- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04567654
Bedömning av förhållandet mellan underkäkens tredje molars rötter och den täckande linguala cortexen bland egyptisk befolkning med CBCT
Bedömning av det topografiska förhållandet mellan underkäkens tredje molars rötter och den täckande linguala cortex i ett urval av egyptisk befolkning med hjälp av CBCT: en observationell tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inställning och plats:
CBCT-data från denna studie kommer att erhållas från CBCT-databasen som är tillgänglig vid Institutionen för oral och käk-radiologi, fakulteten för odontologi, Kairos universitet, Kairo, Egypten. Eftersom det är en retrospektiv studie kommer CBCT-skanningar av egyptiska patienter som redan har utsatts för CBCT-undersökning som en del av sin tanddiagnos och/eller behandlingsplanering att inkluderas enligt de föreslagna behörighetskriterierna.
Deltagare:
Baserat på provstorleksberäkning kommer ett prov på 304 underkäkens tredje molar tänder som tillhör egyptiska individer att undersökas. Urvalet av skanningar som ska inkluderas kommer att baseras på följande behörighetskriterier
Behörighetskriterier och urvalsmetod:
Inklusionskriterier:
CBCT-skanningar bör visa underkäkens tredje molarer (utslagna och/eller påverkade) hos egyptiska patienter som åldras från 18 till 65 år.
Underkäkens tredje molarer visar fullständig rotbildning.
Intakt lingual cortex samt intakta underkäks tredje molars rötter.
CBCT-skanningar av olika synfält (kvadrant, singel eller inter-båge) kan inkluderas eftersom de visar underkäkens tredje molarer.
CBCT-skanningar med maximalt 0,4 mm voxelupplösning kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
Underkäkens tredje molarer med utvecklingsavvikelser, extern eller intern rotresorption, rotkanalförkalkning, tidigare rotbehandling, postrestaurationer och/eller rotkaries.
Underkäkens tredje molarer med någon patologi associerad med och/eller kring deras rötter.
CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter/hög spridning som stör korrekt bedömning.
- Matchningskriterier och tilldelningskvot: Ej tillämpligt i studien.
Variabler:
Detaljer om variabel:
- Förhållande mellan underkäkens tredje molars rötter och täckande lingual cortex
- Morfologi av lingual cortex runt mandibular tredje molarer.
- Variation i antal rötter i underkäkens tredje molarer.
- Datakällor/mått:
Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
Exponeringsparametrarna för skanningarna kommer att variera beroende på den individuella patientens storlek
CBCT-skanningar som visar underkäkens tredje molarer med en maximal voxelstorlek på 0,4 mm kommer att granskas.
CBCT-bilder kommer att analyseras med hjälp av programvaran Planmeca Romexis® Viewer, där de sagittala och koronala tvärsnittsbilderna kommer att orienteras för att vara i linje med rötternas långa axel, tillsammans med hjälp av axiella tvärsnittsbilder för korrekt utvärdering.
På tvärsnittsbilden kommer förhållandet mellan underkäkens tredje molars rötter och täckande lingual cortex att bedömas på två nivåer (rotspets och mest linguala delen på apikala halvan) enligt Emes-klassificering: typ A (icke-kontakt), typ B (kontakt) & typ C (perforering).
Den linguala cortexmorfologin runt underkäkens tredje molars rötter kommer också att bedömas på tvärsnittsbilden enligt den modifierade klassificeringen av Chan & Momin: Typ U, underskuren på lingualsidan; Typ P, parallell med den buckala plattan; Typ S, lutande med minskad buccolingual bredd på den linguala sidan, och Type R, rund form på den linguala sidan).
CBCT-bilder kommer att tolkas av två orala radiologer oberoende av varandra; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
Varje radiolog kommer att utvärdera bilderna för bedömning av antalet rötter, deras förhållande till att täcka lingual cortex och lingual cortex morfologi. Sedan kommer en av dem att omvärdera bilderna två gånger med två veckors mellanrum mellan de två lästillfällena.
Intra-observatör och inter-observatör och variation mellan observatörerna kommer att utvärderas.
- Ta itu med potentiella källor till partiskhet:
Ingen källa till partiskhet. CBCT-bilder kommer att tolkas av två orala och maxillofaciala radiologer oberoende förblinda från demografiska data från patienterna och från varandras resultat.
Studiestorlek:
Syftet med denna studie är att detektera det topografiska förhållandet mellan underkäkens tredje molars rötter och täckande lingual cortex, lingual cortex morfologi och variation i antal rötter.
Denna kraftanalys använde förhållandet mellan den linguala plattan av ben och tredje molarernas rötter. Baserat på Wangs resultat var andelen försökspersoner med kontakt och perforering av den linguala kortikala plattan 72,8 % med alfa (α) nivå på (5 %), acceptabel felmarginal = 5 %, den minsta uppskattade provstorleken var 304 underkäkens tredje molar tänder
Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av EPI Info 7.2.2.2.
Kvantitativa variabler
- Hantering av kvantitativa variabler i analyser
Topografiskt samband med den täckande linguala cortex kommer att detekteras och kategoriskt klassificeras enligt Emes klassificering: Typ A (icke-kontakt), Typ B (kontakt) och typ C (perforering).
Den linguala cortex-morfologin kommer att detekteras och kategoriskt klassificeras enligt modifierad Chan & Momin-klassificering: (Typ U, underskuren på den linguala sidan; Typ P, parallell med den buckala plattan; Typ S, lutande med buk-lingual bredd reducerad på lingualen sida och Typ R, rund form på den språkliga sidan).
Antalet mandibulära tredje molarrötter kommer att räknas numeriskt för att uppskatta variationerna i den egyptiska befolkningen.
Statistiska metoder:
- Statistiska metoder. Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av avancerad IBM SPSS-statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser.
Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CBCT-skanningar bör visa underkäkens tredje molarer (utslagna och/eller påverkade) hos egyptiska patienter som åldras från 18 till 65 år.
- Underkäkens tredje molarer visar fullständig rotbildning.
- Intakt lingual cortex samt intakta underkäks tredje molars rötter.
- CBCT-skanningar av olika synfält (kvadrant, singel eller inter-båge) kan inkluderas eftersom de visar underkäkens tredje molarer.
- CBCT-skanningar med maximalt 0,4 mm voxelupplösning kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Underkäkens tredje molarer med utvecklingsavvikelser, extern eller intern rotresorption, rotkanalförkalkning, tidigare rotbehandling, postrestaurationer och/eller rotkaries.
- Underkäkens tredje molarer med någon patologi associerad med och/eller kring deras rötter.
- CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter/hög spridning som stör korrekt bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av topografiskt samband mellan underkäkens tredje molars rötter och den täckande linguala cortex
Tidsram: 2 månader
|
Det topografiska förhållandet mellan rötter och lingual cortex kommer att genomgå kategorisk bedömning enligt Emes klassificering: Typ A (icke-kontakt), Typ B (kontakt) och typ C (perforering)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lingual cortex morfologi runt rötter av underkäkens tredje molarer
Tidsram: 2 månader
|
Den linguala cortex-morfologin kommer att genomgå kategorisk bedömning enligt modifierad Chan & Momin-klassificering: (Typ U, underskuren på den linguala sidan; Typ P, parallell med den buckala plattan; Typ S, snett med buk-lingual bredd reducerad på den linguala sidan, och Typ R, rund form på den språkliga sidan).
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av variation i antal rötter
Tidsram: 2 månader
|
Antalet rötter kommer att bedömas numeriskt
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RAD 7-1-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .