- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567654
Avaliação da relação entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de cobertura entre a população egípcia usando CBCT
Avaliação da relação topográfica entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de cobertura em uma amostra da população egípcia usando CBCT: um estudo observacional transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Configuração e localização:
Os dados CBCT deste estudo serão obtidos a partir do banco de dados CBCT disponível no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Cairo, Egito. Sendo um estudo retrospectivo, exames de CBCT de pacientes egípcios que já foram submetidos a exame de CBCT como parte de seu diagnóstico odontológico e/ou planejamento de tratamento serão incluídos de acordo com os critérios de elegibilidade propostos.
Participantes:
Com base no cálculo do tamanho da amostra, uma amostra de 304 dentes terceiros molares inferiores pertencentes a indivíduos egípcios será examinada. A seleção dos exames a serem incluídos será baseada nos seguintes critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade e método de seleção:
Critério de inclusão:
As varreduras de CBCT devem mostrar terceiros molares inferiores (irrompidos e/ou impactados) de pacientes egípcios com idades entre 18 e 65 anos.
Terceiros molares inferiores mostrando formação radicular completa.
Córtex lingual intacto, bem como raízes intactas dos terceiros molares inferiores.
Varreduras de CBCT de diferentes campos de visão (quadrante, único ou inter-arcos) podem ser incluídas, pois mostram os terceiros molares inferiores.
Varreduras de CBCT com resolução máxima de voxel de 0,4 mm serão incluídas.
Critério de exclusão:
Terceiros molares inferiores com anomalias de desenvolvimento, reabsorção externa ou interna da raiz, calcificação do canal radicular, tratamento anterior do canal radicular, restaurações de pinos e/ou cárie radicular.
Terceiros molares inferiores com qualquer patologia associada e/ou ao redor de suas raízes.
Imagens CBCT de qualidade abaixo do ideal ou artefatos/alta dispersão interferindo na avaliação adequada.
- Critérios de correspondência e proporção de alocação: Não aplicável no estudo.
Variáveis:
Detalhes sobre a variável:
- Relação entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de revestimento
- Morfologia do córtex lingual ao redor dos terceiros molares inferiores.
- Variação no número de raízes dos terceiros molares inferiores.
- Fontes de Dados / Medições:
A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem reunidas do banco de dados do computador.
Os parâmetros de exposição das varreduras variam de acordo com os tamanhos individuais do paciente
Varreduras de CBCT mostrando terceiros molares inferiores com tamanho máximo de voxel de 0,4 mm serão revisadas.
As imagens CBCT serão analisadas no software Planmeca Romexis® Viewer, onde as imagens dos cortes sagital e coronal serão orientadas para serem alinhadas com o longo eixo das raízes, juntamente com o auxílio de imagens dos cortes axiais para avaliação adequada.
Na imagem transversal, a relação entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de cobertura será avaliada em dois níveis (ápice da raiz e porção mais lingual na metade apical) de acordo com a classificação de Emes: tipo A (sem contato), tipo B (contato) e tipo C (perfuração).
A morfologia do córtex lingual ao redor das raízes dos terceiros molares inferiores também será avaliada na imagem transversal de acordo com a classificação modificada de Chan & Momin: Tipo U, rebaixo no lado lingual; Tipo P, paralelo à placa vestibular; Tipo S, inclinado com largura vestíbulo-lingual reduzida no lado lingual, e Tipo R, formato arredondado no lado lingual).
As imagens de CBCT serão interpretadas por dois radiologistas orais de forma independente; cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados uns dos outros.
Cada radiologista avaliará as imagens para avaliar o número de raízes, sua relação com a cobertura do córtex lingual e a morfologia do córtex lingual. Em seguida, um deles reavaliará as imagens duas vezes com intervalo de duas semanas entre as duas sessões de leitura.
Serão avaliadas a variabilidade intra-observador e inter-observador e a variabilidade entre os observadores.
- Abordar potenciais fontes de viés:
Nenhuma fonte de viés. As imagens CBCT serão interpretadas por dois radiologistas orais e maxilofaciais independentemente cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados um do outro.
Tamanho do estudo:
O objetivo deste estudo é detectar a relação topográfica entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de cobertura, a morfologia do córtex lingual e a variação no número de raízes.
Esta análise de poder usou a relação entre a lâmina óssea lingual e as raízes dos terceiros molares. Com base nos resultados de Wang, a porcentagem de indivíduos com contato e perfuração da placa cortical lingual foi de 72,8% usando o nível Alpha (α) de (5%), margem de erro aceitável = 5%, o tamanho amostral mínimo estimado foi de 304 terceiros molares inferiores dentes
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o EPI Info 7.2.2.2.
Variáveis quantitativas
- Tratamento de variáveis quantitativas em análises
A relação topográfica com o córtex lingual de cobertura será detectada e classificada categoricamente de acordo com a classificação de Emes: Tipo A (sem contato), Tipo B (contato) e tipo C (perfuração).
A morfologia do córtex lingual será detectada e classificada categoricamente de acordo com a classificação modificada de Chan & Momin: (Tipo U, rebaixo no lado lingual; Tipo P, paralelo à placa vestibular; Tipo S, inclinado com largura vestíbulo-lingual reduzida no lado lingual lateral, e Tipo R, forma arredondada na face lingual).
O número de raízes de terceiros molares inferiores será contado numericamente para estimar as variações na população egípcia.
Métodos estatísticos:
- Métodos estatísticos. Os dados serão analisados estatisticamente usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens.
Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As varreduras de CBCT devem mostrar terceiros molares inferiores (irrompidos e/ou impactados) de pacientes egípcios com idades entre 18 e 65 anos.
- Terceiros molares inferiores mostrando formação radicular completa.
- Córtex lingual intacto, bem como raízes intactas dos terceiros molares inferiores.
- Varreduras de CBCT de diferentes campos de visão (quadrante, único ou inter-arcos) podem ser incluídas, pois mostram os terceiros molares inferiores.
- Varreduras de CBCT com resolução máxima de voxel de 0,4 mm serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Terceiros molares inferiores com anomalias de desenvolvimento, reabsorção externa ou interna da raiz, calcificação do canal radicular, tratamento anterior do canal radicular, restaurações de pinos e/ou cárie radicular.
- Terceiros molares inferiores com qualquer patologia associada e/ou ao redor de suas raízes.
- Imagens CBCT de qualidade abaixo do ideal ou artefatos/alta dispersão interferindo na avaliação adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da relação topográfica entre as raízes dos terceiros molares inferiores e o córtex lingual de cobertura
Prazo: 2 meses
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A relação topográfica entre raízes e córtex lingual será submetida a avaliação categórica de acordo com a classificação de Emes: Tipo A (sem contato), Tipo B (contato) e tipo C (perfuração).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da morfologia do córtex lingual ao redor das raízes dos terceiros molares inferiores
Prazo: 2 meses
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A morfologia do córtex lingual será submetida a avaliação categórica de acordo com a classificação modificada de Chan & Momin: (Tipo U, rebaixo no lado lingual; Tipo P, paralelo à placa vestibular; Tipo S, inclinado com largura vestíbulo-lingual reduzida no lado lingual, e Tipo R, forma redonda no lado lingual).
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variação no número de raízes
Prazo: 2 meses
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O número de raízes será calculado numericamente
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAD 7-1-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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