- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567472
HEADS: UP Онлайн-интервенция по психологическому самоуправлению: осуществимость 2
HEADS: UP (помощь при тревоге и депрессии после инсульта) Онлайн-интервенция по психологическому самоконтролю: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель(и) исследования: провести технико-экономическое обоснование онлайн-программы HEADS: UP, адаптированной адаптации существующего психологического вмешательства (MBSR), чтобы помочь людям, пострадавшим от инсульта, самостоятельно справляться с симптомами тревоги и депрессии.
Задачи: 1) Оценить осуществимость и приемлемость проведения интервенции HEADS: UP в режиме онлайн и определить любые дополнительные адаптации к руководству HEADS: UP и вспомогательным материалам. 2) Оценить осуществимость и приемлемость процессов онлайн-исследований, включая набор, проверку и получение информированного согласия, а также процессы сбора данных.
Вопрос исследования: какие элементы планирования вмешательства, проведения и процессов исследования необходимо оптимизировать перед проведением РКИ с участием 3 групп?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Соединенное Королевство, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Перенесли ≥1 инсульта не менее 3 месяцев назад
- Заинтересованы в обучении навыкам, которые помогут справиться с самооценкой беспокойства и/или депрессии
- Способен говорить и понимать разговорный английский
- Оценка ≥ 4 по любой подшкале Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
- Желательно: Способность определить члена семьи/ровесника, который: хотел бы принять участие, может говорить и понимать разговорный английский; неучастие в другом испытании.
Потенциальные участники, которые не назовут кого-то еще, чтобы принять участие вместе с ними, не будут исключены.
Критерий исключения:
- Предыдущее посещение MBSR за последние три года (поскольку это может исказить результаты)
- Текущий участник другого испытания
- Не удается выполнить двухэтапную команду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Онлайн ГОЛОВЫ: ВВЕРХ
HEADS: UP онлайн — это групповой курс осознанности с сопроводительным текстовым руководством.
HEADS: UP состоит из 9 сеансов осознанности по 2,5 часа с 30-минутным перерывом.
На седьмой неделе предлагается 6-часовой тихий ретрит.
Последующий сеанс будет предложен через 6-8 недель после окончания курса.
Материалы курса включают доступные информационные пакеты, которые доставляются еженедельно в электронном виде, а также компакт-диски/аудиоматериалы в дополнение к занятиям.
Сопровождающее текстовое руководство будет доставлено «заранее» (в печатном виде и в электронном виде).
После каждого занятия участникам будет отправлено сводное электронное письмо и напоминание о личной практике, включая ссылки на аудиоресурсы, дополняющие занятия на основе занятий.
Указание на другие ресурсы и средства массовой информации, включая сайты с загружаемыми голосовыми файлами, например.
Mindfulness Шотландия будет включена.
|
HEADS: UP онлайн — это групповой курс осознанности с сопроводительным текстовым руководством.
HEADS: UP состоит из 9 сеансов осознанности по 2,5 часа с 30-минутным перерывом.
На седьмой неделе предлагается 6-часовой тихий ретрит.
Последующий сеанс будет предложен через 6-8 недель после окончания курса.
Материалы курса включают доступные информационные пакеты, которые доставляются еженедельно в электронном виде, а также компакт-диски/аудиоматериалы в дополнение к занятиям.
Сопровождающее текстовое руководство будет доставлено «заранее» (в печатном виде и в электронном виде).
После каждого занятия участникам будет отправлено сводное электронное письмо и напоминание о личной практике, включая ссылки на аудиоресурсы, дополняющие занятия на основе занятий.
Указание на другие ресурсы и средства массовой информации, включая сайты с загружаемыми голосовыми файлами, например.
Mindfulness Шотландия будет включена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II): оценивается изменение
Временное ограничение: Недели 0, 9
|
Опросник депрессии Бека 11 (BDI-II) представляет собой шкалу самооценки из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений о симптоме депрессии, расположенных в порядке возрастания серьезности.
Диапазон баллов от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую серьезность.
Обычно выполняется за 5-10 минут.
|
Недели 0, 9
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI): оценивается изменение
Временное ограничение: 0, 9 недель
|
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта для измерения тревожности.
Вопросы касаются симптомов беспокойства, которые испытуемый испытывал в течение прошлой недели.
Каждый вопрос оценивается от 0 (легкая) до 3 (тяжелая), а общий балл варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
0, 9 недель
|
. Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS): оценивается изменение
Временное ограничение: Недели 0, 9
|
DASS представляет собой набор из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения депрессии, тревоги и стресса.
Каждая из трех шкал DASS содержит 14 пунктов, разделенных на подшкалы по 2-5 пунктов схожего содержания.
Шкала депрессии оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса/участия, ангедонию и инерцию.
Шкала тревоги оценивает вегетативное возбуждение, эффекты скелетных мышц, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
Шкала стресса чувствительна к уровням хронического неспецифического возбуждения.
Он оценивает трудности с расслаблением, нервное возбуждение, а также легкость расстройства/возбуждения, раздражительность/чрезмерную реактивность и нетерпеливость.
Субъектов просят использовать 4-балльную шкалу серьезности/частоты, чтобы оценить степень, в которой они испытали каждое состояние за последнюю неделю.
Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
|
Недели 0, 9
|
EQ-5D 5L: оценивается изменение
Временное ограничение: Недели 0, 9
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Недели 0, 9
|
Шкала воздействия инсульта (SIS): оценивается изменение
Временное ограничение: Недели 0, 9
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это самоотчет, мера состояния здоровья людей, пострадавших от инсульта.
Он был разработан для оценки силы, функции рук, повседневной деятельности, подвижности, общения, эмоций, памяти и мышления, а также участия.
SIS может использоваться как в клинических, так и в исследовательских целях.
Он содержит 59 пунктов и оценивает 8 доменов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Последний вопрос, состоящий из одного пункта, оценивает восприятие человеком восстановления после инсульта, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы, где 0 = отсутствие восстановления и 100 = полное восстановление.
Шкала обычно заполняется за 15-20 минут.
|
Недели 0, 9
|
Фокус-группа
Временное ограничение: Неделя 9
|
Для сбора качественных данных будут использоваться фокус-группы (ФГ).
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Инсульт
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- HLS/NCH/19/061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .