Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEADS: UP Online psykologisk självförvaltningsintervention: Genomförbarhet 2

10 maj 2021 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Hjälper att lindra ångest och depression efter stroke) Online psykologisk självförvaltningsintervention: genomförbarhetsprövning

För att testa genomförbarheten av onlineversionen av HEADS: UPP

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemål: att genomföra genomförbarhetstester av online HEADS: UP, en skräddarsydd anpassning av en befintlig psykologisk intervention (MBSR) för att hjälpa personer som drabbats av stroke att själv hantera symtom på ångest och depression.

Mål: 1) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av att leverera HEADS: UP-interventionen online och identifiera eventuella ytterligare anpassningar till HEADS: UP-manualen och stödmaterial. 2) Bedöma genomförbarheten och acceptansen av onlineforskningsprocesser, inklusive rekrytering, screening och inhämtning av informerat samtycke och datainsamlingsprocesser.

Forskningsfråga: Vilka delar av interventionsdesign, leverans och studieprocesser kräver för att optimeras inför en 3-arms RCT?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Storbritannien, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Har haft ≥1 stroke minst 3 månader tidigare
  • Intresserad av att lära sig färdigheter för att hantera självrapporterad ångest och/eller depression
  • Kunna tala och förstå konversationsengelska
  • Poäng ≥ 4 på endera sub-skala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Önskvärt: Kunna identifiera en familjemedlem/kamrat som vill: vilja delta, kan tala och förstå konversationsengelska; inte deltar i en annan rättegång.

Potentiella deltagare som inte identifierar någon annan att delta med dem kommer inte att uteslutas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare MBSR-närvaro under de senaste tre åren (eftersom detta kan förvirra resultaten)
  • Aktuell deltagare i ett annat försök
  • Kan inte följa ett 2-stegs kommando

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online HUVUD: UPP
HEADS: UP online är en gruppbaserad mindfulnesskurs med tillhörande textbaserad manual. HEADS: UP består av 9 x 2,5 timmars mindfulness-sessioner, som innehåller en 30-minuters paus. En 6-timmars tyst retreat erbjuds i vecka 7. Ett uppföljningstillfälle kommer att erbjudas 6 - 8 veckor efter avslutad kurs. Kursmaterial inkluderar tillgängliga informationspaket som levereras varje vecka, elektroniskt och cd-/ljudresurser som komplement till sessionerna. Den medföljande textbaserade manualen kommer att levereras "på framsidan" (papper och elektronisk). Ett sammanfattande e-postmeddelande och en påminnelse om personlig träning kommer att skickas till deltagarna efter varje session, inklusive länkar till ljudresurser som kompletterar klassbaserade sessioner. Skyltning till andra resurser och media, inklusive webbplatser med nedladdningsbara röstfiler t.ex. Mindfulness Skottland kommer att ingå.
HEADS: UP online är en gruppbaserad mindfulnesskurs med tillhörande textbaserad manual. HEADS: UP består av 9 x 2,5 timmars mindfulness-sessioner, som innehåller en 30-minuters paus. En 6-timmars tyst retreat erbjuds i vecka 7. Ett uppföljningstillfälle kommer att erbjudas 6 - 8 veckor efter avslutad kurs. Kursmaterial inkluderar tillgängliga informationspaket som levereras varje vecka, elektroniskt och cd-/ljudresurser som komplement till sessionerna. Den medföljande textbaserade manualen kommer att levereras "på framsidan" (papper och elektronisk). Ett sammanfattande e-postmeddelande och en påminnelse om personlig träning kommer att skickas till deltagarna efter varje session, inklusive länkar till ljudresurser som kompletterar klassbaserade sessioner. Skyltning till andra resurser och media, inklusive webbplatser med nedladdningsbara röstfiler t.ex. Mindfulness Skottland kommer att ingå.
Andra namn:
  • SE UPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II (BDI-II): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) är en självrapporteringsskala med 21 punkter för att bedöma intensiteten av depression. Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett symptom på depression. Poäng varierar mellan 0-63 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. Normalt klar på 5-10 minuter.
Vecka 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): förändring utvärderas
Tidsram: 0, 9 veckor
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självrapporteringsskala med 21 punkter för att mäta ångest. Frågorna ställs om symtom på ångest försökspersonen har haft under den senaste veckan. Varje fråga får poäng mellan 0 (mild) och 3 (svår) och en total poäng kommer att variera mellan 0-63. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom.
0, 9 veckor
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
DASS är en uppsättning av tre självrapporteringsskalor utformade för att mäta depression, ångest och stress. Var och en av de tre DASS-skalorna innehåller 14 objekt, uppdelade i underskalor om 2-5 objekt med liknande innehåll. Depressionsskalan bedömer dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, bristande intresse/engagemang, anhedoni och tröghet. Ångestskalan bedömer autonom upphetsning, skelettmuskeleffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt. Stressskalan är känslig för nivåer av kronisk ospecifik upphetsning. Den bedömer svårigheter att slappna av, nervös upphetsning och att vara lätt upprörd/upprörd, irriterad/överreaktiv och otålig. Försökspersonerna uppmanas att använda 4-gradiga skalor för svårighetsgrad/frekvens för att bedöma i vilken utsträckning de har upplevt varje tillstånd under den senaste veckan. Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna.
Vecka 0, 9
EQ-5D 5L: förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Vecka 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): förändring utvärderas
Tidsram: Vecka 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS) är en självrapportering, hälsostatusmått för personer som drabbats av stroke. Den designades för att bedöma styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet. SIS kan användas både i kliniska och forskningsmiljöer. Den innehåller 59 artiklar och bedömer 8 domäner. Varje föremål är betygsatt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. En sista fråga med en enda fråga bedömer individens uppfattning om återhämtning från stroke, mätt med en visuell analog skala, där 0 = ingen återhämtning & 100 = full återhämtning. Skalan är normalt klar på 15-20 minuter.
Vecka 0, 9
Fokusgrupp
Tidsram: Vecka 9
Fokusgrupper (FG) kommer att användas för att samla in kvalitativ data.
Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera