Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEADS: UP Online psykologisk selvledelsesintervention: Gennemførlighed 2

10. maj 2021 opdateret af: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Hjælper til at lette angst og depression efter slagtilfælde) Online psykologisk selvledelsesintervention: Feasibility Trial

For at teste gennemførligheden af ​​online version af HEADS: UP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: at udføre gennemførlighedstest af online HEADS: UP, en skræddersyet tilpasning af en eksisterende psykologisk intervention (MBSR) for at hjælpe mennesker, der er ramt af slagtilfælde, til selv at håndtere symptomer på angst og depression.

Mål: 1) Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere HEADS: UP-interventionen online og identificere eventuelle yderligere tilpasninger til HEADS: UP-manualen og støttemateriale. 2) Vurder gennemførlighed og accept af online forskningsprocesser, herunder rekruttering, screening og indhentning af informeret samtykke og dataindsamlingsprocesser.

Forskningsspørgsmål: Hvilke elementer af interventionsdesign, levering og undersøgelsesprocesser kræver for at blive optimeret forud for en 3-arms RCT?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Det Forenede Kongerige, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Har haft ≥1 slagtilfælde mindst 3 måneder tidligere
  • Interesseret i at lære færdigheder til at hjælpe med at håndtere selvrapporteret angst og/eller depression
  • Kunne tale og forstå samtaleengelsk
  • Score ≥ 4 på enten sub-skala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Ønskeligt: ​​Kunne identificere et familiemedlem/peer, der vil: gerne deltage, kan tale og forstå samtaleengelsk; ikke deltager i et andet forsøg.

Potentielle deltagere, som ikke identificerer en anden til at deltage med dem, vil ikke blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MBSR-deltagelse i de sidste tre år (da dette kan forvirre resultater)
  • Nuværende deltager i et andet forsøg
  • Kan ikke følge en 2-trins kommando

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online HOVED: OP
HEADS: UP online er et gruppebaseret mindfulness-kursus med en tilhørende tekstbaseret manual. HEADS: UP består af 9 x 2,5 timers mindfulness-sessioner, som indeholder en 30-minutters pause. Der tilbydes et 6-timers stille retreat i uge 7. Der vil blive tilbudt en opfølgningssession 6 - 8 uger efter forløbets afslutning. Kursusmaterialer inkluderer tilgængelige informationspakker leveret ugentligt, elektronisk og cd-/lydressourcer til at supplere sessionerne. Den medfølgende tekstbaserede manual vil blive leveret 'up front' (hard copy og elektronisk). En opsummerende e-mail og påmindelse om personlig praksis vil blive sendt til deltagerne efter hver session, inklusive links til lydressourcer, der supplerer klassebaserede sessioner. Skiltning til andre ressourcer og medier, herunder websteder med downloadbare stemmefiler, f.eks. Mindfulness Skotland vil blive inkluderet.
Adfærdsmæssigt: Hjælper med at lindre angst og depression efter slagtilfælde
HEADS: UP online er et gruppebaseret mindfulness-kursus med en tilhørende tekstbaseret manual. HEADS: UP består af 9 x 2,5 timers mindfulness-sessioner, som indeholder en 30-minutters pause. Der tilbydes et 6-timers stille retreat i uge 7. Der vil blive tilbudt en opfølgningssession 6 - 8 uger efter forløbets afslutning. Kursusmaterialer inkluderer tilgængelige informationspakker leveret ugentligt, elektronisk og cd-/lydressourcer til at supplere sessionerne. Den medfølgende tekstbaserede manual vil blive leveret 'up front' (hard copy og elektronisk). En opsummerende e-mail og påmindelse om personlig praksis vil blive sendt til deltagerne efter hver session, inklusive links til lydressourcer, der supplerer klassebaserede sessioner. Skiltning til andre ressourcer og medier, herunder websteder med downloadbare stemmefiler, f.eks. Mindfulness Skotland vil blive inkluderet.
Andre navne:
  • HOVEDER: OP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II): ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Uge 0, 9
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) er en 21 punkters selvrapporteringsskala til at vurdere intensiteten af ​​depression. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et symptom på depression. Score varierer mellem 0-63 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad. Normalt afsluttet på 5-10 minutter.
Uge 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: 0, 9 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporteringsskala med 21 punkter til måling af angst. Spørgsmålene stiller om symptomer på angst, forsøgspersonen har haft i løbet af den seneste uge. Hvert spørgsmål scores mellem 0 (mild) og 3 (alvorlig), og en samlet score vil variere mellem 0-63. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
0, 9 uger
. Depression Angst Stress Scale (DASS): forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Uge 0, 9
DASS er et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle depression, angst og stress. Hver af de tre DASS-skalaer indeholder 14 emner, opdelt i underskalaer på 2-5 emner med lignende indhold. Depressionsskalaen vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse/involvering, anhedoni og inerti. Angstskalaen vurderer autonom ophidselse, skeletmuskelpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stress-skalaen er følsom over for niveauer af kronisk uspecifik ophidselse. Den vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det/ophidset, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Forsøgspersoner bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer for sværhedsgrad/frekvens til at vurdere, i hvilket omfang de har oplevet hver tilstand i løbet af den seneste uge. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Uge 0, 9
EQ-5D 5L: ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Uge 0, 9
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Uge 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Uge 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS) er en selvrapportering, sundhedstilstandsmål for mennesker ramt af slagtilfælde. Den blev designet til at vurdere styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning samt deltagelse. SIS kan bruges både i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Den indeholder 59 genstande og vurderer 8 domæner. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Et afsluttende enkeltpunktsspørgsmål vurderer individets opfattelse af bedring efter slagtilfælde, målt ved hjælp af en visuel analog skala, hvor 0 = ingen bedring & 100 = fuld bedring. Skalaen er normalt færdig på 15-20 minutter.
Uge 0, 9
Fokusgruppe
Tidsramme: Uge 9
Fokusgrupper (FG'er) vil blive brugt til at indsamle kvalitative data.
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLS/NCH/19/061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Hjælper med at lindre angst og depression efter slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner