Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEADS: UP Online Psychologische Zelfmanagement Interventie: Haalbaarheid 2

10 mei 2021 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (Helping Ease Angst en depressie na een beroerte) Online psychologische zelfmanagementinterventie: haalbaarheidsonderzoek

Om de haalbaarheid van de online versie van HEADS: UP te testen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel(en): uitvoeren van haalbaarheidstesten van online HEADS: UP, een op maat gemaakte aanpassing van een bestaande psychologische interventie (MBSR) om mensen die getroffen zijn door een beroerte te helpen symptomen van angst en depressie zelf te beheersen.

Doelstellingen: 1) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het online leveren van de HEADS: UP-interventie en identificeer eventuele aanvullende aanpassingen aan de HEADS: UP-handleiding en ondersteunend materiaal. 2) Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van online onderzoeksprocessen, inclusief werving, screening en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, en gegevensverzamelingsprocessen.

Onderzoeksvraag: Welke elementen van interventieontwerp, levering en studieprocessen moeten worden geoptimaliseerd voorafgaand aan een 3-armige RCT?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow, Glasgow (City Of), Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Minstens 3 maanden eerder ≥1 beroerte hebben gehad
  • Geïnteresseerd in het leren van vaardigheden om te helpen omgaan met zelfgerapporteerde angst en/of depressie
  • In staat om conversatie Engels te spreken en te begrijpen
  • Score ≥ 4 op beide subschalen Hospital Anxiet and Depression Scale (HADS)
  • Gewenst: in staat om een ​​familielid/collega te identificeren die: graag wil deelnemen, conversatie Engels kan spreken en begrijpen; niet deelnemen aan een andere proef.

Potentiële deelnemers die niet iemand anders identificeren om met hen deel te nemen, worden niet uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere MBSR-aanwezigheid in de afgelopen drie jaar (omdat dit de resultaten kan verwarren)
  • Huidige deelnemer aan een andere studie
  • Kan een 2-traps commando niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online HEADS: OMHOOG
HEADS: UP online is een mindfulnesstraining in groepsverband met een bijbehorende tekstuele handleiding. HEADS: UP omvat 9 mindfulnesssessies van 2,5 uur met een pauze van 30 minuten. In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden. Een vervolgsessie wordt 6 - 8 weken na afloop van de cursus aangeboden. Cursusmateriaal omvat toegankelijke informatiepakketten die wekelijks elektronisch worden afgeleverd en cd-/audiobronnen om de sessies aan te vullen. De bijbehorende tekstuele handleiding wordt 'up front' (hard copy en elektronisch) geleverd. Na elke sessie wordt een samenvattende e-mail en een herinnering aan de persoonlijke oefening naar de deelnemers gestuurd, inclusief links naar audiobronnen ter aanvulling op klassikale sessies. Wegwijzers naar andere bronnen en media, inclusief sites met downloadbare spraakbestanden, b.v. Mindfulness Schotland zal worden opgenomen.
HEADS: UP online is een mindfulnesstraining in groepsverband met een bijbehorende tekstuele handleiding. HEADS: UP omvat 9 mindfulnesssessies van 2,5 uur met een pauze van 30 minuten. In week 7 wordt een stilteretraite van 6 uur aangeboden. Een vervolgsessie wordt 6 - 8 weken na afloop van de cursus aangeboden. Cursusmateriaal omvat toegankelijke informatiepakketten die wekelijks elektronisch worden afgeleverd en cd-/audiobronnen om de sessies aan te vullen. De bijbehorende tekstuele handleiding wordt 'up front' (hard copy en elektronisch) geleverd. Na elke sessie wordt een samenvattende e-mail en een herinnering aan de persoonlijke oefening naar de deelnemers gestuurd, inclusief links naar audiobronnen ter aanvulling op klassikale sessies. Wegwijzers naar andere bronnen en media, inclusief sites met downloadbare spraakbestanden, b.v. Mindfulness Schotland zal worden opgenomen.
Andere namen:
  • HOOFD: OMHOOG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory II (BDI-II): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
De Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) is een zelfrapportageschaal van 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen. Elk item is een lijst van vier uitspraken die in oplopende ernst zijn gerangschikt over een symptoom van depressie. Scorebereik tussen 0-63 waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft. Normaal gesproken voltooid in 5-10 minuten.
Weken 0, 9
Beck Anxiety Inventory (BAI): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0, 9 weken
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfgerapporteerde schaal met 21 items om angst te meten. De vragen gaan over angstsymptomen die de proefpersoon de afgelopen week heeft gehad. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (mild) en 3 (ernstig) en een totale score varieert tussen 0-63. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
0, 9 weken
. Depression Anxiety Stress Scale (DASS): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
De DASS is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om depressie, angst en stress te meten. Elk van de drie DASS-schalen bevat 14 items, verdeeld in subschalen van 2-5 items met vergelijkbare inhoud. De depressieschaal beoordeelt dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie. De angstschaal beoordeelt autonome opwinding, skeletspiereffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect. De Stress-schaal is gevoelig voor niveaus van chronische niet-specifieke opwinding. Het beoordeelt moeite met ontspannen, nerveuze opwinding en gemakkelijk van streek/geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig zijn. Proefpersonen wordt gevraagd om 4-punts ernst/frequentieschalen te gebruiken om de mate te beoordelen waarin ze elke toestand de afgelopen week hebben ervaren. Scores voor Depressie, Angst en Stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
Weken 0, 9
EQ-5D 5L: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Weken 0, 9
Stroke Impact Scale (SIS): verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Weken 0, 9
De Stroke Impact Scale (SIS) is een zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting voor mensen die getroffen zijn door een beroerte. Het is ontworpen om kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie te beoordelen. De SIS kan zowel in klinische als onderzoeksomgevingen worden gebruikt. Het bevat 59 items en beoordeelt 8 domeinen. Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. Een laatste vraag met één item beoordeelt de perceptie van het individu van herstel na een beroerte, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal, waarbij 0 = geen herstel en 100 = volledig herstel. De schaal is normaal gesproken binnen 15-20 minuten voltooid.
Weken 0, 9
Focusgroep
Tijdsspanne: Week 9
Er zullen focusgroepen (FG's) worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maggie Lawrence, Dr., Glasgow Caledonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren