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HEADS: UP Intervención de Automanejo Psicológico en Línea: Viabilidad 2

10 de mayo de 2021 actualizado por: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (ayudando a aliviar la ansiedad y la depresión después de un accidente cerebrovascular) Intervención de autocontrol psicológico en línea: ensayo de viabilidad

Para probar la viabilidad de la versión en línea de HEADS: UP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo(s) del estudio: realizar pruebas de viabilidad de HEADS: UP en línea, una adaptación personalizada de una intervención psicológica existente (MBSR) para ayudar a las personas afectadas por un accidente cerebrovascular a autocontrolar los síntomas de ansiedad y depresión.

Objetivos: 1) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de la intervención HEADS: UP en línea e identificar cualquier adaptación adicional al manual HEADS: UP y materiales de apoyo. 2) Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los procesos de investigación en línea, incluido el reclutamiento, la selección y la obtención del consentimiento informado y los procesos de recopilación de datos.

Pregunta de investigación: ¿Qué elementos del diseño de la intervención, la entrega y los procesos de estudio deben optimizarse antes de un ECA de 3 brazos?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Reino Unido, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Haber tenido ≥1 ictus al menos 3 meses antes
  • Interesado en aprender habilidades para ayudar a sobrellevar la ansiedad y/o depresión autoinformada
  • Capaz de hablar y entender inglés conversacional.
  • Puntuación ≥ 4 en cualquiera de las subescala Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
  • Deseable: Capaz de identificar a un miembro de la familia/compañero a quien: le gustaría participar, puede hablar y entender inglés conversacional; no participar en otro ensayo.

No se excluirán los posibles participantes que no identifiquen a otra persona para que participe con ellos.

Criterio de exclusión:

  • Asistencia previa a MBSR en los últimos tres años (ya que esto puede confundir los resultados)
  • Participante actual en otro ensayo
  • No se puede seguir un comando de 2 etapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HEADS en línea: ARRIBA
HEADS: UP en línea es un curso de atención plena en grupo con un manual de texto que lo acompaña. HEADS: UP consta de 9 sesiones de atención plena de 2,5 horas, que incorporan un descanso de 30 minutos. Se ofrece un retiro de silencio de 6 horas en la semana 7. Se ofrecerá una sesión de seguimiento de 6 a 8 semanas después de finalizar el curso. Los materiales del curso incluyen paquetes de información accesibles entregados semanalmente, electrónicamente y CD/recursos de audio para complementar las sesiones. El manual de texto adjunto se entregará 'por adelantado' (copia impresa y electrónica). Se enviará un correo electrónico de resumen y un recordatorio de la práctica personal a los participantes después de cada sesión, incluidos enlaces a recursos de audio que complementan las sesiones basadas en clases. Señalización a otros recursos y medios, incluidos sitios con archivos de voz descargables, p. Se incluirá Mindfulness Escocia.
Conductual: Ayudar a aliviar la ansiedad y la depresión después de un accidente cerebrovascular
HEADS: UP en línea es un curso de atención plena en grupo con un manual de texto que lo acompaña. HEADS: UP consta de 9 sesiones de atención plena de 2,5 horas, que incorporan un descanso de 30 minutos. Se ofrece un retiro de silencio de 6 horas en la semana 7. Se ofrecerá una sesión de seguimiento de 6 a 8 semanas después de finalizar el curso. Los materiales del curso incluyen paquetes de información accesibles entregados semanalmente, electrónicamente y CD/recursos de audio para complementar las sesiones. El manual de texto adjunto se entregará 'por adelantado' (copia impresa y electrónica). Se enviará un correo electrónico de resumen y un recordatorio de la práctica personal a los participantes después de cada sesión, incluidos enlaces a recursos de audio que complementan las sesiones basadas en clases. Señalización a otros recursos y medios, incluidos sitios con archivos de voz descargables, p. Se incluirá Mindfulness Escocia.
Otros nombres:
  • AVISO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 9
El Inventario de Depresión de Beck 11 (BDI-II) es una escala de autoinforme de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión. Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma de depresión. La puntuación oscila entre 0 y 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Normalmente se completa en 5-10 minutos.
Semanas 0, 9
Inventario de ansiedad de Beck (BAI): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 0, 9 semanas
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una escala de autoinforme de 21 ítems para medir la ansiedad. Las preguntas indagan sobre los síntomas de ansiedad que el sujeto ha tenido durante la última semana. Cada pregunta se califica entre 0 (leve) y 3 (grave) y la puntuación total variará entre 0 y 63. Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
0, 9 semanas
. Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 9
El DASS es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir la depresión, la ansiedad y el estrés. Cada una de las tres escalas DASS contiene 14 ítems, divididos en subescalas de 2-5 ítems con contenido similar. La escala de Depresión evalúa disforia, desesperanza, devaluación de la vida, autodesprecio, falta de interés/implicación, anhedonia e inercia. La escala de ansiedad evalúa la excitación autonómica, los efectos sobre el músculo esquelético, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso. La escala de estrés es sensible a los niveles de excitación crónica inespecífica. Evalúa la dificultad para relajarse, la excitación nerviosa y la facilidad para enfadarse/agitarse, irritarse/reaccionar excesivamente e impaciencia. Se pide a los sujetos que utilicen escalas de gravedad/frecuencia de 4 puntos para calificar hasta qué punto han experimentado cada estado durante la última semana. Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Semanas 0, 9
EQ-5D 5L: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 9
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Semanas 0, 9
Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 9
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS) es una medida del estado de salud de autoinforme para las personas afectadas por un accidente cerebrovascular. Fue diseñado para evaluar la fuerza, la función de la mano, las actividades de la vida diaria, la movilidad, la comunicación, la emoción, la memoria y el pensamiento, y la participación. El SIS se puede utilizar tanto en entornos clínicos como de investigación. Contiene 59 ítems y evalúa 8 dominios. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos. Una pregunta final de un solo elemento evalúa la percepción del individuo sobre la recuperación del accidente cerebrovascular, medida mediante una escala analógica visual, donde 0 = sin recuperación y 100 = recuperación total. La escala normalmente se completa en 15-20 minutos.
Semanas 0, 9
Grupo de enfoque
Periodo de tiempo: Semana 9
Se utilizarán grupos focales (FG) para recopilar datos cualitativos.
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Investigadores

  • Director de estudio: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLS/NCH/19/061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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