- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567654
Valutazione della relazione tra le radici dei terzi molari mandibolari e la corteccia linguale di copertura nella popolazione egiziana utilizzando la CBCT
Valutazione della relazione topografica tra le radici dei terzi molari mandibolari e la corteccia linguale di copertura in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBCT: uno studio osservazionale trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Impostazione e posizione:
I dati CBCT di questo studio saranno ottenuti dal database CBCT disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Il Cairo, Egitto. Essendo uno studio retrospettivo, le scansioni CBCT di pazienti egiziani che sono già stati sottoposti a esame CBCT come parte della loro diagnosi dentale e/o pianificazione del trattamento saranno incluse secondo i criteri di ammissibilità proposti.
Partecipanti:
Sulla base del calcolo della dimensione del campione, verrà esaminato un campione di 304 denti del terzo molare mandibolare appartenenti a individui egiziani. La selezione delle scansioni da includere si baserà sui seguenti criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità e metodo di selezione:
Criterio di inclusione:
Le scansioni CBCT dovrebbero mostrare i terzi molari mandibolari (erotti e/o inclusi) di pazienti egiziani di età compresa tra 18 e 65 anni.
Terzi molari mandibolari che mostrano la completa formazione della radice.
Corteccia linguale intatta e radici dei terzi molari mandibolari intatte.
Le scansioni CBCT di diversi campi visivi (quadrante, singolo o interarcata) potrebbero essere incluse in quanto mostrano i terzi molari mandibolari.
Saranno incluse scansioni CBCT con una risoluzione massima di 0,4 mm in voxel.
Criteri di esclusione:
Terzi molari mandibolari con anomalie dello sviluppo, riassorbimento radicolare esterno o interno, calcificazione del canale radicolare, precedente trattamento canalare, post-ricostruzioni e/o carie radicolare.
Terzi molari mandibolari con qualsiasi patologia associata e/o circostante le loro radici.
Immagini CBCT di qualità non ottimale o artefatti/elevata dispersione che interferiscono con una corretta valutazione.
- Criteri di corrispondenza e rapporto di allocazione: non applicabile nello studio.
Variabili:
Dettagli sulla variabile:
- Relazione tra le radici dei terzi molari mandibolari e la corteccia linguale di copertura
- Morfologia della corteccia linguale attorno ai terzi molari mandibolari.
- Variazione del numero di radici dei terzi molari mandibolari.
- Fonti di dati / misurazioni:
L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT sono state raggruppate dal database del computer.
I parametri di esposizione delle scansioni variano a seconda delle dimensioni del singolo paziente
Saranno esaminate le scansioni CBCT che mostrano i terzi molari mandibolari con una dimensione massima del voxel di 0,4 mm.
Le immagini CBCT saranno analizzate utilizzando il software Planmeca Romexis® Viewer, in cui le immagini della sezione trasversale sagittale e coronale saranno orientate per essere allineate con l'asse lungo delle radici, insieme all'ausilio di immagini della sezione trasversale assiale per una corretta valutazione.
Sull'immagine in sezione trasversale, la relazione tra le radici dei terzi molari mandibolari e la corteccia linguale di copertura sarà valutata a due livelli (apice della radice e porzione più linguale sulla metà apicale) secondo la classificazione Emes: tipo A (senza contatto), tipo B (contatto) e tipo C (perforazione).
La morfologia della corteccia linguale attorno alle radici dei terzi molari mandibolari sarà valutata anche sull'immagine della sezione trasversale secondo la classificazione modificata da Chan & Momin: Tipo U, sottosquadro sul lato linguale; Tipo P, parallelo al piatto vestibolare; Tipo S, obliquo con larghezza buccolinguale ridotta sul lato linguale, e Tipo R, forma rotonda sul lato linguale).
Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
Ogni radiologo valuterà le immagini per valutare il numero di radici, la loro relazione con la copertura della corteccia linguale e la morfologia della corteccia linguale. Quindi uno di loro rivaluterà le immagini due volte con un intervallo di due settimane tra le due sessioni di lettura.
Verranno valutate la variabilità intra-osservatore e inter-osservatore e tra gli osservatori.
- Affrontare le potenziali fonti di bias:
Nessuna fonte di pregiudizi. Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali e maxillo-facciali indipendentemente dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
Dimensione dello studio:
Lo scopo di questo studio è rilevare la relazione topografica tra le radici dei terzi molari mandibolari e la copertura della corteccia linguale, la morfologia della corteccia linguale e la variazione del numero di radici.
Questa analisi del potere ha utilizzato la relazione tra il piatto linguale dell'osso e le radici dei terzi molari. Sulla base dei risultati di Wang, la percentuale di soggetti con contatto e perforazione del piatto corticale linguale era del 72,8% utilizzando il livello Alpha (α) del (5%), margine di errore accettabile = 5%, la dimensione minima del campione stimata era di 304 terzi molari mandibolari i denti
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando EPI Info 7.2.2.2.
Variabili quantitative
- Gestione delle variabili quantitative nelle analisi
La relazione topografica con la corteccia linguale di copertura sarà rilevata e classificata categoricamente secondo la classificazione Emes: Tipo A (senza contatto), Tipo B (contatto) e tipo C (perforazione).
La morfologia della corteccia linguale sarà rilevata e categoricamente classificata secondo la classificazione modificata di Chan & Momin: (Tipo U, sottosquadro sul lato linguale; Tipo P, parallelo al piatto buccale; Tipo S, inclinato con larghezza bucco-linguale ridotta sul lato linguale lato, e Tipo R, forma rotonda sul lato linguale).
Il numero di radici dei terzi molari mandibolari sarà contato numericamente per stimare le variazioni nella popolazione egiziana.
Metodi statistici:
- Metodi statistici. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali.
Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le scansioni CBCT dovrebbero mostrare i terzi molari mandibolari (erotti e/o inclusi) di pazienti egiziani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Terzi molari mandibolari che mostrano la completa formazione della radice.
- Corteccia linguale intatta e radici dei terzi molari mandibolari intatte.
- Le scansioni CBCT di diversi campi visivi (quadrante, singolo o interarcata) potrebbero essere incluse in quanto mostrano i terzi molari mandibolari.
- Saranno incluse scansioni CBCT con una risoluzione massima di 0,4 mm in voxel.
Criteri di esclusione:
- Terzi molari mandibolari con anomalie dello sviluppo, riassorbimento radicolare esterno o interno, calcificazione del canale radicolare, precedente trattamento canalare, post-ricostruzioni e/o carie radicolare.
- Terzi molari mandibolari con qualsiasi patologia associata e/o circostante le loro radici.
- Immagini CBCT di qualità non ottimale o artefatti/elevata dispersione che interferiscono con una corretta valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della relazione topografica tra le radici dei terzi molari mandibolari e la corticale linguale di copertura
Lasso di tempo: Due mesi
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La relazione topografica tra radici e corteccia linguale sarà sottoposta a valutazione categorica secondo la classificazione Emes: Tipo A (senza contatto), Tipo B (contatto) e tipo C (perforazione)
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della morfologia della corteccia linguale attorno alle radici dei terzi molari mandibolari
Lasso di tempo: Due mesi
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La morfologia della corteccia linguale sarà sottoposta a valutazione categorica secondo la classificazione Chan & Momin modificata: (Tipo U, sottosquadro sul lato linguale; Tipo P, parallelo al piatto buccale; Tipo S, inclinato con larghezza bucco-linguale ridotta sul lato linguale, e Tipo R, forma rotonda sul lato linguale).
|
Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variazione del numero di radici
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il numero di radici sarà valutato numericamente
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD 7-1-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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