- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04567654
Beoordeling van de relatie tussen de wortels van de mandibulaire derde molaren en de bedekkende linguale cortex onder de Egyptische bevolking met behulp van CBCT
Beoordeling van de topografische relatie tussen de wortels van de mandibulaire derde molaren en de bedekkende linguale cortex in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT: een observationele cross-sectionele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Instelling en locatie:
De CBCT-gegevens van deze studie zullen worden verkregen uit de CBCT-database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Caïro, Egypte. Omdat het een retrospectieve studie betreft, zullen CBCT-scans van Egyptische patiënten die al een CBCT-onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van hun tandheelkundige diagnose en/of behandelplanning, worden opgenomen volgens de voorgestelde geschiktheidscriteria.
Deelnemers:
Op basis van de berekening van de steekproefomvang zal een steekproef van 304 mandibulaire derde kiestanden van Egyptische individuen worden onderzocht. De selectie van de op te nemen scans zal gebaseerd zijn op de volgende geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria en selectiemethode:
Inclusiecriteria:
CBCT-scans zouden Mandibulaire derde molaren (uitgebroken en/of geïmpacteerd) moeten tonen van Egyptische patiënten die ouder worden van 18 tot 65 jaar oud.
Mandibulaire derde kiezen met volledige wortelvorming.
Intacte linguale cortex en intacte wortels van de derde molaren in de onderkaak.
CBCT-scans van verschillende gezichtsvelden (kwadrant, enkelvoudig of inter-arch) kunnen worden opgenomen, aangezien ze de mandibulaire derde molaren laten zien.
CBCT-scans met een maximale voxelresolutie van 0,4 mm worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Mandibulaire derde molaren met ontwikkelingsafwijkingen, uitwendige of inwendige wortelresorptie, wortelkanaalverkalking, eerdere wortelkanaalbehandeling, postrestauraties en/of wortelcariës.
Mandibulaire derde molaren met enige pathologie geassocieerd met en / of rond hun wortels.
CBCT-beelden van suboptimale kwaliteit of artefacten/hoge spreiding die de juiste beoordeling belemmeren.
- Overeenstemmingscriteria en toewijzingsratio: Niet van toepassing in het onderzoek.
Variabelen:
Details over variabele:
- Relatie tussen de wortels van de derde molaren van de onderkaak en de bedekkende linguale cortex
- Morfologie van linguale cortex rond mandibulaire derde molaren.
- Variatie in aantal wortels van mandibulaire derde molaren.
- Gegevensbronnen / metingen:
Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn verzameld.
Blootstellingsparameters van de scans variëren afhankelijk van de grootte van de individuele patiënt
CBCT-scans die derde molaren van de onderkaak tonen met een voxelgrootte van maximaal 0,4 mm zullen worden beoordeeld.
CBCT-beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Planmeca Romexis® Viewer-software, waarbij de sagittale en coronale dwarsdoorsnedebeelden worden georiënteerd om te worden uitgelijnd met de lange as van de wortels, samen met de hulp van axiale dwarsdoorsnedebeelden voor een juiste evaluatie.
Op het dwarsdoorsnedebeeld zal de relatie tussen de wortels van de derde molaren van de onderkaak en de bedekkende linguale cortex worden beoordeeld op twee niveaus (top van de wortel en het meeste linguale deel op de apicale helft) volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact), & type C (perforatie).
De morfologie van de linguale cortex rond de wortels van de derde molaar van de onderkaak zal ook beoordeeld worden op het dwarsdoorsnedebeeld volgens de gewijzigde classificatie door Chan & Momin: Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met buccolinguale breedte verkleind aan de linguale zijde, en Type R, ronde vorm aan de linguale zijde).
CBCT-beelden zullen onafhankelijk van elkaar worden geïnterpreteerd door twee orale radiologen; geblindeerd van demografische gegevens van de patiënten en van de resultaten van elkaar.
