- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567654
Bewertung der Beziehung zwischen den Wurzeln der unteren dritten Molaren und dem bedeckenden Lingualkortex bei der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT
Bewertung der topografischen Beziehung zwischen den Wurzeln der dritten Molaren des Unterkiefers und der bedeckenden Lingualrinde in einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBCT: Eine beobachtende Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einstellung und Ort:
Die CBCT-Daten dieser Studie werden aus der CBCT-Datenbank bezogen, die an der Abteilung für orale und maxillofaziale Radiologie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Kairo, Ägypten, verfügbar ist. Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, werden CBCT-Scans von ägyptischen Patienten, die bereits einer CBCT-Untersuchung als Teil ihrer zahnärztlichen Diagnose und/oder Behandlungsplanung unterzogen wurden, gemäß den vorgeschlagenen Eignungskriterien eingeschlossen.
Teilnehmer:
Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wird eine Stichprobe von 304 dritten Backenzähnen des Unterkiefers, die ägyptischen Personen gehören, untersucht. Die Auswahl der einzubeziehenden Scans basiert auf den folgenden Eignungskriterien
Auswahlkriterien und Auswahlverfahren:
Einschlusskriterien:
CBCT-Scans sollten dritte Unterkiefermolaren (ausgebrochen und/oder impaktiert) von ägyptischen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zeigen.
Untere dritte Molaren mit vollständiger Wurzelbildung.
Intakte linguale Kortikalis sowie intakte Wurzeln der dritten Molaren im Unterkiefer.
CBCT-Scans verschiedener Sichtfelder (Quadrant, einzelner oder inter-Bogen) könnten eingeschlossen werden, da sie die dritten Molaren des Unterkiefers zeigen.
CBCT-Scans mit einer maximalen Voxelauflösung von 0,4 mm werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Untere dritte Molaren mit Entwicklungsanomalien, externer oder interner Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, vorangegangener Wurzelkanalbehandlung, Stiftrestaurationen und/oder Wurzelkaries.
Untere dritte Molaren mit jeglicher Pathologie, die mit ihren Wurzeln verbunden ist und/oder diese umgibt.
CBCT-Bilder von suboptimaler Qualität oder Artefakte/hohe Streuung, die eine ordnungsgemäße Beurteilung beeinträchtigen.
- Übereinstimmungskriterien und Zuordnungsverhältnis: In der Studie nicht zutreffend.
Variablen:
Details zur Variable:
- Beziehung zwischen den Wurzeln der dritten Molaren des Unterkiefers und der bedeckenden lingualen Kortikalis
- Morphologie der lingualen Kortikalis um die dritten Molaren des Unterkiefers.
- Variation in der Anzahl der Wurzeln der dritten Molaren des Unterkiefers.
- Datenquellen / Messungen:
Die retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die DVT-Bilder aus der Computerdatenbank gepoolt wurden.
Die Belichtungsparameter der Scans variieren je nach Größe des einzelnen Patienten
CBCT-Scans, die untere dritte Molaren mit einer Voxelgröße von maximal 0,4 mm zeigen, werden überprüft.
CBCT-Bilder werden mit der Planmeca Romexis® Viewer-Software analysiert, wobei die sagittalen und koronalen Querschnittsbilder so ausgerichtet werden, dass sie an der Längsachse der Wurzeln ausgerichtet sind, zusammen mit der Hilfe von axialen Querschnittsbildern für eine ordnungsgemäße Auswertung.
Auf dem Querschnittsbild wird die Beziehung zwischen den Wurzeln der dritten Molaren des Unterkiefers und der bedeckenden lingualen Kortikalis auf zwei Ebenen (Wurzelspitze und am meisten lingualer Teil auf der apikalen Hälfte) gemäß der Emes-Klassifikation beurteilt: Typ A (ohne Kontakt), Typ B (Kontakt) und Typ C (Perforation).
Die linguale Kortexmorphologie um die Wurzeln der dritten Molaren im Unterkiefer wird ebenfalls auf dem Querschnittsbild gemäß der modifizierten Klassifikation von Chan & Momin beurteilt: Typ U, unterschnitten auf der lingualen Seite; Typ P, parallel zur Bukkalplatte; Typ S, abgeschrägt mit bukkolingualer Breite reduziert auf der lingualen Seite und Typ R, runde Form auf der lingualen Seite).
CBCT-Bilder werden von zwei oralen Radiologen unabhängig voneinander interpretiert; verblindet von demografischen Daten der Patienten und von den Ergebnissen untereinander.
Jeder Radiologe wertet die Bilder aus, um die Anzahl der Wurzeln, ihre Beziehung zur Abdeckung der lingualen Kortikalis und die Morphologie der lingualen Kortikalis zu beurteilen. Dann wird einer von ihnen die Bilder zweimal im Abstand von zwei Wochen zwischen den beiden Lesesitzungen neu auswerten.
Intra-Beobachter und Inter-Beobachter und Variabilität zwischen den Beobachtern werden bewertet.
- Adressieren potenzieller Quellen von Voreingenommenheit:
Keine Quelle für Vorurteile. CBCT-Bilder werden von zwei Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen ausgewertet, die unabhängig von den demografischen Daten der Patienten und den Ergebnissen voneinander verblindet sind.
Studiengröße:
Das Ziel dieser Studie ist es, die topographische Beziehung zwischen den Wurzeln der unteren dritten Molaren und der Abdeckung der lingualen Kortikalis, der lingualen Kortexmorphologie und der Variation in der Anzahl der Wurzeln zu erkennen.
Diese Leistungsanalyse verwendete die Beziehung zwischen der lingualen Knochenplatte und den Wurzeln der dritten Molaren. Basierend auf den Ergebnissen von Wang betrug der Prozentsatz der Probanden mit Kontakt und Perforation der lingualen Kortikalisplatte 72,8 % bei Verwendung des Alpha (α)-Niveaus von (5 %), akzeptabler Fehlerquote = 5 %, die geschätzte Mindestprobengröße betrug 304 untere dritte Molaren Gebiss
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit EPI Info 7.2.2.2 durchgeführt.
Quantitative Variablen
- Umgang mit quantitativen Variablen in Analysen
Die topografische Beziehung zum bedeckenden lingualen Kortex wird erkannt und kategorisch gemäß der Emes-Klassifikation klassifiziert: Typ A (ohne Kontakt), Typ B (Kontakt) und Typ C (Perforation).
Die linguale Kortexmorphologie wird erfasst und kategorisch gemäß der modifizierten Chan & Momin-Klassifikation klassifiziert: (Typ U, Unterschnitt auf der lingualen Seite; Typ P, parallel zur bukkalen Platte; Typ S, abgeschrägt mit bukko-lingualer Breite reduziert auf der lingualen Seite Seite und Typ R, runde Form auf der lingualen Seite).
Die Anzahl der Wurzeln der unteren dritten Molaren wird numerisch gezählt, um die Unterschiede in der ägyptischen Bevölkerung abzuschätzen.
Statistische Methoden:
- Statistische Methoden. Die Daten werden unter Verwendung von IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 23.0, Armonk, NY: IBM Corp., statistisch analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben.
Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CBCT-Scans sollten dritte Unterkiefermolaren (ausgebrochen und/oder impaktiert) von ägyptischen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren zeigen.
- Untere dritte Molaren mit vollständiger Wurzelbildung.
- Intakte linguale Kortikalis sowie intakte Wurzeln der dritten Molaren im Unterkiefer.
- CBCT-Scans verschiedener Sichtfelder (Quadrant, einzelner oder inter-Bogen) könnten eingeschlossen werden, da sie die dritten Molaren des Unterkiefers zeigen.
- CBCT-Scans mit einer maximalen Voxelauflösung von 0,4 mm werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Untere dritte Molaren mit Entwicklungsanomalien, externer oder interner Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, vorangegangener Wurzelkanalbehandlung, Stiftrestaurationen und/oder Wurzelkaries.
- Untere dritte Molaren mit jeglicher Pathologie, die mit ihren Wurzeln verbunden ist und/oder diese umgibt.
- CBCT-Bilder von suboptimaler Qualität oder Artefakte/hohe Streuung, die eine ordnungsgemäße Beurteilung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der topographischen Beziehung zwischen den Wurzeln der dritten Molaren des Unterkiefers und der bedeckenden lingualen Kortikalis
Zeitfenster: 2 Monate
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Die topografische Beziehung zwischen Wurzeln und lingualem Kortex wird einer kategorialen Bewertung gemäß der Emes-Klassifikation unterzogen: Typ A (kein Kontakt), Typ B (Kontakt) und Typ C (Perforation).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der lingualen Kortexmorphologie um die Wurzeln der dritten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: 2 Monate
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Die linguale Kortexmorphologie wird einer kategorialen Bewertung gemäß der modifizierten Chan & Momin-Klassifikation unterzogen: (Typ U, Unterschnitt auf der lingualen Seite; Typ P, parallel zur bukkalen Platte; Typ S, abgeschrägt mit bukko-lingualer Breite, die auf der lingualen Seite reduziert ist, und Typ R, runde Form auf der lingualen Seite).
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Variation in der Anzahl der Wurzeln
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der Wurzeln wird numerisch bewertet
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD 7-1-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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