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CBCT を使用したエジプト人における下顎第 3 大臼歯根とそれを覆う舌皮質との関係の評価

2021年8月8日 更新者:Professor Hossam Kandil、Cairo University

CBCT を使用したエジプト人集団のサンプルにおける下顎第 3 大臼歯の歯根とそれを覆う舌皮質との間の地形的関係の評価: 観察的断面研究

レトロスペクティブ データ分析による CBCT を使用したエジプト人集団のサンプルにおける下顎第 3 大臼歯の歯根とカバーリング リンガル 皮質との間の地形的関係を評価するための横断的研究

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

設定と場所:

この研究のCBCTデータは、エジプト、カイロのカイロ大学歯学部の口腔および顎顔面放射線科で利用可能なCBCTデータベースから取得されます。 後ろ向き研究であるため、提案された適格基準に従って、歯科診断および/または治療計画の一環としてすでにCBCT検査を受けたエジプト人患者のCBCTスキャンが含まれます。

参加者:

サンプルサイズの計算に基づいて、エジプト人に属する 304 本の下顎第 3 大臼歯のサンプルが検査されます。 含まれるスキャンの選択は、次の適格基準に基づいて行われます

資格基準と選考方法:

包含基準:

CBCT スキャンでは、18 歳から 65 歳までのエジプト人患者の下顎第 3 大臼歯 (萌出および/または埋伏) を示す必要があります。

完全な歯根形成を示す下顎第 3 大臼歯。

無傷の舌皮質と無傷の下顎第 3 大臼歯の歯根。

下顎の第 3 大臼歯を示すため、さまざまな視野 (象限、単一、またはアーチ間) の CBCT スキャンを含めることができます。

最大 0.4 mm ボクセル解像度の CBCT スキャンが含まれます。

除外基準:

発生異常、外歯根または内歯根の吸収、根管石灰化、以前の根管治療、修復後、および/または根面齲蝕を伴う下顎第三大臼歯。

歯根に関連する、および/または歯根を取り囲む何らかの病状を伴う下顎第 3 大臼歯。

適切な評価に干渉する次善の品質またはアーティファクト/高散乱の CBCT 画像。

- 一致基準と配分率: 調査では該当しません。

変数:

  • 変数の詳細:

    1. 下顎第三大臼歯根と被覆舌皮質の関係
    2. 下顎第三大臼歯周囲の舌皮質の形態。
    3. 下顎第三大臼歯の歯根数の違い。
  • データソース / 測定:

レトロスペクティブ データ分析は、CBCT 画像がコンピューター データベースからプールされた後に実行されます。

スキャンの露出パラメータは、個々の患者のサイズによって異なります

ボクセル サイズが最大 0.4 mm の下顎第 3 大臼歯を示す CBCT スキャンがレビューされます。

CBCT 画像は Planmeca Romexis® Viewer ソフトウェアを使用して分析されます。このソフトウェアでは、適切な評価のために軸方向断面画像の助けを借りて、歯根の長軸に合わせて矢状および冠状断面画像が配置されます。

断面画像では、下顎第三大臼歯の歯根と覆う舌皮質との関係を、Emes 分類のタイプ A (非接触)、タイプ B (コンタクト)、タイプ C (ミシン目)。

下顎第 3 大臼歯の歯根周辺の舌皮質の形態も、Chan & Momin による修正分類に従って断面画像で評価されます。タイプ U、舌側のアンダーカット。 P型、バッカルプレートに平行。タイプ S は傾斜し、舌側の頬舌幅が狭くなり、タイプ R は舌側が丸くなっています。

CBCT 画像は、2 人の口腔放射線科医が個別に解釈します。患者の人口統計データおよび互いの結果から盲検化されています。

各放射線科医は、根の数、舌皮質を覆うこととの関係、および舌皮質の形態を評価するために画像を評価します。 次に、そのうちの 1 人が、2 回の読み取りセッションの間に 2 週間の間隔をあけて、画像を 2 回再評価します。

オブザーバー内およびオブザーバー間、およびオブザーバー間の変動性が評価されます。

- バイアスの潜在的な原因への対処:

バイアスのソースはありません。 CBCT 画像は、患者の人口統計データと互いの結果から独立して盲検化された 2 人の口腔および顎顔面の放射線科医によって解釈されます。

研究規模:

この研究の目的は、下顎第 3 大臼歯の根と舌皮質、舌皮質の形態、および根の数の変化をカバーする地形的関係を検出することです。

この度数解析では、骨の舌側板と第三大臼歯の歯根との関係を利用しました。 Wang の結果に基づいて、舌皮質プレートの接触および穿孔のある被験者の割合は、アルファ (α) レベル (5%) を使用して 72.8% であり、誤差の許容範囲 = 5%、最小推定サンプル サイズは 304 下顎第 3 大臼歯でした。歯

サンプル サイズの計算は、EPI Info 7.2.2.2 を使用して実行されました。

量的変数

- 分析における量的変数の取り扱い

カバーする舌皮質との地形的関係が検出され、Emes 分類に従ってカテゴリ別に分類されます: タイプ A (非接触)、タイプ B (接触)、およびタイプ C (穿孔)。

舌皮質の形態が検出され、修正された Chan & Momin 分類に従ってカテゴリ別に分類されます。タイプR、舌側丸型)。

下顎の第三大臼歯根の数は、エジプトの人口の変動を推定するために数値的に数えられます。

統計的方法:

- 統計的方法。 データは、IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 23.0、Armonk、NY: IBM Corp. を使用して統計的に分析されます。数値データは、平均と標準偏差、または中央値と範囲として記述されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。

0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべての検定は両側になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

歯科診断および/または治療計画の一環として、すでにCBCT検査を受けている、下顎第3大臼歯(萌出および/または埋伏)を示す18歳から65歳までのエジプト人人口

説明

包含基準:

  • CBCT スキャンでは、18 歳から 65 歳までのエジプト人患者の下顎第 3 大臼歯 (萌出および/または埋伏) を示す必要があります。
  • 完全な歯根形成を示す下顎第 3 大臼歯。
  • 無傷の舌皮質と無傷の下顎第 3 大臼歯の歯根。
  • 下顎の第 3 大臼歯を示すため、さまざまな視野 (象限、単一、またはアーチ間) の CBCT スキャンを含めることができます。
  • 最大 0.4 mm ボクセル解像度の CBCT スキャンが含まれます。

除外基準:

  • 発生異常、外歯根または内歯根の吸収、根管石灰化、以前の根管治療、修復後、および/または根面齲蝕を伴う下顎第三大臼歯。
  • 歯根に関連する、および/または歯根を取り囲む何らかの病状を伴う下顎第 3 大臼歯。
  • 適切な評価に干渉する次善の品質またはアーティファクト/高散乱の CBCT 画像。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第三大臼歯根とそれを覆う舌皮質との地形的関係の評価
時間枠:2ヶ月
根と舌皮質の間の地形的関係は、Emes の分類に従って分類的に評価されます。タイプ A (非接触)、タイプ B (接触)、およびタイプ C (穿孔)。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第三大臼歯歯根周辺の舌皮質形態の評価
時間枠:2ヶ月
舌皮質の形態は、修正された Chan & Momin 分類に従ってカテゴリ評価を受けます。タイプR、舌側が丸い形状)。
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の数の変動の評価
時間枠:2ヶ月
根の数は数値的に評価されます
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAD 7-1-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有するかどうかはまだ決めかねています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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