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HEADS: SU Intervento di autogestione psicologica online: fattibilità 2

10 maggio 2021 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Helping Ease Anxiety and Depression Following Stroke) Intervento di autogestione psicologica online: prova di fattibilità

Testare la fattibilità della versione online di HEADS: UP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i dello studio: condurre test di fattibilità di HEADS online: UP, un adattamento su misura di un intervento psicologico esistente (MBSR) per aiutare le persone colpite da ictus a gestire autonomamente i sintomi di ansia e depressione.

Obiettivi: 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura dell'intervento HEADS: UP online e identificare eventuali adattamenti aggiuntivi al manuale HEADS: UP e ai materiali di supporto. 2) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dei processi di ricerca online, inclusi il reclutamento, lo screening e l'ottenimento del consenso informato e i processi di raccolta dei dati.

Domanda di ricerca: quali elementi della progettazione dell'intervento, della consegna e dei processi di studio richiedono di essere ottimizzati prima di un RCT a 3 bracci?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Regno Unito, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Aver avuto ≥1 ictus almeno 3 mesi prima
  • Interessato all'apprendimento delle capacità per aiutare a far fronte all'ansia e / o alla depressione auto-riferite
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese colloquiale
  • Punteggio ≥ 4 su entrambe le sottoscale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Auspicabile: in grado di identificare un membro della famiglia/pari che vorrebbe: prendere parte, sa parlare e comprendere l'inglese colloquiale; non partecipare a un altro processo.

I potenziali partecipanti che non identificano qualcun altro per partecipare con loro non saranno esclusi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a MBSR negli ultimi tre anni (poiché ciò potrebbe confondere i risultati)
  • Attuale partecipante a un'altra sperimentazione
  • Non può seguire un comando a 2 stadi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Online TESTE: SU
HEADS: UP online è un corso di mindfulness di gruppo con un manuale di testo di accompagnamento. HEADS: UP comprende 9 sessioni di mindfulness da 2,5 ore, che comprendono una pausa di 30 minuti. Nella settimana 7 viene offerto un ritiro silenzioso di 6 ore. Una sessione di follow-up sarà offerta 6 - 8 settimane dopo la fine del corso. I materiali del corso includono pacchetti informativi accessibili consegnati settimanalmente, elettronicamente e risorse CD/audio per completare le sessioni. Il manuale di testo di accompagnamento verrà consegnato "in anticipo" (copia cartacea ed elettronica). Un'e-mail di riepilogo e un promemoria della pratica personale verranno inviati ai partecipanti dopo ogni sessione, inclusi i collegamenti alle risorse audio che completano le sessioni in classe. Segnalazione ad altre risorse e media, inclusi siti con file vocali scaricabili, ad es. Mindfulness Scotland sarà inclusa.
Comportamentale: Aiutare ad alleviare l'ansia e la depressione dopo l'ictus
HEADS: UP online è un corso di mindfulness di gruppo con un manuale di testo di accompagnamento. HEADS: UP comprende 9 sessioni di mindfulness da 2,5 ore, che comprendono una pausa di 30 minuti. Nella settimana 7 viene offerto un ritiro silenzioso di 6 ore. Una sessione di follow-up sarà offerta 6 - 8 settimane dopo la fine del corso. I materiali del corso includono pacchetti informativi accessibili consegnati settimanalmente, elettronicamente e risorse CD/audio per completare le sessioni. Il manuale di testo di accompagnamento verrà consegnato "in anticipo" (copia cartacea ed elettronica). Un'e-mail di riepilogo e un promemoria della pratica personale verranno inviati ai partecipanti dopo ogni sessione, inclusi i collegamenti alle risorse audio che completano le sessioni in classe. Segnalazione ad altre risorse e media, inclusi siti con file vocali scaricabili, ad es. Mindfulness Scotland sarà inclusa.
Altri nomi:
  • DRITTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory II (BDI-II): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 9
Il Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) è una scala di autovalutazione di 21 elementi per valutare l'intensità della depressione. Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un sintomo di depressione. Intervallo di punteggio compreso tra 0 e 63 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. Normalmente completato in 5-10 minuti.
Settimane 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 0, 9 settimane
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una scala self-report di 21 item per misurare l'ansia. Le domande riguardano i sintomi di ansia che il soggetto ha avuto nell'ultima settimana. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (lieve) e 3 (grave) e il punteggio totale varia tra 0 e 63. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
0, 9 settimane
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): si valuta il cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 9
Il DASS è un insieme di tre scale self-report progettate per misurare la depressione, l'ansia e lo stress. Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item, suddivisi in sottoscale di 2-5 item con contenuto simile. La scala della depressione valuta la disforia, la disperazione, la svalutazione della vita, l'autoironia, la mancanza di interesse/coinvolgimento, l'anedonia e l'inerzia. La scala dell'ansia valuta l'eccitazione autonomica, gli effetti sui muscoli scheletrici, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso. La scala dello stress è sensibile ai livelli di eccitazione cronica non specifica. Valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti. Ai soggetti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti per valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni stato nell'ultima settimana. I punteggi per Depressione, Ansia e Stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
Settimane 0, 9
EQ-5D 5L: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 9
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Settimane 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 9
La Stroke Impact Scale (SIS) è un self-report, misura dello stato di salute per le persone colpite da ictus. È stato progettato per valutare la forza, la funzione della mano, le attività della vita quotidiana, la mobilità, la comunicazione, l'emozione, la memoria e il pensiero e la partecipazione. Il SIS può essere utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca. Contiene 59 elementi e valuta 8 domini. Ogni item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un'ultima domanda a singolo elemento valuta la percezione individuale del recupero dall'ictus, misurata utilizzando una scala analogica visiva, dove 0 = nessun recupero e 100 = pieno recupero. La scala è normalmente completata in 15-20 minuti.
Settimane 0, 9
Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: Settimana 9
I focus group (FG) saranno utilizzati per raccogliere dati qualitativi.
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS/NCH/19/061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aiutare ad alleviare l'ansia e la depressione dopo l'ictus

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