- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04567654
Posouzení vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou egyptské populace pomocí CBCT
Posouzení topografického vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou na vzorku egyptské populace pomocí CBCT: observační průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nastavení a umístění:
CBCT data této studie budou získána z databáze CBCT dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, Káhira, Egypt. Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, budou CBCT skeny egyptských pacientů, kteří již byli podrobeni CBCT vyšetření jako součást jejich zubní diagnózy a/nebo plánování léčby, zahrnuta podle navržených kritérií způsobilosti.
Účastníci:
Na základě výpočtu velikosti vzorku bude vyšetřen vzorek 304 zubů třetího moláru dolní čelisti egyptských jedinců. Výběr skenů, které mají být zahrnuty, bude založen na následujících kritériích způsobilosti
Kritéria způsobilosti a způsob výběru:
Kritéria pro zařazení:
CBCT skeny by měly ukázat třetí moláry dolní čelisti (protržené a/nebo impaktované) egyptských pacientů ve věku od 18 do 65 let.
Mandibulární třetí moláry ukazující kompletní tvorbu kořenů.
Intaktní lingvální kůra stejně jako intaktní kořeny třetích molárů dolní čelisti.
Mohou být zahrnuty CBCT skeny různých zorných polí (kvadrantové, jednoduché nebo meziobloukové), protože ukazují třetí dolní moláry.
Budou zahrnuty CBCT skeny s maximálním rozlišením voxelu 0,4 mm.
Kritéria vyloučení:
Třetí moláry dolní čelisti s vývojovými anomáliemi, vnější nebo vnitřní resorpcí kořene, kalcifikací kořenového kanálku, předchozím ošetřením kořenového kanálku, výplní a/nebo kořenovým kazem.
Mandibulární třetí moláry s jakoukoli patologií spojenou s jejich kořeny a/nebo obklopujícími jejich kořeny.
CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.
- Kritéria shody a alokační poměr: Ve studii nelze použít.
Proměnné:
Podrobnosti o proměnné:
- Vztah mezi kořeny mandibulárních třetích molárů a krycí lingvální kůrou
- Morfologie lingválního kortexu kolem mandibulárních třetích molárů.
- Variace v počtu kořenů mandibulárních třetích molárů.
- Zdroje dat / měření:
Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
Parametry expozice snímků se budou lišit v závislosti na velikosti jednotlivých pacientů
Budou přezkoumány CBCT skeny ukazující třetí moláry dolní čelisti s maximální velikostí voxelu 0,4 mm.
CBCT snímky budou analyzovány pomocí softwaru Planmeca Romexis® Viewer, kde budou snímky sagitálního a koronálního řezu orientovány tak, aby byly zarovnány s dlouhou osou kořenů, spolu s pomocí snímků axiálních řezů pro správné vyhodnocení.
Na příčném řezu bude vztah mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou hodnocen na dvou úrovních (vrchol kořene a nejlingvální část na apikální polovině) podle Emesovy klasifikace: typ A (bezkontaktní), typ B (kontakt) a typ C (perforace).
Morfologie lingvální kůry kolem kořenů třetích molárů dolní čelisti bude také posouzena na příčném řezu podle upravené klasifikace Chan & Momin: Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, paralelní s bukální dlahou; Typ S, šikmý s bukolinguální šířkou zmenšenou na lingvální straně a Typ R, kulatý tvar na lingvální straně).
CBCT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma orálními radiology; zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
Každý radiolog vyhodnotí snímky pro posouzení počtu kořenů, jejich vztahu k pokrytí lingvální kůry a morfologie lingvální kůry. Poté jeden z nich přehodnotí snímky dvakrát s dvoutýdenním intervalem mezi dvěma čteními.
Hodnotit se bude intra- a inter-pozorovatel a variabilita mezi pozorovateli.
- Řešení potenciálních zdrojů zkreslení:
Žádný zdroj zaujatosti. CBCT snímky budou interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology nezávisle zaslepenými z demografických dat pacientů a z výsledků navzájem.
Velikost studie:
Cílem této studie je zjistit topografický vztah mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou, morfologii lingvální kůry a variace v počtu kořenů.
Tato analýza síly použila vztah mezi lingvální ploténkou kosti a kořeny třetích molárů. Na základě Wangových výsledků bylo procento subjektů s kontaktem a perforací lingvální kortikální dlahy 72,8 % při použití hladiny alfa (α) (5 %), přijatelné rozpětí chyby = 5 %, minimální odhadovaná velikost vzorku byla 304 mandibulární třetí molár zuby
Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí EPI Info 7.2.2.2.
Kvantitativní proměnné
- Manipulace s kvantitativními proměnnými v analýzách
Topografický vztah s krycí lingvální kůrou bude detekován a kategoricky klasifikován podle klasifikace Emes: Typ A (bezkontaktní), Typ B (kontaktní) a typ C (perforace).
Morfologie lingvální kůry bude detekována a kategoricky klasifikována podle modifikované klasifikace Chan & Momin: (Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, rovnoběžné s bukální ploténkou; Typ S, šikmo s bukolingvální šířkou zmenšenou na lingvální straně a Type R, kulatý tvar na lingvální straně).
Počet kořenů třetího moláru dolní čelisti bude numericky spočítán pro odhad variací v egyptské populaci.
Statistické metody:
- Statistické metody. Data budou statisticky analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozsah. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta.
P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CBCT skeny by měly ukázat třetí moláry dolní čelisti (protržené a/nebo impaktované) egyptských pacientů ve věku od 18 do 65 let.
- Mandibulární třetí moláry ukazující kompletní tvorbu kořenů.
- Intaktní lingvální kůra stejně jako intaktní kořeny třetích molárů dolní čelisti.
- Mohou být zahrnuty CBCT skeny různých zorných polí (kvadrantové, jednoduché nebo meziobloukové), protože ukazují třetí dolní moláry.
- Budou zahrnuty CBCT skeny s maximálním rozlišením voxelu 0,4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Třetí moláry dolní čelisti s vývojovými anomáliemi, vnější nebo vnitřní resorpcí kořene, kalcifikací kořenového kanálku, předchozím ošetřením kořenového kanálku, výplní a/nebo kořenovým kazem.
- Mandibulární třetí moláry s jakoukoli patologií spojenou s jejich kořeny a/nebo obklopujícími jejich kořeny.
- CBCT snímky suboptimální kvality nebo artefakty/vysoký rozptyl narušující správné posouzení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení topografického vztahu mezi kořeny třetích molárů dolní čelisti a krycí lingvální kůrou
Časové okno: 2 měsíce
|
Topografický vztah mezi kořeny a lingvální kůrou bude podroben kategorickému hodnocení podle Emesovy klasifikace: typ A (bezkontaktní), typ B (kontaktní) a typ C (perforace).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení morfologie lingvální kůry kolem kořenů třetích molárů dolní čelisti
Časové okno: 2 měsíce
|
Morfologie lingvální kůry bude podrobena kategorickému hodnocení podle modifikované klasifikace Chan & Momin: (Typ U, podříznutí na lingvální straně; Typ P, rovnoběžné s bukální ploténkou; Typ S, šikmé s bukolingvální šířkou zmenšenou na lingvální straně, a typ R, kulatý tvar na jazykové straně).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení variace v počtu kořenů
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet kořenů bude vyhodnocen numericky
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAD 7-1-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .