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使用 CBCT 评估埃及人群下颌第三磨牙根与覆盖舌皮质之间的关系

2021年8月8日 更新者:Professor Hossam Kandil、Cairo University

使用 CBCT 评估埃及人口样本中下颌第三磨牙根与覆盖舌皮质之间的地形关系:观察性横断面研究

通过回顾性数据分析使用 CBCT 评估埃及人群样本中下颌第三磨牙根与覆盖舌皮质之间的地形关系的横断面研究

研究概览

地位

未知

详细说明

设置和位置:

本研究的 CBCT 数据将从埃及开罗开罗大学牙科学院口腔颌面放射学系的 CBCT 数据库中获取。 作为一项回顾性研究,根据拟议的资格标准,埃及患者的 CBCT 扫描将被纳入,这些埃及患者已经接受了 CBCT 检查作为其牙科诊断和/或治疗计划的一部分。

参加者:

根据样本量计算,将检查属于埃及人的 304 颗下颌第三磨牙样本。 将根据以下资格标准选择要包含的扫描

资格标准和选择方法:

纳入标准:

CBCT 扫描应显示年龄在 18 至 65 岁之间的埃及患者的下颌第三磨牙(萌出和/或阻生)。

下颌第三磨牙牙根完全形成。

完整的舌皮质以及完整的下颌第三磨牙根。

可以包括不同视野(象限、单一或牙弓间)的 CBCT 扫描,因为它们显示下颌第三磨牙。

将包括最大 0.4 毫米体素分辨率的 CBCT 扫描。

排除标准:

下颌第三磨牙发育异常、外根或内根吸收、根管钙化、既往根管治疗、修复后和/或根龋。

下颌第三磨牙具有与其牙根相关和/或周围的任何病理。

次优质量或伪影/高散射干扰正确评估的 CBCT 图像。

- 匹配标准和分配比例:不适用于该研究。

变量:

  • 有关变量的详细信息:

    1. 下颌第三磨牙根部与覆盖舌皮质的关系
    2. 下颌第三磨牙周围舌皮质的形态学。
    3. 下颌第三磨牙根数的变化。
  • 数据源/测量:

在从计算机数据库汇集 CBCT 图像后,将执行回顾性数据分析。

扫描的曝光参数将根据个体患者的体型而有所不同

将审查显示下颌第三磨牙最大体素大小为 0.4 mm 的 CBCT 扫描。

CBCT 图像将使用 Planmeca Romexis® Viewer 软件进行分析,其中矢状和冠状横截面图像将被定向为与牙根的长轴对齐,并借助轴向横截面图像进行适当评估。

在横断面图像上,根据 Emes 分类:A 型(非接触),将在两个水平(根尖和根尖半部分的大部分舌部)评估下颌第三磨牙根与覆盖舌皮质之间的关系, B 型(接触)和 C 型(穿孔)。

下颌第三磨牙根周围的舌皮质形态也将根据 Chan 和 Momin 修改后的分类在横截面图像上进行评估:U 型,舌侧根切; P型,平行于颊板; S型,倾斜,舌侧颊舌宽度减小,R型,舌侧呈圆形)。

CBCT图像将由两名口腔放射科医师独立解读;对患者的人口统计数据和彼此的结果不知情。

每个放射科医师将评估图像以评估根的数量、它们与覆盖舌皮质的关系以及舌皮质形态。 然后他们中的一个将在两次阅读会议之间间隔两周重新评估图像两次。

将评估观察者内部和观察者之间以及观察者之间的可变性。

- 解决潜在的偏见来源:

没有偏见的来源。 CBCT 图像将由两名口腔颌面放射科医师独立解读患者的人口统计数据以及彼此的结果。

研究规模:

本研究的目的是检测下颌第三磨牙根部与覆盖舌侧皮层的地形关系、舌侧皮层形态和牙根数量的变化。

该功率分析使用骨的舌板与第三磨牙根之间的关系。 根据 Wang 的结果,使用阿尔法 (α) 水平 (5%) 时,舌皮质板接触和穿孔的受试者百分比为 72.8%,可接受的误差范围 = 5%,最小估计样本量为 304 个下颌第三磨牙牙齿

使用 EPI Info 7.2.2.2 进行样本量计算。

定量变量

- 在分析中处理定量变量

将检测与覆盖舌皮质的地形关系,并根据 Emes 分类进行分类:A 型(非接触)、B 型(接触)和 C 型(穿孔)。

将检测舌皮质形态并根据改良的 Chan & Momin 分类法进行分类:(U 型,舌侧底切;P 型,平行于颊板;S 型,倾斜,舌侧颊舌宽度减小侧,R 型,舌侧呈圆形)。

将对下颌第三磨牙根的数量进行数值计算,以估计埃及人口的变化。

统计方法:

- 统计方法。 将使用 IBM SPSS 高级统计(社会科学统计软件包)23.0 版,Armonk,NY:IBM Corp. 对数据进行统计分析。数值数据将描述为均值和标准差或中值和范围。 分类数据将被描述为数字和百分比。

小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

埃及人口从 18 岁到 65 岁,显示下颌第三磨牙(萌出和/或受影响),他们已经接受了 CBCT 检查作为其牙科诊断和/或治疗计划的一部分

描述

纳入标准:

  • CBCT 扫描应显示年龄在 18 至 65 岁之间的埃及患者的下颌第三磨牙(萌出和/或阻生)。
  • 下颌第三磨牙牙根完全形成。
  • 完整的舌皮质以及完整的下颌第三磨牙根。
  • 可以包括不同视野(象限、单一或牙弓间)的 CBCT 扫描,因为它们显示下颌第三磨牙。
  • 将包括最大 0.4 毫米体素分辨率的 CBCT 扫描。

排除标准:

  • 下颌第三磨牙发育异常、外根或内根吸收、根管钙化、既往根管治疗、修复后和/或根龋。
  • 下颌第三磨牙具有与其牙根相关和/或周围的任何病理。
  • 次优质量或伪影/高散射干扰正确评估的 CBCT 图像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下颌第三磨牙根与覆盖舌皮质的地形关系评估
大体时间:2个月
根与舌皮层之间的地形关系将根据Emes分类进行分类评估:A型(非接触),B型(接触)和C型(穿孔)
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌第三磨牙牙根周围舌皮质形态的评估
大体时间:2个月
舌皮质形态将根据改良的 Chan & Momin 分类进行分类评估:(U 型,舌侧底切;P 型,平行于颊板;S 型,倾斜,舌侧颊舌宽度减小,和 R 型,舌侧呈圆形)。
2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估根数的变化
大体时间:2个月
根的数量将被数值评估
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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