Elke radioloog zal de beelden evalueren voor beoordeling van het aantal wortels, hun relatie met het bedekken van de linguale cortex en de morfologie van de linguale cortex. Vervolgens beoordeelt een van hen de beelden twee keer met een interval van twee weken tussen de twee leessessies.
Intra-waarnemer en inter-waarnemer en variabiliteit tussen de waarnemers zullen worden geëvalueerd.
- Mogelijke bronnen van vooringenomenheid aanpakken:
Geen bron van vooringenomenheid. CBCT-beelden zullen worden geïnterpreteerd door twee orale en maxillofaciale radiologen die onafhankelijk zijn geblindeerd van demografische gegevens van de patiënten en van de resultaten van elkaar.
Studiegrootte:
Het doel van deze studie is het detecteren van de topografische relatie tussen de wortels van de derde molaren in de onderkaak en de bedekkende linguale cortex, de morfologie van de linguale cortex en de variatie in het aantal wortels.
Deze poweranalyse gebruikte de relatie tussen de linguale botplaat en de wortels van de derde kiezen. Op basis van de resultaten van Wang was het percentage proefpersonen met contact en perforatie van de linguale corticale plaat 72,8% met behulp van Alpha (α)-niveau van (5%), aanvaardbare foutmarge = 5%, de minimale geschatte steekproefomvang was 304 mandibulaire derde kies tanden
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van EPI Info 7.2.2.2.
Kwantitatieve variabelen
- Omgaan met kwantitatieve variabelen in analyses
De topografische relatie met de bedekkende linguale cortex wordt gedetecteerd en categorisch geclassificeerd volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact) en type C (perforatie).
De morfologie van de linguale cortex wordt gedetecteerd en categorisch geclassificeerd volgens de gewijzigde Chan & Momin-classificatie: (Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met bucco-linguale breedte verminderd op de linguale kant, en Type R, ronde vorm aan de linguale kant).
Het aantal wortels van de derde molaar in de onderkaak zal numeriek worden geteld om de variaties in de Egyptische bevolking te schatten.
Statistische methoden:
- Statistische methoden. Gegevens worden statistisch geanalyseerd met IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages.
Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CBCT-scans zouden Mandibulaire derde molaren (uitgebroken en/of geïmpacteerd) moeten tonen van Egyptische patiënten die ouder worden van 18 tot 65 jaar oud.
- Mandibulaire derde kiezen met volledige wortelvorming.
- Intacte linguale cortex en intacte wortels van de derde molaren in de onderkaak.
- CBCT-scans van verschillende gezichtsvelden (kwadrant, enkelvoudig of inter-arch) kunnen worden opgenomen, aangezien ze de mandibulaire derde molaren laten zien.
- CBCT-scans met een maximale voxelresolutie van 0,4 mm worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Mandibulaire derde molaren met ontwikkelingsafwijkingen, uitwendige of inwendige wortelresorptie, wortelkanaalverkalking, eerdere wortelkanaalbehandeling, postrestauraties en/of wortelcariës.
- Mandibulaire derde molaren met enige pathologie geassocieerd met en / of rond hun wortels.
- CBCT-beelden van suboptimale kwaliteit of artefacten/hoge spreiding die de juiste beoordeling belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de topografische relatie tussen de wortels van de derde molaren in de onderkaak en de bedekkende linguale cortex
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De topografische relatie tussen wortels en linguale cortex wordt categorisch beoordeeld volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact) en type C (perforatie).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de morfologie van de linguale cortex rond wortels van mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De morfologie van de linguale cortex zal een categorische beoordeling ondergaan volgens de gewijzigde Chan & Momin-classificatie: (Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met bucco-linguale breedte verkleind aan de linguale zijde, en Type R, ronde vorm aan de linguale zijde).
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van variatie in aantal wortels
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het aantal wortels zal numeriek worden beoordeeld
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAD 7-1-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .