Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de relatie tussen de wortels van de mandibulaire derde molaren en de bedekkende linguale cortex onder de Egyptische bevolking met behulp van CBCT

8 augustus 2021 bijgewerkt door: Professor Hossam Kandil, Cairo University

Beoordeling van de topografische relatie tussen de wortels van de mandibulaire derde molaren en de bedekkende linguale cortex in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT: een observationele cross-sectionele studie

Een cross-sectioneel onderzoek om de topografische relatie tussen de wortels van de mandibulaire derde molaren en de bedekkende linguale cortex te beoordelen in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van CBCT door middel van retrospectieve gegevensanalyse

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Instelling en locatie:

De CBCT-gegevens van deze studie zullen worden verkregen uit de CBCT-database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Caïro, Egypte. Omdat het een retrospectieve studie betreft, zullen CBCT-scans van Egyptische patiënten die al een CBCT-onderzoek hebben ondergaan als onderdeel van hun tandheelkundige diagnose en/of behandelplanning, worden opgenomen volgens de voorgestelde geschiktheidscriteria.

Deelnemers:

Op basis van de berekening van de steekproefomvang zal een steekproef van 304 mandibulaire derde kiestanden van Egyptische individuen worden onderzocht. De selectie van de op te nemen scans zal gebaseerd zijn op de volgende geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria en selectiemethode:

Inclusiecriteria:

CBCT-scans zouden Mandibulaire derde molaren (uitgebroken en/of geïmpacteerd) moeten tonen van Egyptische patiënten die ouder worden van 18 tot 65 jaar oud.

Mandibulaire derde kiezen met volledige wortelvorming.

Intacte linguale cortex en intacte wortels van de derde molaren in de onderkaak.

CBCT-scans van verschillende gezichtsvelden (kwadrant, enkelvoudig of inter-arch) kunnen worden opgenomen, aangezien ze de mandibulaire derde molaren laten zien.

CBCT-scans met een maximale voxelresolutie van 0,4 mm worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Mandibulaire derde molaren met ontwikkelingsafwijkingen, uitwendige of inwendige wortelresorptie, wortelkanaalverkalking, eerdere wortelkanaalbehandeling, postrestauraties en/of wortelcariës.

Mandibulaire derde molaren met enige pathologie geassocieerd met en / of rond hun wortels.

CBCT-beelden van suboptimale kwaliteit of artefacten/hoge spreiding die de juiste beoordeling belemmeren.

- Overeenstemmingscriteria en toewijzingsratio: Niet van toepassing in het onderzoek.

Variabelen:

  • Details over variabele:

    1. Relatie tussen de wortels van de derde molaren van de onderkaak en de bedekkende linguale cortex
    2. Morfologie van linguale cortex rond mandibulaire derde molaren.
    3. Variatie in aantal wortels van mandibulaire derde molaren.
  • Gegevensbronnen / metingen:

Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn verzameld.

Blootstellingsparameters van de scans variëren afhankelijk van de grootte van de individuele patiënt

CBCT-scans die derde molaren van de onderkaak tonen met een voxelgrootte van maximaal 0,4 mm zullen worden beoordeeld.

CBCT-beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Planmeca Romexis® Viewer-software, waarbij de sagittale en coronale dwarsdoorsnedebeelden worden georiënteerd om te worden uitgelijnd met de lange as van de wortels, samen met de hulp van axiale dwarsdoorsnedebeelden voor een juiste evaluatie.

Op het dwarsdoorsnedebeeld zal de relatie tussen de wortels van de derde molaren van de onderkaak en de bedekkende linguale cortex worden beoordeeld op twee niveaus (top van de wortel en het meeste linguale deel op de apicale helft) volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact), & type C (perforatie).

De morfologie van de linguale cortex rond de wortels van de derde molaar van de onderkaak zal ook beoordeeld worden op het dwarsdoorsnedebeeld volgens de gewijzigde classificatie door Chan & Momin: Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met buccolinguale breedte verkleind aan de linguale zijde, en Type R, ronde vorm aan de linguale zijde).

CBCT-beelden zullen onafhankelijk van elkaar worden geïnterpreteerd door twee orale radiologen; geblindeerd van demografische gegevens van de patiënten en van de resultaten van elkaar.

Elke radioloog zal de beelden evalueren voor beoordeling van het aantal wortels, hun relatie met het bedekken van de linguale cortex en de morfologie van de linguale cortex. Vervolgens beoordeelt een van hen de beelden twee keer met een interval van twee weken tussen de twee leessessies.

Intra-waarnemer en inter-waarnemer en variabiliteit tussen de waarnemers zullen worden geëvalueerd.

- Mogelijke bronnen van vooringenomenheid aanpakken:

Geen bron van vooringenomenheid. CBCT-beelden zullen worden geïnterpreteerd door twee orale en maxillofaciale radiologen die onafhankelijk zijn geblindeerd van demografische gegevens van de patiënten en van de resultaten van elkaar.

Studiegrootte:

Het doel van deze studie is het detecteren van de topografische relatie tussen de wortels van de derde molaren in de onderkaak en de bedekkende linguale cortex, de morfologie van de linguale cortex en de variatie in het aantal wortels.

Deze poweranalyse gebruikte de relatie tussen de linguale botplaat en de wortels van de derde kiezen. Op basis van de resultaten van Wang was het percentage proefpersonen met contact en perforatie van de linguale corticale plaat 72,8% met behulp van Alpha (α)-niveau van (5%), aanvaardbare foutmarge = 5%, de minimale geschatte steekproefomvang was 304 mandibulaire derde kies tanden

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van EPI Info 7.2.2.2.

Kwantitatieve variabelen

- Omgaan met kwantitatieve variabelen in analyses

De topografische relatie met de bedekkende linguale cortex wordt gedetecteerd en categorisch geclassificeerd volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact) en type C (perforatie).

De morfologie van de linguale cortex wordt gedetecteerd en categorisch geclassificeerd volgens de gewijzigde Chan & Momin-classificatie: (Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met bucco-linguale breedte verminderd op de linguale kant, en Type R, ronde vorm aan de linguale kant).

Het aantal wortels van de derde molaar in de onderkaak zal numeriek worden geteld om de variaties in de Egyptische bevolking te schatten.

Statistische methoden:

- Statistische methoden. Gegevens worden statistisch geanalyseerd met IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages.

Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De Egyptische bevolking vergrijst van 18 tot 65 jaar en vertoont mandibulaire derde molaren (uitgebroken en/of geïmpacteerd) die al zijn onderworpen aan CBCT-onderzoek als onderdeel van hun tandheelkundige diagnose en/of behandelplanning

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CBCT-scans zouden Mandibulaire derde molaren (uitgebroken en/of geïmpacteerd) moeten tonen van Egyptische patiënten die ouder worden van 18 tot 65 jaar oud.
  • Mandibulaire derde kiezen met volledige wortelvorming.
  • Intacte linguale cortex en intacte wortels van de derde molaren in de onderkaak.
  • CBCT-scans van verschillende gezichtsvelden (kwadrant, enkelvoudig of inter-arch) kunnen worden opgenomen, aangezien ze de mandibulaire derde molaren laten zien.
  • CBCT-scans met een maximale voxelresolutie van 0,4 mm worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mandibulaire derde molaren met ontwikkelingsafwijkingen, uitwendige of inwendige wortelresorptie, wortelkanaalverkalking, eerdere wortelkanaalbehandeling, postrestauraties en/of wortelcariës.
  • Mandibulaire derde molaren met enige pathologie geassocieerd met en / of rond hun wortels.
  • CBCT-beelden van suboptimale kwaliteit of artefacten/hoge spreiding die de juiste beoordeling belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de topografische relatie tussen de wortels van de derde molaren in de onderkaak en de bedekkende linguale cortex
Tijdsspanne: 2 maanden
De topografische relatie tussen wortels en linguale cortex wordt categorisch beoordeeld volgens de Emes-classificatie: type A (contactloos), type B (contact) en type C (perforatie).
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de morfologie van de linguale cortex rond wortels van mandibulaire derde molaren
Tijdsspanne: 2 maanden
De morfologie van de linguale cortex zal een categorische beoordeling ondergaan volgens de gewijzigde Chan & Momin-classificatie: (Type U, ondersneden aan de linguale zijde; Type P, evenwijdig aan de buccale plaat; Type S, schuin met bucco-linguale breedte verkleind aan de linguale zijde, en Type R, ronde vorm aan de linguale zijde).
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van variatie in aantal wortels
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal wortels zal numeriek worden beoordeeld
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Moet nog beslissen of ik het wil delen of niet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren