- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04567654
Alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien ja peittävän kielikuoren välisen suhteen arviointi egyptiläisväestön keskuudessa CBCT:n avulla
Topografisen suhteen arviointi alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien ja peittävän kielellisen aivokuoren välillä näytteessä Egyptin väestöstä käyttäen CBCT:tä: Havainnoiva poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus ja sijainti:
Tämän tutkimuksen CBCT-tiedot saadaan CBCT-tietokannasta, joka on saatavilla Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian laitokselta, Kairosta, Egyptistä. Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, CBCT-skannaukset egyptiläisistä potilaista, joille on jo tehty CBCT-tutkimus osana hammasdiagnoosia ja/tai hoitosuunnitelmaa, sisällytetään ehdotettujen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Osallistujat:
Näytteen kokolaskelman perusteella tutkitaan 304 alaleuan kolmatta poskihammasta koostuva näyte, jotka kuuluvat egyptiläisille yksilöille. Mukaan otettavien skannausten valinta perustuu seuraaviin kelpoisuusehtoihin
Kelpoisuuskriteerit ja valintatapa:
Sisällyttämiskriteerit:
CBCT-skannausten tulisi näyttää alaleuan kolmannet poskihampaat (purkaneet ja/tai vaurioituneet) egyptiläisillä 18–65-vuotiailla potilailla.
Alaleuan kolmannet poskihampaat, joissa on täydellinen juuren muodostuminen.
Ehjä lingual cortex sekä ehjät alaleuan kolmannen poskihampaiden juuret.
CBCT-skannaukset eri näkökentistä (kvadrantti, yksittäinen tai kaarien välinen) voitaisiin sisällyttää, koska ne osoittavat alaleuan kolmannet poskihampaat.
Mukana tulee enintään 0,4 mm:n vokseliresoluutioisia CBCT-skannauksia.
Poissulkemiskriteerit:
Alaleuan kolmannet poskihampaat, joissa on kehityshäiriöitä, juuren ulkoinen tai sisäinen resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, aikaisempi juurihoitohoito, restauraatioiden jälkeinen ja/tai juurikariies.
Alaleuan kolmannet poskihaarat, joiden juuriin liittyy ja/tai ympäröivät patologiat.
CBCT-kuvat, joiden laatu ei ole optimaalinen tai artefakteja/suuri sironta häiritsee asianmukaista arviointia.
- Vastaavuuskriteerit ja jakosuhde: Ei sovelleta tutkimuksessa.
Muuttujat:
Muuttujan tiedot:
- Kolmansien poskihampaiden juurien ja peittävän kielen aivokuoren välinen suhde
- Kielen aivokuoren morfologia alaleuan kolmatta poskihammasta.
- Alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien lukumäärän vaihtelu.
- Tietolähteet/mittaukset:
Retrospektiivinen data-analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun CBCT-kuvat on yhdistetty tietokonetietokannasta.
Skannausten altistusparametrit vaihtelevat yksittäisen potilaan koon mukaan
CBCT-skannaukset, joissa näkyy alaleuan kolmannet poskihampaat, joiden vokselikoko on enintään 0,4 mm, tarkastellaan.
CBCT-kuvat analysoidaan Planmeca Romexis® Viewer -ohjelmistolla, jossa sagitaali- ja koronaaliset poikkileikkauskuvat suunnataan kohdakkain juurien pitkän akselin kanssa yhdessä aksiaalisen poikkileikkauskuvien avulla asianmukaista arviointia varten.
Poikkileikkauskuvassa alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien ja peittävän kielen aivokuoren välistä suhdetta arvioidaan kahdella tasolla (juuren kärki ja suurin kielellinen osa apikaalisella puoliskolla) Emes-luokituksen mukaan: tyyppi A (kontaktiton), tyyppi B (kosketin) & tyyppi C (rei'itys).
Poikkileikkauskuvassa arvioidaan myös kielellisen aivokuoren morfologia alaleuan kolmatta poskihammasta juurien ympärillä Chan & Mominin muunnelman luokituksen mukaisesti: Tyyppi U, alileikkaus kielen puolella; Tyyppi P, yhdensuuntainen poskilevyn kanssa; Tyyppi S, vino, bukkolinguaalinen leveys pienennetty kielen puolella, ja tyyppi R, pyöreä muoto kielen puolella).
Kaksi suuradiologia tulkitsee CBCT-kuvat itsenäisesti; sokeutettu potilaiden demografisista tiedoista ja toistensa tuloksista.
Jokainen radiologi arvioi kuvat juurten lukumäärän, niiden suhteen linguaalisen aivokuoren peittämiseen ja kielellisen aivokuoren morfologian arvioimiseksi. Sitten toinen heistä arvioi kuvat uudelleen kahdesti kahden viikon välein kahden lukukerran välillä.
Tarkkailijan sisäinen ja tarkkailijan välinen vaihtelu sekä tarkkailijoiden välinen vaihtelu arvioidaan.
- Mahdollisiin harhalähteisiin puuttuminen:
Ei puolueellisuuden lähdettä. CBCT-kuvia tulkitsee kaksi suu- ja leukaradiologia, jotka ovat sokkoutuneet riippumattomasti potilaiden demografisista tiedoista ja toistensa tuloksista.
Tutkimuksen koko:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita topografinen suhde alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien ja peittoalueen välillä, kielen aivokuoren morfologia ja juurien lukumäärän vaihtelu.
Tässä tehoanalyysissä käytettiin luun kielilevyn ja kolmansien poskihampaiden juurien välistä suhdetta. Wangin tulosten perusteella sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli kosketus ja linguaalisen kortikaalilevyn perforaatio, oli 72,8 % käyttäen alfa (α) -tasoa (5 %), hyväksyttävä virhemarginaali = 5 %, pienin arvioitu otoskoko oli 304 alaleuan kolmatta poskihammaa. hampaat
Otoskoon laskenta suoritettiin käyttämällä EPI Info 7.2.2.2 -ohjelmaa.
Määrälliset muuttujat
- Kvantitatiivisten muuttujien käsittely analyyseissä
Topografinen suhde peittävän kielen aivokuoren kanssa havaitaan ja luokitellaan kategorisesti Emes-luokituksen mukaan: tyyppi A (koskematon), tyyppi B (kontakti) ja tyyppi C (rei'itys).
Kielen aivokuoren morfologia tunnistetaan ja luokitellaan kategorisesti modifioidun Chan & Momin -luokituksen mukaisesti: (tyyppi U, alileikkaus kielipuolella; tyyppi P, poskilevyn suuntainen; tyyppi S, vino, bucco-linguaalinen leveys pienennetty lingualissa puolella ja tyyppi R, pyöreä muoto kielen puolella).
Alaleuan kolmannen poskijuuren lukumäärä lasketaan numeerisesti Egyptin väestön vaihteluiden arvioimiseksi.
Tilastolliset menetelmät:
- Tilastolliset menetelmät. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina.
P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CBCT-skannausten tulisi näyttää alaleuan kolmannet poskihampaat (purkaneet ja/tai vaurioituneet) egyptiläisillä 18–65-vuotiailla potilailla.
- Alaleuan kolmannet poskihampaat, joissa on täydellinen juuren muodostuminen.
- Ehjä lingual cortex sekä ehjät alaleuan kolmannen poskihampaiden juuret.
- CBCT-skannaukset eri näkökentistä (kvadrantti, yksittäinen tai kaarien välinen) voitaisiin sisällyttää, koska ne osoittavat alaleuan kolmannet poskihampaat.
- Mukana tulee enintään 0,4 mm:n vokseliresoluutioisia CBCT-skannauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaleuan kolmannet poskihampaat, joissa on kehityshäiriöitä, juuren ulkoinen tai sisäinen resorptio, juurikanavan kalkkeutuminen, aikaisempi juurihoitohoito, restauraatioiden jälkeinen ja/tai juurikariies.
- Alaleuan kolmannet poskihaarat, joiden juuriin liittyy ja/tai ympäröivät patologiat.
- CBCT-kuvat, joiden laatu ei ole optimaalinen tai artefakteja/suuri sironta häiritsee asianmukaista arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Topografisen suhteen arviointi alaleuan kolmansien poskihampaiden juurien ja peittävän kielikuoren välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Topografinen suhde juurien ja kielen aivokuoren välillä arvioidaan kategorisesti Emes-luokituksen mukaan: tyyppi A (koskematon), tyyppi B (kosketus) ja tyyppi C (rei'itys)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielellisen aivokuoren morfologian arviointi alaleuan kolmatta poskihammasta juurien ympärillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kielen aivokuoren morfologialle tehdään kategorinen arviointi muokatun Chan & Momin -luokituksen mukaisesti: (Tyyppi U, alileikkaus kielen puolella; tyyppi P, yhdensuuntainen poskilevyn kanssa; tyyppi S, vino, bucco-lingual-leveys pienennetty kielen puolella, ja tyyppi R, pyöreä muoto kielen puolella).
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio juurten lukumäärän vaihtelusta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Juurien lukumäärä arvioidaan numeerisesti
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD 7-1-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .