- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04567654
Vurdering av forholdet mellom underkjevens tredje molars røtter og den dekkende linguale cortex blant egyptisk befolkning ved bruk av CBCT
Vurdering av det topografiske forholdet mellom underkjevens tredje molars røtter og den dekkende linguale cortex i et utvalg av egyptisk befolkning ved bruk av CBCT: En observasjons tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innstilling og plassering:
CBCT-dataene til denne studien vil bli hentet fra CBCT-databasen som er tilgjengelig ved Institutt for oral og kjeve-radiologi, Det odontologiske fakultet, Kairo-universitetet, Kairo, Egypt. Som en retrospektiv studie, vil CBCT-skanninger av egyptiske pasienter som allerede har blitt utsatt for CBCT-undersøkelse som en del av deres tanndiagnose og/eller behandlingsplanlegging inkluderes i henhold til de foreslåtte kvalifikasjonskriteriene.
Deltakere:
Basert på prøvestørrelsesberegning, vil en prøve på 304 underkjevens tredje molar tenner som tilhører egyptiske individer bli undersøkt. Utvalget av skanningene som skal inkluderes vil være basert på følgende kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier og utvelgelsesmetode:
Inklusjonskriterier:
CBCT-skanninger bør vise underkjevens tredje molarer (utbrudd og/eller påvirket) hos egyptiske pasienter i alderen 18 til 65 år.
Underkjevens tredje jeksler viser fullstendig rotdannelse.
Intakt lingual cortex samt intakt mandibular tredje molars røtter.
CBCT-skanninger av forskjellige synsfelt (kvadrant, enkelt eller inter-bue) kan inkluderes da de viser underkjevens tredje jeksler.
CBCT-skanninger med maksimalt 0,4 mm voxel-oppløsning vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Underkjevens tredje molarer med utviklingsavvik, ekstern eller intern rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, tidligere rotbehandling, postrestaureringer og/eller rotkaries.
Underkjevens tredje jeksler med enhver patologi knyttet til og/eller rundt røttene deres.
CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter/høy spredning som forstyrrer riktig vurdering.
- Samsvarskriterier og tildelingsforhold: Ikke aktuelt i studien.
Variabler:
Detaljer om variabel:
- Forholdet mellom underkjevens tredje molars røtter og dekker lingual cortex
- Morfologi av lingual cortex rundt mandibular tredje molarer.
- Variasjon i antall røtter av underkjevens tredje jeksler.
- Datakilder / målinger:
Retrospektiv dataanalyse vil bli utført etter at CBCT-bildene er samlet fra datadatabasen.
Eksponeringsparametrene for skanningene vil variere avhengig av den enkelte pasients størrelse
CBCT-skanninger som viser underkjevens tredje jeksler med maksimalt 0,4 mm voxelstørrelse vil bli gjennomgått.
CBCT-bilder vil bli analysert ved hjelp av Planmeca Romexis® Viewer-programvare, hvor de sagittale og koronale tverrsnittsbildene vil bli orientert for å bli justert med røttenes lange akse, sammen med hjelp av aksiale tverrsnittsbilder for riktig evaluering.
På tverrsnittsbildet vil forholdet mellom underkjevens tredje jekslers røtter og dekkende lingual cortex bli vurdert på to nivåer (rotapex og mest lingual del på apikale ene halvdel) i henhold til Emes-klassifisering: type A (ikke-kontakt), type B (kontakt) og type C (perforering).
Den linguale cortex-morfologien rundt underkjevens tredje molars røtter vil også bli vurdert på tverrsnittsbildet i henhold til den modifiserte klassifiseringen av Chan & Momin: Type U, underskåret på lingualsiden; Type P, parallelt med bukkalplaten; Type S, skråstilt med redusert buccolingual bredde på den linguale siden, og Type R, rund form på lingual side).
CBCT-bilder vil bli tolket av to orale radiologer uavhengig av hverandre; blindet fra demografiske data om pasientene og fra resultatene til hverandre.
Hver radiolog vil vurdere bildene for vurdering av antall røtter, deres forhold til dekning av lingual cortex og lingual cortex morfologi. Deretter vil en av dem revurdere bildene to ganger med to ukers mellomrom mellom de to leseøktene.
Intra-observatør og inter-observatør og variasjon mellom observatørene vil bli evaluert.
- Ta tak i potensielle kilder til skjevhet:
Ingen kilde til partiskhet. CBCT-bilder vil bli tolket av to orale og maxillofacial radiologer uavhengig blindet fra demografiske data fra pasientene og fra resultatene fra hverandre.
Studiestørrelse:
Målet med denne studien er å oppdage det topografiske forholdet mellom underkjevens tredje molars røtter og dekker lingual cortex, lingual cortex morfologi og variasjon i antall røtter.
Denne kraftanalysen brukte forholdet mellom den linguale platen av bein og tredje jekslers røtter. Basert på Wangs resultater, var prosentandelen av forsøkspersoner med kontakt og perforering av lingual kortikal plate 72,8 % ved bruk av alfa (α) nivå på (5 %), akseptabel feilmargin = 5 %, minimum estimert prøvestørrelse var 304 mandibular tredje molar tenner
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av EPI Info 7.2.2.2.
Kvantitative variabler
- Håndtering av kvantitative variabler i analyser
Topografisk forhold til den dekkende linguale cortex vil bli oppdaget og kategorisk klassifisert i henhold til Emes-klassifisering: Type A (ikke-kontakt), Type B (kontakt) og type C (perforering).
Den linguale cortex-morfologien vil bli oppdaget og kategorisk klassifisert i henhold til modifisert Chan & Momin-klassifisering: (Type U, underskjæring på lingualsiden; Type P, parallelt med bukkalplaten; Type S, skråstilt med bucco-lingual bredde redusert på lingualen side, og Type R, rund form på den språklige siden).
Antall underkjevens tredje molarrøtter vil telles numerisk for å estimere variasjonene i den egyptiske befolkningen.
Statistiske metoder:
- Statistiske metoder. Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av avansert IBM SPSS-statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter.
En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være tosidige.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CBCT-skanninger bør vise underkjevens tredje molarer (utbrudd og/eller påvirket) hos egyptiske pasienter i alderen 18 til 65 år.
- Underkjevens tredje jeksler viser fullstendig rotdannelse.
- Intakt lingual cortex samt intakt mandibular tredje molars røtter.
- CBCT-skanninger av forskjellige synsfelt (kvadrant, enkelt eller inter-bue) kan inkluderes da de viser underkjevens tredje jeksler.
- CBCT-skanninger med maksimalt 0,4 mm voxel-oppløsning vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Underkjevens tredje molarer med utviklingsavvik, ekstern eller intern rotresorpsjon, rotkanalforkalkning, tidligere rotbehandling, postrestaureringer og/eller rotkaries.
- Underkjevens tredje jeksler med enhver patologi knyttet til og/eller rundt røttene deres.
- CBCT-bilder av suboptimal kvalitet eller artefakter/høy spredning som forstyrrer riktig vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av topografisk forhold mellom underkjevens tredje molarrøtter og den dekkende linguale cortex
Tidsramme: 2 måneder
|
Det topografiske forholdet mellom røtter og lingual cortex vil gjennomgå kategorisk vurdering i henhold til Emes-klassifisering: Type A (ikke-kontakt), Type B (kontakt) og type C (perforering)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lingual cortex morfologi rundt røttene til underkjevens tredje molarer
Tidsramme: 2 måneder
|
Den linguale cortex-morfologien vil gjennomgå kategorisk vurdering i henhold til modifisert Chan & Momin-klassifisering: (Type U, underskåret på den linguale siden; Type P, parallelt med bukkalplaten; Type S, skråstilt med buk-lingual bredde redusert på lingualsiden, og Type R, rund form på den språklige siden).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av variasjon i antall røtter
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall røtter vil bli numerisk vurdert
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAD 7-1-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .