- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567472
HEADS: UP Online Psychologische Zelfmanagement Interventie: Haalbaarheid 2
HEADS: UP (Helping Ease Angst en depressie na een beroerte) Online psychologische zelfmanagementinterventie: haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel(en): uitvoeren van haalbaarheidstesten van online HEADS: UP, een op maat gemaakte aanpassing van een bestaande psychologische interventie (MBSR) om mensen die getroffen zijn door een beroerte te helpen symptomen van angst en depressie zelf te beheersen.
Doelstellingen: 1) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het online leveren van de HEADS: UP-interventie en identificeer eventuele aanvullende aanpassingen aan de HEADS: UP-handleiding en ondersteunend materiaal. 2) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van online onderzoeksprocessen, inclusief werving, screening en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, en gegevensverzamelingsprocessen.
Onderzoeksvraag: Welke elementen van interventieontwerp, levering en studieprocessen moeten worden geoptimaliseerd voorafgaand aan een 3-armige RCT?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Glasgow (City Of)
-
Glasgow, Glasgow (City Of), Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Minstens 3 maanden eerder ≥1 beroerte hebben gehad
- Geïnteresseerd in het leren van vaardigheden om te helpen omgaan met zelfgerapporteerde angst en/of depressie
- In staat om conversatie Engels te spreken en te begrijpen
- Score ≥ 4 op beide subschalen Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS)
- Gewenst: in staat om een familielid/collega te identificeren die: graag wil deelnemen, conversatie Engels kan spreken en begrijpen; niet deelnemen aan een andere proef.
Potentiële deelnemers die niet iemand anders identificeren om met hen deel te nemen, worden niet uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere MBSR-aanwezigheid in de afgelopen drie jaar (omdat dit de resultaten kan verwarren)
- Huidige deelnemer aan een andere studie
- Kan een 2-traps commando niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online HEADS: OMHOOG
HEADS: UP online is een mindfulnesstraining in groepsverband met een bijbehorende tekstuele handleiding.
HEADS: UP omvat 9 mindfulnesssessies van 2,5 uur met een pauze van 30 minuten.
In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden.
Een vervolgsessie wordt 6 - 8 weken na afloop van de cursus aangeboden.
Cursusmateriaal omvat toegankelijke informatiepakketten die wekelijks elektronisch worden afgeleverd en cd-/audiobronnen om de sessies aan te vullen.
De bijbehorende tekstuele handleiding wordt 'up front' (hard copy en elektronisch) geleverd.
Na elke sessie wordt een samenvattende e-mail en een herinnering aan de persoonlijke oefening naar de deelnemers gestuurd, inclusief links naar audiobronnen ter aanvulling op klassikale sessies.
Wegwijzers naar andere bronnen en media, inclusief sites met downloadbare spraakbestanden, b.v.
Mindfulness Schotland zal worden opgenomen.
|
HEADS: UP online is een mindfulnesstraining in groepsverband met een bijbehorende tekstuele handleiding.
HEADS: UP omvat 9 mindfulnesssessies van 2,5 uur met een pauze van 30 minuten.
In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden.
Een vervolgsessie wordt 6 - 8 weken na afloop van de cursus aangeboden.
Cursusmateriaal omvat toegankelijke informatiepakketten die wekelijks elektronisch worden afgeleverd en cd-/audiobronnen om de sessies aan te vullen.
De bijbehorende tekstuele handleiding wordt 'up front' (hard copy en elektronisch) geleverd.
Na elke sessie wordt een samenvattende e-mail en een herinnering aan de persoonlijke oefening naar de deelnemers gestuurd, inclusief links naar audiobronnen ter aanvulling op klassikale sessies.
Wegwijzers naar andere bronnen en media, inclusief sites met downloadbare spraakbestanden, b.v.
Mindfulness Schotland zal worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
|
De Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) is een zelfrapportageschaal van 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen.
Elk item is een lijst van vier uitspraken die in oplopende ernst zijn gerangschikt over een symptoom van depressie.
Scorebereik tussen 0-63 waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft.
Normaal gesproken voltooid in 5-10 minuten.
|
Weken 0, 9
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0, 9 weken
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items om angst te meten.
De vragen gaan over angstsymptomen die de proefpersoon de afgelopen week heeft gehad.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (mild) en 3 (ernstig) en een totale score varieert tussen 0-63.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
0, 9 weken
|
|
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
|
De DASS is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-schalen bevat 14 items, verdeeld in subschalen van 2-5 items met vergelijkbare inhoud.
De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie.
De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
De Stress-schaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding.
Het beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn.
Proefpersonen wordt gevraagd om 4-punts ernst/frequentieschalen te gebruiken om de mate te beoordelen waarin ze elke toestand de afgelopen week hebben ervaren.
Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
|
Weken 0, 9
|
|
EQ-5D 5L: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Weken 0, 9
|
|
Stroke Impact Scale (SIS): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
|
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting voor mensen die getroffen zijn door een beroerte.
Het is ontworpen om kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie te beoordelen.
De SIS kan zowel in klinische als onderzoeksomgevingen worden gebruikt.
Het bevat 59 items en beoordeelt 8 domeinen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Een laatste vraag met één item beoordeelt de perceptie van het individu van herstel na een beroerte, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij 0 = geen herstel en 100 = volledig herstel.
De schaal is normaal gesproken binnen 15-20 minuten voltooid.
|
Weken 0, 9
|
|
Focusgroep
Tijdsspanne: Week 9
|
Er zullen focusgroepen (FG's) worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen.
|
Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLS/NCH/19/061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .