- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04567654
Оценка взаимосвязи между корнями третьих моляров нижней челюсти и покрывающей лингвальной корой среди населения Египта с использованием КЛКТ
Оценка топографической взаимосвязи между корнями третьих моляров нижней челюсти и покрывающей лингвальной корой в выборке населения Египта с использованием КЛКТ: наблюдательное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настройка и расположение:
Данные КЛКТ этого исследования будут получены из базы данных КЛКТ, доступной на кафедре оральной и челюстно-лицевой радиологии стоматологического факультета Каирского университета, Каир, Египет. Будучи ретроспективным исследованием, КЛКТ-сканирование египетских пациентов, которые уже прошли КЛКТ-обследование в рамках стоматологической диагностики и/или планирования лечения, будет включено в соответствии с предложенными критериями приемлемости.
Участники:
На основе расчета размера выборки будет исследована выборка из 304 третьих моляров нижней челюсти, принадлежащих египтянам. Отбор сканов, которые будут включены, будет основываться на следующих критериях приемлемости.
Критерии приемлемости и метод отбора:
Критерии включения:
Сканирование КЛКТ должно показать третьи моляры нижней челюсти (прорезавшиеся и/или ретенированные) египетских пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
Третьи моляры нижней челюсти демонстрируют полное формирование корней.
Интактная лингвальная кора, а также интактные корни третьих моляров нижней челюсти.
Могут быть включены КЛКТ-сканы различных полей зрения (квадрантные, одиночные или междуговые), поскольку они показывают третьи моляры нижней челюсти.
Будут включены сканы CBCT с максимальным воксельным разрешением 0,4 мм.
Критерий исключения:
Третьи моляры нижней челюсти с аномалиями развития, внешней или внутренней резорбцией корней, кальцификацией корневых каналов, предшествующим лечением корневых каналов, штифтовыми реставрациями и/или кариесом корня.
Третьи моляры нижней челюсти с любой патологией, связанной с их корнями и/или окружающей их средой.
Изображения КЛКТ неоптимального качества или артефакты/высокий разброс мешают правильной оценке.
- Критерии соответствия и коэффициент распределения: Не применимо в исследовании.
Переменные:
Подробности о переменной:
- Взаимосвязь корней третьих моляров нижней челюсти и покрывающей язычной коры
- Морфология лингвальной коры вокруг третьих моляров нижней челюсти.
- Изменение количества корней третьих моляров нижней челюсти.
- Источники данных/измерения:
Ретроспективный анализ данных будет выполнен после того, как изображения КЛКТ будут объединены из компьютерной базы данных.
Параметры экспозиции сканирования будут варьироваться в зависимости от индивидуальных размеров пациента.
Будут рассмотрены сканы КЛКТ, показывающие третьи моляры нижней челюсти с максимальным размером вокселя 0,4 мм.
Изображения КЛКТ будут проанализированы с использованием программного обеспечения Planmeca Romexis® Viewer, где изображения сагиттального и коронарного поперечных сечений будут ориентированы по длинной оси корней вместе с изображениями аксиальных поперечных сечений для правильной оценки.
На изображении поперечного сечения отношение между корнями третьих моляров нижней челюсти и покрывающей лингвальной корой будет оцениваться на двух уровнях (верхушка корня и самая лингвальная часть на апикальной половине) в соответствии с классификацией Emes: тип А (бесконтактный), тип B (контакт) и тип C (перфорация).
Морфология лингвальной коры вокруг корней третьих моляров нижней челюсти также будет оцениваться на изображении поперечного сечения в соответствии с модифицированной классификацией Chan & Momin: тип U, поднутрение на лингвальной стороне; Тип P, параллельный щечной пластинке; Тип S, скошенный с щечно-язычной шириной, уменьшенной на лингвальной стороне, и тип R, круглая форма на лингвальной стороне).
Изображения КЛКТ будут интерпретироваться двумя оральными радиологами независимо друг от друга; ослеплены демографическими данными пациентов и результатами друг друга.
Каждый радиолог будет оценивать изображения для оценки количества корней, их соотношения с покрытием язычной коры и морфологии лингвальной коры. Затем один из них повторно оценивает изображения дважды с двухнедельным интервалом между двумя сеансами чтения.
Будут оцениваться результаты внутри наблюдателя и между наблюдателями, а также изменчивость между наблюдателями.
- Устранение потенциальных источников предвзятости:
Нет источника предвзятости. Изображения КЛКТ будут интерпретировать два оральных и челюстно-лицевых рентгенолога, независимо ослепленные демографическими данными пациентов и результатами друг друга.
Размер исследования:
Целью данного исследования является выявление топографической взаимосвязи между корнями третьих моляров нижней челюсти и покрывающей лингвальной корой, морфологией лингвальной коры и изменением количества корней.
В этом анализе мощности использовалось соотношение между язычной пластинкой кости и корнями третьих моляров. Основываясь на результатах Ванга, процент субъектов с контактом и перфорацией лингвальной кортикальной пластины составил 72,8% при уровне альфа (α) (5%), допустимая погрешность = 5%, минимальный расчетный размер выборки составил 304 нижнечелюстных третьего моляра. зубы
Расчет размера выборки был выполнен с использованием EPI Info 7.2.2.2.
Количественные переменные
- Обработка количественных переменных в анализах
Топографические отношения с покрывающей язычной корой будут обнаружены и классифицированы по классификации Emes: тип A (бесконтактный), тип B (контактный) и тип C (перфорация).
Морфология язычной коры будет обнаружена и категоризирована в соответствии с модифицированной классификацией Чана и Момина: (тип U, подрез на лингвальной стороне; тип P, параллельный щечной пластинке; тип S, наклонный с щечно-язычной шириной, уменьшенной на лингвальной стороне). сторона и тип R, круглая форма на лингвальной стороне).
Количество корней третьих моляров нижней челюсти будет численно подсчитано для оценки различий в египетской популяции.
Статистические методы:
- Статистические методы. Данные будут статистически проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 23.0, Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp. Числовые данные будут описаны как среднее и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов.
Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сканирование КЛКТ должно показать третьи моляры нижней челюсти (прорезавшиеся и/или ретенированные) египетских пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.
- Третьи моляры нижней челюсти демонстрируют полное формирование корней.
- Интактная лингвальная кора, а также интактные корни третьих моляров нижней челюсти.
- Могут быть включены КЛКТ-сканы различных полей зрения (квадрантные, одиночные или междуговые), поскольку они показывают третьи моляры нижней челюсти.
- Будут включены сканы CBCT с максимальным воксельным разрешением 0,4 мм.
Критерий исключения:
- Третьи моляры нижней челюсти с аномалиями развития, внешней или внутренней резорбцией корней, кальцификацией корневых каналов, предшествующим лечением корневых каналов, штифтовыми реставрациями и/или кариесом корня.
- Третьи моляры нижней челюсти с любой патологией, связанной с их корнями и/или окружающей их средой.
- Изображения КЛКТ неоптимального качества или артефакты/высокий разброс мешают правильной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка топографической взаимосвязи между корнями третьих моляров нижней челюсти и покрывающей язычной корой
Временное ограничение: 2 месяца
|
Топографические отношения между корнями и язычной корой будут подвергаться категориальной оценке в соответствии с классификацией Emes: тип A (бесконтактный), тип B (контактный) и тип C (перфорация).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка морфологии лингвальной коры вокруг корней третьих моляров нижней челюсти
Временное ограничение: 2 месяца
|
Морфология лингвальной коры будет подвергаться категориальной оценке в соответствии с модифицированной классификацией Chan & Momin: (тип U, подрез на лингвальной стороне; тип P, параллельный щечной пластинке; тип S, наклонный с уменьшенной щечно-язычной шириной на лингвальной стороне, и тип R, круглая форма на язычной стороне).
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вариации числа корней
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество корней будет оцениваться численно
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAD 7-1-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .