HEADS: UP Online psychologická samořízení intervence: proveditelnost 2
10. května 2021 aktualizováno: Glasgow Caledonian University
HLAVY: NAHORU (Pomáhá zmírnit úzkost a depresi po mozkové příhodě) Online psychologická samořízení intervence: Zkouška proveditelnosti
Testovat proveditelnost online verze HEADS: UP
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl(e) studie: provést testování proveditelnosti online HEADS: UP, přizpůsobené adaptace existující psychologické intervence (MBSR), která má pomoci lidem postiženým mozkovou příhodou samostatně zvládat symptomy úzkosti a deprese.
Cíle: 1) Posoudit proveditelnost a přijatelnost poskytování intervence HEADS: UP online a identifikovat případné další úpravy příručky a podpůrných materiálů HEADS: UP. 2) Posoudit proveditelnost a přijatelnost online výzkumných procesů, včetně náboru, prověřování a získávání informovaného souhlasu a procesů sběru dat.
Výzkumná otázka: Jaké prvky procesu návrhu intervence, poskytování a studie vyžadují optimalizaci před 3ramenným RCT?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Měli jste ≥ 1 cévní mozkovou příhodu alespoň před 3 měsíci
- Zájem o učení dovedností, které pomohou vyrovnat se s úzkostí a/nebo depresí, kterou si sami uvedli
- Umět mluvit a rozumět konverzační angličtině
- Skóre ≥ 4 na obou dílčích škálách Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Žádoucí: Schopnost identifikovat člena rodiny/vrstevníka, který by: rád by se zúčastnil, umí mluvit a rozumět konverzační angličtině; neúčastnit se jiného soudu.
Případní účastníci, kteří neidentifikují někoho jiného, kdo by se s nimi mohl zúčastnit, nebudou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na MBSR v posledních třech letech (protože to může zkreslit výsledky)
- Současný účastník jiného soudu
- Nelze následovat 2-stupňový příkaz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online HLAVY: NAHORU
HEADS: UP online je skupinový kurz všímavosti s doprovodným textovým manuálem.
HEADS: UP zahrnuje 9 x 2,5 hodinové lekce všímavosti, které zahrnují 30minutovou přestávku.
V 7. týdnu se nabízí 6hodinové tiché útočiště.
Následné sezení bude nabídnuto 6 - 8 týdnů po ukončení kurzu.
Materiály ke kurzu zahrnují dostupné informační balíčky dodávané týdně, elektronicky a CD/audio zdroje pro doplnění lekcí.
Doprovodný textový manuál bude dodán „předem“ (tištěný a elektronický).
Po každé lekci bude účastníkům zaslán souhrnný e-mail a připomenutí osobní praxe, včetně odkazů na zvukové zdroje doplňující sezení ve třídě.
Nasměrování na jiné zdroje a média, včetně stránek s hlasovými soubory ke stažení, např.
Bude zahrnuto Skotsko všímavosti.
|
HEADS: UP online je skupinový kurz všímavosti s doprovodným textovým manuálem.
HEADS: UP zahrnuje 9 x 2,5 hodinové lekce všímavosti, které zahrnují 30minutovou přestávku.
V 7. týdnu se nabízí 6hodinové tiché útočiště.
Následné sezení bude nabídnuto 6 - 8 týdnů po ukončení kurzu.
Materiály ke kurzu zahrnují dostupné informační balíčky dodávané týdně, elektronicky a CD/audio zdroje pro doplnění lekcí.
Doprovodný textový manuál bude dodán „předem“ (tištěný a elektronický).
Po každé lekci bude účastníkům zaslán souhrnný e-mail a připomenutí osobní praxe, včetně odkazů na zvukové zdroje doplňující sezení ve třídě.
Nasměrování na jiné zdroje a média, včetně stránek s hlasovými soubory ke stažení, např.
Bude zahrnuto Skotsko všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II): Posuzuje se změna
Časové okno: Týdny 0, 9
|
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) je 21 položková škála pro hodnocení intenzity deprese.
Každá položka je seznam čtyř výroků o symptomu deprese uspořádaných se zvyšující se závažností.
Skóre se pohybuje mezi 0-63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Obvykle hotovo za 5-10 minut.
|
Týdny 0, 9
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): Posuzuje se změna
Časové okno: 0, 9 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report 21-položková škála pro měření úzkosti.
Otázky se týkají symptomů úzkosti, které subjekt měl během minulého týdne.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 (mírné) a 3 (těžké) a celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
0, 9 týdnů
|
|
. Škála stresu z deprese a úzkosti (DASS): Posuzuje se změna
Časové okno: Týdny 0, 9
|
DASS je sada tří sebehodnoticích škál navržených k měření deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek, rozdělených do subškál po 2-5 položkách s podobným obsahem.
Škála deprese hodnotí dysforii, beznaděj, devalvaci života, sebepodceňování, nedostatek zájmu/angažovanosti, anhedonii a setrvačnost.
Škála úzkosti hodnotí autonomní vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní prožívání úzkostného afektu.
Stupnice stresu je citlivá na úrovně chronického nespecifického vzrušení.
Hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadné rozrušení/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost.
Subjekty jsou požádány, aby použily 4bodové stupnice závažnosti/frekvence, aby ohodnotily rozsah, v jakém prožily jednotlivé stavy za poslední týden.
Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky.
|
Týdny 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: změna se posuzuje
Časové okno: Týdny 0, 9
|
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Týdny 0, 9
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS): Posuzuje se změna
Časové okno: Týdny 0, 9
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) je ukazatelem zdravotního stavu osob postižených mrtvicí.
Byl navržen tak, aby zhodnotil sílu, funkci rukou, aktivity každodenního života, mobilitu, komunikaci, emoce, paměť a myšlení a účast.
SIS lze použít jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí.
Obsahuje 59 položek a hodnotí 8 domén.
Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
Poslední jednopoložková otázka hodnotí, jak jednotlivec vnímá zotavení z mrtvice, měřeno pomocí vizuální analogové škály, kde 0 = žádné zotavení a 100 = úplné zotavení.
Stupnice je obvykle dokončena za 15-20 minut.
|
Týdny 0, 9
|
|
Focus group
Časové okno: 9. týden
|
Ke sběru kvalitativních dat budou použity Focus Groups (FG).
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS/NCH/19/061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .