- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567472
HEADS: UP Online psykologisk självförvaltningsintervention: Genomförbarhet 2
HEADS: UP (Hjälper att lindra ångest och depression efter stroke) Online psykologisk självförvaltningsintervention: genomförbarhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål: att genomföra genomförbarhetstester av online HEADS: UP, en skräddarsydd anpassning av en befintlig psykologisk intervention (MBSR) för att hjälpa personer som drabbats av stroke att själv hantera symtom på ångest och depression.
Mål: 1) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av att leverera HEADS: UP-interventionen online och identifiera eventuella ytterligare anpassningar till HEADS: UP-manualen och stödmaterial. 2) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av onlineforskningsprocesser, inklusive rekrytering, screening och inhämtning av informerat samtycke och datainsamlingsprocesser.
Forskningsfråga: Vilka delar av interventionsdesign, leverans och studieprocesser kräver för att optimeras inför en 3-arms RCT?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannien, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Har haft ≥1 stroke minst 3 månader tidigare
- Intresserad av att lära sig färdigheter för att hantera självrapporterad ångest och/eller depression
- Kunna tala och förstå konversationsengelska
- Poäng ≥ 4 på endera sub-skala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Önskvärt: Kunna identifiera en familjemedlem/kamrat som vill: vilja delta, kan tala och förstå konversationsengelska; inte deltar i en annan rättegång.
Potentiella deltagare som inte identifierar någon annan att delta med dem kommer inte att uteslutas.
Exklusions kriterier:
- Tidigare MBSR-närvaro under de senaste tre åren (eftersom detta kan förvirra resultaten)
- Aktuell deltagare i ett annat försök
- Kan inte följa ett 2-stegs kommando
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online HUVUD: UPP
HEADS: UP online är en gruppbaserad mindfulnesskurs med tillhörande textbaserad manual.
HEADS: UP består av 9 x 2,5 timmars mindfulness-sessioner, som innehåller en 30-minuters paus.
En 6-timmars tyst retreat erbjuds i vecka 7.
Ett uppföljningstillfälle kommer att erbjudas 6 - 8 veckor efter avslutad kurs.
Kursmaterial inkluderar tillgängliga informationspaket som levereras varje vecka, elektroniskt och cd-/ljudresurser som komplement till sessionerna.
Den medföljande textbaserade manualen kommer att levereras "på framsidan" (papper och elektronisk).
Ett sammanfattande e-postmeddelande och en påminnelse om personlig träning kommer att skickas till deltagarna efter varje session, inklusive länkar till ljudresurser som kompletterar klassbaserade sessioner.
Skyltning till andra resurser och media, inklusive webbplatser med nedladdningsbara röstfiler t.ex.
Mindfulness Skottland kommer att ingå.
|
HEADS: UP online är en gruppbaserad mindfulnesskurs med tillhörande textbaserad manual.
HEADS: UP består av 9 x 2,5 timmars mindfulness-sessioner, som innehåller en 30-minuters paus.
En 6-timmars tyst retreat erbjuds i vecka 7.
Ett uppföljningstillfälle kommer att erbjudas 6 - 8 veckor efter avslutad kurs.
Kursmaterial inkluderar tillgängliga informationspaket som levereras varje vecka, elektroniskt och cd-/ljudresurser som komplement till sessionerna.
Den medföljande textbaserade manualen kommer att levereras "på framsidan" (papper och elektronisk).
Ett sammanfattande e-postmeddelande och en påminnelse om personlig träning kommer att skickas till deltagarna efter varje session, inklusive länkar till ljudresurser som kompletterar klassbaserade sessioner.
Skyltning till andra resurser och media, inklusive webbplatser med nedladdningsbara röstfiler t.ex.
Mindfulness Skottland kommer att ingå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
|
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) är en självrapporteringsskala med 21 punkter för att bedöma intensiteten av depression.
Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett symptom på depression.
Poäng varierar mellan 0-63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
Normalt klar på 5-10 minuter.
|
Vecka 0, 9
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): förändring utvärderas
Tidsram: 0, 9 veckor
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självrapporteringsskala med 21 punkter för att mäta ångest.
Frågorna ställs om symtom på ångest försökspersonen har haft under den senaste veckan.
Varje fråga får poäng mellan 0 (mild) och 3 (svår) och en total poäng kommer att variera mellan 0-63.
Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
|
0, 9 veckor
|
|
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
|
DASS är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta depression, ångest och stress.
Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 14 objekt, uppdelade i underskalor om 2-5 objekt med liknande innehåll.
Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, bristande intresse/engagemang, anhedoni och tröghet.
Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning.
Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig.
Försökspersonerna uppmanas att använda 4-gradiga skalor för svårighetsgrad/frekvens för att bedöma i vilken utsträckning de har upplevt varje tillstånd under den senaste veckan.
Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
|
Vecka 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Vecka 0, 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
|
Stroke Impact Scale (SIS) är en självrapportering, hälsostatusmått för personer som drabbats av stroke.
Den designades för att bedöma styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
SIS kan användas både i kliniska och forskningsmiljöer.
Den innehåller 59 artiklar och bedömer 8 domäner.
Varje föremål är betygsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
En sista fråga med en enda fråga bedömer individens uppfattning om återhämtning från stroke, mätt med en visuell analog skala, där 0 = ingen återhämtning & 100 = full återhämtning.
Skalan är normalt klar på 15-20 minuter.
|
Vecka 0, 9
|
|
Fokusgrupp
Tidsram: Vecka 9
|
Fokusgrupper (FG) kommer att användas för att samla in kvalitativ data.
|
Vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLS/NCH/19/061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .