia ja ajattelua sekä osallistumista.
SIS:ää voidaan käyttää sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Se sisältää 59 kohdetta ja arvioi 8 verkkotunnusta.
Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Viimeinen yhden asian kysymys arvioi yksilön käsitystä aivohalvauksesta toipumisesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 = ei toipumista ja 100 = täydellinen toipuminen.
Asteikko valmistuu normaalisti 15-20 minuutissa.
|
Viikot 0, 9
|
|
Kohderyhmä
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Fokusryhmiä (FG) käytetään laadullisen tiedon keräämiseen.
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS/NCH/19/061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .