Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEADS: UP Online psykologisk selvledelsesintervensjon: Gjennomførbarhet 2

10. mai 2021 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Hjelper å lette angst og depresjon etter hjerneslag) Online psykologisk selvledelsesintervensjon: Gjennomførbarhetsprøve

For å teste gjennomførbarheten av nettversjonen av HEADS: UP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: å gjennomføre gjennomførbarhetstesting av online HEADS: UP, en skreddersydd tilpasning av en eksisterende psykologisk intervensjon (MBSR) for å hjelpe mennesker som er rammet av hjerneslag, til å håndtere symptomer på angst og depresjon selv.

Mål: 1) Vurdere gjennomførbarhet og aksept av å levere HEADS: UP-intervensjonen online og identifisere eventuelle tilleggstilpasninger til HEADS: UP-manualen og støttemateriell. 2) Vurder gjennomførbarhet og aksept av nettbaserte forskningsprosesser, inkludert rekruttering, screening og innhenting av informert samtykke, og datainnsamlingsprosesser.

Forskningsspørsmål: Hvilke elementer av intervensjonsdesign, levering og studieprosesser krever for å bli optimalisert foran en 3-arms RCT?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Har hatt ≥1 hjerneslag minst 3 måneder tidligere
  • Interessert i å lære ferdigheter for å hjelpe til med å takle selvrapportert angst og/eller depresjon
  • Kunne snakke og forstå samtaleengelsk
  • Poeng ≥ 4 på begge underskalaene Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Ønskelig: Kunne identifisere et familiemedlem/felle som vil: gjerne delta, kan snakke og forstå samtaleengelsk; ikke deltar i en annen rettssak.

Potensielle deltakere som ikke identifiserer noen andre til å delta med dem vil ikke bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MBSR-oppmøte de siste tre årene (da dette kan forvirre resultatene)
  • Nåværende deltaker i en annen rettssak
  • Kan ikke følge en 2-trinns kommando

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online HEDER: OPP
HEADS: UP online er et gruppebasert mindfulness-kurs med tilhørende tekstbasert manual. HEADS: UP består av 9 x 2,5 timers mindfulness-økter, som inkluderer en 30-minutters pause. En 6-timers stille retreat tilbys i uke 7. Det vil bli tilbudt en oppfølgingsøkt 6 - 8 uker etter kursslutt. Kursmateriell inkluderer tilgjengelige informasjonspakker levert ukentlig, elektronisk og CD/lydressurser for å komplettere øktene. Den medfølgende tekstbaserte manualen vil bli levert 'på forhånd' (papir og elektronisk). En oppsummering på e-post og påminnelse om personlig praksis vil bli sendt til deltakerne etter hver økt, inkludert lenker til lydressurser som komplementerer klassebaserte økter. Skilting til andre ressurser og medier, inkludert nettsteder med nedlastbare talefiler, f.eks. Mindfulness Skottland vil bli inkludert.
Atferdsmessig: Hjelper med å lindre angst og depresjon etter hjerneslag
HEADS: UP online er et gruppebasert mindfulness-kurs med tilhørende tekstbasert manual. HEADS: UP består av 9 x 2,5 timers mindfulness-økter, som inkluderer en 30-minutters pause. En 6-timers stille retreat tilbys i uke 7. Det vil bli tilbudt en oppfølgingsøkt 6 - 8 uker etter kursslutt. Kursmateriell inkluderer tilgjengelige informasjonspakker levert ukentlig, elektronisk og CD/lydressurser for å komplettere øktene. Den medfølgende tekstbaserte manualen vil bli levert 'på forhånd' (papir og elektronisk). En oppsummering på e-post og påminnelse om personlig praksis vil bli sendt til deltakerne etter hver økt, inkludert lenker til lydressurser som komplementerer klassebaserte økter. Skilting til andre ressurser og medier, inkludert nettsteder med nedlastbare talefiler, f.eks. Mindfulness Skottland vil bli inkludert.
Andre navn:
  • HODER: OPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II): endring vurderes
Tidsramme: Uke 0, 9
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) er en selvrapporteringsskala med 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon. Poengsummen varierer mellom 0-63 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. Normalt gjennomført på 5-10 minutter.
Uke 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): endring vurderes
Tidsramme: 0, 9 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporteringsskala med 21 elementer for å måle angst. Spørsmålene stiller om symptomer på angst forsøkspersonen har hatt den siste uken. Hvert spørsmål gis mellom 0 (mild) og 3 (alvorlig), og en total poengsum vil variere mellom 0-63. Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
0, 9 uker
. Depresjon Angst Stress Scale (DASS): endring vurderes
Tidsramme: Uke 0, 9
DASS er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle depresjon, angst og stress. Hver av de tre DASS-skalaene inneholder 14 elementer, fordelt på underskalaer på 2-5 elementer med lignende innhold. Depresjonsskalaen vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, manglende interesse/engasjement, anhedoni og treghet. Angstskalaen vurderer autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Stress-skalaen er følsom for nivåer av kronisk ikke-spesifikk opphisselse. Den vurderer problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt/opprørt, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke 4-punkts alvorlighets-/frekvensskalaer for å vurdere i hvilken grad de har opplevd hver tilstand den siste uken. Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene.
Uke 0, 9
EQ-5D 5L: endring vurderes
Tidsramme: Uke 0, 9
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Uke 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): endring vurderes
Tidsramme: Uke 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS) er et egenrapport, helsestatusmål for personer som er rammet av hjerneslag. Den ble designet for å vurdere styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse. SIS kan brukes både i kliniske og forskningsmiljøer. Den inneholder 59 elementer og vurderer 8 domener. Hvert element er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Et siste enkeltspørsmål vurderer individets oppfatning av restitusjon etter hjerneslag, målt ved hjelp av en visuell analog skala, der 0 = ingen restitusjon og 100 = full restitusjon. Skalaen er normalt ferdig på 15-20 minutter.
Uke 0, 9
Fokusgruppe
Tidsramme: Uke 9
Fokusgrupper (FG) vil bli brukt til å samle inn kvalitative data.
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Etterforskere

  • Studieleder: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLS/NCH/19/061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjelper med å lindre angst og depresjon etter hjerneslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere