ATENÇÃO: Intervenção on-line de autogerenciamento psicológico: Viabilidade 2
10 de maio de 2021 atualizado por: Glasgow Caledonian University
ATENÇÃO: UP (Ajudando a aliviar a ansiedade e a depressão após o AVC) Intervenção online de autogerenciamento psicológico: teste de viabilidade
Para testar a viabilidade da versão online do HEADS: UP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) do estudo: realizar testes de viabilidade do HEADS: UP online, uma adaptação personalizada de uma intervenção psicológica existente (MBSR) para ajudar as pessoas afetadas pelo AVC a autogerenciar os sintomas de ansiedade e depressão.
Objetivos: 1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de realizar a intervenção HEADS: UP online e identificar quaisquer adaptações adicionais ao manual HEADS: UP e materiais de apoio. 2) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos processos de pesquisa on-line, incluindo recrutamento, triagem e obtenção de consentimento informado e processos de coleta de dados.
Questão de pesquisa: Quais elementos do projeto de intervenção, entrega e processos de estudo precisam ser otimizados antes de um RCT de 3 braços?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tiveram ≥1 AVC pelo menos 3 meses antes
- Interessado em aprender habilidades para ajudar a lidar com ansiedade e/ou depressão autorreferidas
- Capaz de falar e entender inglês de conversação
- Pontuação ≥ 4 em qualquer subescala Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
- Desejável: Capaz de identificar um membro da família/colega que: gostaria de participar, pode falar e entender inglês de conversação; não participando de outro ensaio.
Os potenciais participantes que não identificarem outra pessoa para participar com eles não serão excluídos.
Critério de exclusão:
- Presença prévia de MBSR nos últimos três anos (pois isso pode confundir os resultados)
- Participante atual em outro teste
- Não é possível seguir um comando de 2 estágios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CABEÇAS Online: PARA CIMA
ATENÇÃO: UP online é um curso de mindfulness em grupo com um manual baseado em texto que o acompanha.
ATENÇÃO: UP inclui 9 sessões de mindfulness de 2,5 horas, que incorporam um intervalo de 30 minutos.
Um retiro de silêncio de 6 horas é oferecido na semana 7.
Uma sessão de acompanhamento será oferecida 6 a 8 semanas após o final do curso.
Os materiais do curso incluem pacotes de informações acessíveis entregues semanalmente, eletronicamente e recursos de CD/áudio para complementar as sessões.
O manual baseado em texto que acompanha será entregue 'na frente' (cópia impressa e eletrônica).
Um e-mail de resumo e um lembrete da prática pessoal serão enviados aos participantes após cada sessão, incluindo links para recursos de áudio que complementam as sessões em sala de aula.
Indicação para outros recursos e mídia, incluindo sites com arquivos de voz para download, por exemplo.
O Mindfulness Scotland será incluído.
|
ATENÇÃO: UP online é um curso de mindfulness em grupo com um manual baseado em texto que o acompanha.
ATENÇÃO: UP inclui 9 sessões de mindfulness de 2,5 horas, que incorporam um intervalo de 30 minutos.
Um retiro de silêncio de 6 horas é oferecido na semana 7.
Uma sessão de acompanhamento será oferecida 6 a 8 semanas após o final do curso.
Os materiais do curso incluem pacotes de informações acessíveis entregues semanalmente, eletronicamente e recursos de CD/áudio para complementar as sessões.
O manual baseado em texto que acompanha será entregue 'na frente' (cópia impressa e eletrônica).
Um e-mail de resumo e um lembrete da prática pessoal serão enviados aos participantes após cada sessão, incluindo links para recursos de áudio que complementam as sessões em sala de aula.
Indicação para outros recursos e mídia, incluindo sites com arquivos de voz para download, por exemplo.
O Mindfulness Scotland será incluído.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II): a mudança está sendo avaliada
Prazo: Semanas 0, 9
|
O Inventário de Depressão de Beck 11 (BDI-II) é uma escala de autorrelato de 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma de depressão.
A pontuação varia entre 0-63, com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
Normalmente concluído em 5-10 minutos.
|
Semanas 0, 9
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): a mudança está sendo avaliada
Prazo: 0, 9 semanas
|
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é uma escala de auto-relato de 21 itens para medir a ansiedade.
As perguntas são sobre os sintomas de ansiedade que o sujeito teve durante a última semana.
Cada questão é pontuada entre 0 (leve) e 3 (grave) e uma pontuação total varia entre 0-63.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
0, 9 semanas
|
|
. Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS): a mudança está sendo avaliada
Prazo: Semanas 0, 9
|
O DASS é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS contém 14 itens, divididos em subescalas de 2 a 5 itens com conteúdo semelhante.
A escala Depressão avalia disforia, desesperança, desvalorização da vida, autodepreciação, falta de interesse/envolvimento, anedonia e inércia.
A escala de ansiedade avalia a excitação autonômica, os efeitos do músculo esquelético, a ansiedade situacional e a experiência subjetiva do afeto ansioso.
A escala de Estresse é sensível a níveis de excitação não específica crônica.
Avalia a dificuldade em relaxar, excitação nervosa e ser facilmente chateado/agitado, irritável/exagerado e impaciente.
Os indivíduos são solicitados a usar escalas de gravidade/frequência de 4 pontos para classificar a extensão em que experimentaram cada estado na última semana.
As pontuações para Depressão, Ansiedade e Estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
|
Semanas 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Semanas 0, 9
|
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
|
Semanas 0, 9
|
|
Escala de Impacto do AVC (SIS): a mudança está sendo avaliada
Prazo: Semanas 0, 9
|
A Stroke Impact Scale (SIS) é um auto-relato, medida do estado de saúde para pessoas afetadas por acidente vascular cerebral.
Foi projetado para avaliar força, função manual, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
O SIS pode ser usado em ambientes clínicos e de pesquisa.
Contém 59 itens e avalia 8 domínios.
Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pergunta final de um único item avalia a percepção do indivíduo sobre a recuperação do AVC, medida usando uma escala analógica visual, onde 0 = sem recuperação e 100 = recuperação total.
A escala é normalmente concluída em 15-20 minutos.
|
Semanas 0, 9
|
|
Amostra
Prazo: Semana 9
|
Grupos focais (GFs) serão usados para coletar dados qualitativos.
|
Semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLS/NCH/19/061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .