Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou egyptské populace pomocí CBCT

8. srpna 2021 aktualizováno: Professor Hossam Kandil, Cairo University

Posouzení topografického vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou na vzorku egyptské populace pomocí CBCT: observační průřezová studie

Průřezová studie k posouzení topografického vztahu mezi kořeny mandibulárních třetích molárů a krycí lingvální kůrou ve vzorku egyptské populace pomocí CBCT prostřednictvím retrospektivní analýzy dat

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nastavení a umístění:

CBCT data této studie budou získána z databáze CBCT dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Káhira, Egypt. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, budou CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby, zahrnuta podle navržených kritérií způsobilosti.

Účastníci:

Na základě výpočtu velikosti vzorku bude vyšetřen vzorek 304 zubů třetího moláru dolní čelisti egyptských jedinců. Výběr skenů, které mají být zahrnuty, bude založen na následujících kritériích způsobilosti

Kritéria způsobilosti a způsob výběru:

Kritéria pro zařazení:

CBCT skeny by měly ukázat třetí moláry dolní čelisti (protržené a/nebo impaktované) egyptských pacientů ve věku od 18 do 65 let.

Mandibulární třetí moláry ukazující kompletní tvorbu kořenů.

Intaktní lingvální kůra stejně jako intaktní kořeny třetích molárů dolní čelisti.

Mohou být zahrnuty CBCT skeny různých zorných polí (kvadrantové, jednoduché nebo meziobloukové), protože ukazují třetí dolní moláry.

Budou zahrnuty CBCT skeny s maximálním rozlišením voxelu 0,4 mm.

Kritéria vyloučení:

Třetí moláry dolní čelisti s vývojovými anomáliemi, vnější nebo vnitřní resorpcí kořene, kalcifikací kořenového kanálku, předchozím ošetřením kořenového kanálku, výplní a/nebo kořenovým kazem.

Mandibulární třetí moláry s jakoukoli patologií spojenou s jejich kořeny a/nebo obklopujícími jejich kořeny.

CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.

- Kritéria shody a alokační poměr: Ve studii nelze použít.

Proměnné:

  • Podrobnosti o proměnné:

    1. Vztah mezi kořeny mandibulárních třetích molárů a krycí lingvální kůrou
    2. Morfologie lingválního kortexu kolem mandibulárních třetích molárů.
    3. Variace v počtu kořenů mandibulárních třetích molárů.
  • Zdroje dat / měření:

Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.

Parametry expozice snímků se budou lišit v závislosti na velikosti jednotlivých pacientů

Budou přezkoumány CBCT skeny ukazující třetí moláry dolní čelisti s maximální velikostí voxelu 0,4 mm.

CBCT snímky budou analyzovány pomocí softwaru Planmeca Romexis® Viewer, kde budou snímky sagitálního a koronálního řezu orientovány tak, aby byly zarovnány s dlouhou osou kořenů, spolu s pomocí snímků axiálních řezů pro správné vyhodnocení.

Na příčném řezu bude vztah mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou hodnocen na dvou úrovních (vrchol kořene a nejlingvální část na apikální polovině) podle Emesovy klasifikace: typ A (bezkontaktní), typ B (kontakt) a typ C (perforace).

Morfologie lingvální kůry kolem kořenů třetích molárů dolní čelisti bude také posouzena na příčném řezu podle upravené klasifikace Chan & Momin: Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, paralelní s bukální dlahou; Typ S, šikmý s bukolinguální šířkou zmenšenou na lingvální straně a Typ R, kulatý tvar na lingvální straně).

CBCT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.

Každý radiolog vyhodnotí snímky pro posouzení počtu kořenů, jejich vztahu k pokrytí lingvální kůry a morfologie lingvální kůry. Poté jeden z nich přehodnotí snímky dvakrát s dvoutýdenním intervalem mezi dvěma čteními.

Hodnotit se bude intra- a inter-pozorovatel a variabilita mezi pozorovateli.

- Řešení potenciálních zdrojů zkreslení:

Žádný zdroj zaujatosti. CBCT snímky budou interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology nezávisle zaslepenými z demografických dat pacientů a z výsledků navzájem.

Velikost studie:

Cílem této studie je zjistit topografický vztah mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou, morfologii lingvální kůry a variace v počtu kořenů.

Tato analýza síly použila vztah mezi lingvální ploténkou kosti a kořeny třetích molárů. Na základě Wangových výsledků bylo procento subjektů s kontaktem a perforací lingvální kortikální dlahy 72,8 % při použití hladiny alfa (α) (5 %), přijatelné rozpětí chyby = 5 %, minimální odhadovaná velikost vzorku byla 304 mandibulární třetí molár zuby

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí EPI Info 7.2.2.2.

Kvantitativní proměnné

- Manipulace s kvantitativními proměnnými v analýzách

Topografický vztah s krycí lingvální kůrou bude detekován a kategoricky klasifikován podle klasifikace Emes: Typ A (bezkontaktní), Typ B (kontaktní) a typ C (perforace).

Morfologie lingvální kůry bude detekována a kategoricky klasifikována podle modifikované klasifikace Chan & Momin: (Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, rovnoběžné s bukální ploténkou; Typ S, šikmo s bukolingvální šířkou zmenšenou na lingvální straně a Type R, kulatý tvar na lingvální straně).

Počet kořenů třetího moláru dolní čelisti bude numericky spočítán pro odhad variací v egyptské populaci.

Statistické metody:

- Statistické metody. Data budou statisticky analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozsah. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta.

P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Egyptská populace stárnoucí od 18 do 65 let vykazující třetí moláry dolní čelisti (protržené a/nebo impaktované), kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CBCT skeny by měly ukázat třetí moláry dolní čelisti (protržené a/nebo impaktované) egyptských pacientů ve věku od 18 do 65 let.
  • Mandibulární třetí moláry ukazující kompletní tvorbu kořenů.
  • Intaktní lingvální kůra stejně jako intaktní kořeny třetích molárů dolní čelisti.
  • Mohou být zahrnuty CBCT skeny různých zorných polí (kvadrantové, jednoduché nebo meziobloukové), protože ukazují třetí dolní moláry.
  • Budou zahrnuty CBCT skeny s maximálním rozlišením voxelu 0,4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Třetí moláry dolní čelisti s vývojovými anomáliemi, vnější nebo vnitřní resorpcí kořene, kalcifikací kořenového kanálku, předchozím ošetřením kořenového kanálku, výplní a/nebo kořenovým kazem.
  • Mandibulární třetí moláry s jakoukoli patologií spojenou s jejich kořeny a/nebo obklopujícími jejich kořeny.
  • CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení topografického vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou
Časové okno: 2 měsíce
Topografický vztah mezi kořeny a lingvální kůrou bude podroben kategorickému hodnocení podle Emesovy klasifikace: typ A (bezkontaktní), typ B (kontaktní) a typ C (perforace).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení morfologie lingvální kůry kolem kořenů třetích molárů dolní čelisti
Časové okno: 2 měsíce
Morfologie lingvální kůry bude podrobena kategorickému hodnocení podle modifikované klasifikace Chan & Momin: (Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, rovnoběžné s bukální ploténkou; Typ S, šikmé s bukolingvální šířkou zmenšenou na lingvální straně, a typ R, kulatý tvar na jazykové straně).
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení variace v počtu kořenů
Časové okno: 2 měsíce
Počet kořenů bude vyhodnocen numericky
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodnout, zda to sdílet nebo ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit