- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04567654
Ocena związku między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a pokrywającą ją korą językową wśród populacji egipskiej za pomocą CBCT
Ocena związku topograficznego między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a pokrywającą korą językową w próbce populacji egipskiej przy użyciu CBCT: obserwacyjne badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otoczenie i lokalizacja:
Dane CBCT tego badania zostaną uzyskane z bazy danych CBCT dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Kair, Egipt. Jako badanie retrospektywne, skany CBCT egipskich pacjentów, którzy zostali już poddani badaniu CBCT w ramach diagnozy stomatologicznej i/lub planowania leczenia, zostaną uwzględnione zgodnie z proponowanymi kryteriami kwalifikacyjnymi.
Uczestnicy:
Na podstawie obliczeń liczebności próby zbadana zostanie próbka 304 trzecich zębów trzonowych żuchwy należących do Egipcjan. Wybór skanów do uwzględnienia będzie oparty na następujących kryteriach kwalifikowalności
Kryteria kwalifikowalności i metoda wyboru:
Kryteria przyjęcia:
Skany CBCT powinny pokazywać trzecie zęby trzonowe żuchwy (wyrośnięte i/lub zatrzymane) egipskich pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Trzecie zęby trzonowe żuchwy ukazujące pełne uformowanie korzeni.
Nienaruszona kora językowa oraz nienaruszone korzenie trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Skany CBCT różnych pól widzenia (ćwiartki, pojedyncze lub między łukami) mogą być włączone, ponieważ pokazują trzecie zęby trzonowe żuchwy.
Uwzględnione zostaną skany CBCT o maksymalnej rozdzielczości woksela 0,4 mm.
Kryteria wyłączenia:
Trzecie zęby trzonowe żuchwy z wadami rozwojowymi, resorpcją zewnętrzną lub wewnętrzną korzenia, zwapnieniem kanałów korzeniowych, wcześniejszym leczeniem kanałowym, uzupełnieniami po wkładach i/lub próchnicą korzeni.
Trzecie zęby trzonowe żuchwy z jakąkolwiek patologią związaną z i/lub otaczającą ich korzenie.
Obrazy CBCT o jakości nieoptymalnej lub artefakty/duże rozproszenie zakłócające właściwą ocenę.
- Kryteria dopasowania i współczynnik alokacji: Nie dotyczy w badaniu.
zmienne:
Szczegóły dotyczące zmiennej:
- Związek między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a pokrywającą ją korą językową
- Morfologia kory językowej wokół trzecich zębów trzonowych żuchwy.
- Zmienność liczby korzeni trzecich zębów trzonowych żuchwy.
- Źródła danych / pomiary:
Analiza danych retrospektywnych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
Parametry ekspozycji skanów będą się różnić w zależności od indywidualnych rozmiarów pacjenta
Skany CBCT przedstawiające trzecie zęby trzonowe żuchwy o maksymalnym rozmiarze woksela 0,4 mm zostaną poddane przeglądowi.
Obrazy CBCT zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Planmeca Romexis® Viewer, w którym obrazy przekrojów poprzecznych w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej zostaną zorientowane tak, aby były wyrównane z osią długą korzeni, wraz z pomocą obrazów przekrojów osiowych w celu właściwej oceny.
Na obrazie przekrojowym zostanie oceniona zależność między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a pokrywającą ją korą językową na dwóch poziomach (wierzchołek korzenia i najbardziej językowa część na połowie wierzchołkowej) według klasyfikacji Emesa: typ A (bezkontaktowy), typ B (kontakt) i typ C (perforacja).
Morfologia kory językowej wokół korzeni trzecich zębów trzonowych żuchwy zostanie również oceniona na obrazie przekrojowym według zmodyfikowanej klasyfikacji Chana i Momina: typ U, podcięty od strony językowej; Typ P, równolegle do płytki policzkowej; Typ S, skośny, o zmniejszonej szerokości policzkowo-językowej po stronie językowej i Typ R, okrągły kształt po stronie językowej).
Obrazy CBCT będą niezależnie interpretowane przez dwóch radiologów jamy ustnej; zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
Każdy radiolog oceni zdjęcia pod kątem liczby korzeni, ich związku z pokryciem kory językowej oraz morfologii kory językowej. Następnie jeden z nich dokona ponownej oceny obrazów dwukrotnie z dwutygodniową przerwą między dwiema sesjami czytania.
Ocenione zostaną różnice między obserwatorami i między obserwatorami oraz zmienność między obserwatorami.
- Zajęcie się potencjalnymi źródłami uprzedzeń:
Brak źródła uprzedzeń. Obrazy CBCT będą interpretowane przez dwóch radiologów jamy ustnej i szczękowo-twarzowych niezależnie zaślepionych na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
Rozmiar badania:
Celem pracy jest wykrycie zależności topograficznej między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a korą językową, morfologią kory językowej i zmiennością liczby korzeni.
W tej analizie mocy wykorzystano zależność między płytką językową kości a korzeniami trzecich zębów trzonowych. W oparciu o wyniki Wanga odsetek osób z kontaktem i perforacją płytki korowej języka wyniósł 72,8% przy poziomie alfa (α) równym (5%), dopuszczalny margines błędu = 5%, minimalna szacowana wielkość próbki wynosiła 304 zęby trzonowe żuchwy zęby
Obliczenie wielkości próby przeprowadzono przy użyciu EPI Info 7.2.2.2.
Zmienne ilościowe
- Postępowanie ze zmiennymi ilościowymi w analizach
Związek topograficzny z pokrywającą korą językową zostanie wykryty i kategorycznie sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Emesa: typ A (bezkontaktowy), typ B (kontaktowy) i typ C (perforacja).
Morfologia kory językowej zostanie wykryta i kategorycznie sklasyfikowana zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Chana i Momina: (Typ U, podcięty po stronie językowej; Typ P, równoległy do płytki policzkowej; Typ S, skośny, z policzkowo-językową szerokością zmniejszoną po stronie językowej po stronie językowej i typ R, okrągły kształt po stronie językowej).
Liczba korzeni trzecich zębów trzonowych żuchwy zostanie policzona liczbowo w celu oszacowania różnic w populacji egipskiej.
Metody statystyczne:
- Metody statystyczne. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), wersja 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów.
Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skany CBCT powinny pokazywać trzecie zęby trzonowe żuchwy (wyrośnięte i/lub zatrzymane) egipskich pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
- Trzecie zęby trzonowe żuchwy ukazujące pełne uformowanie korzeni.
- Nienaruszona kora językowa oraz nienaruszone korzenie trzecich zębów trzonowych żuchwy.
- Skany CBCT różnych pól widzenia (ćwiartki, pojedyncze lub między łukami) mogą być włączone, ponieważ pokazują trzecie zęby trzonowe żuchwy.
- Uwzględnione zostaną skany CBCT o maksymalnej rozdzielczości woksela 0,4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Trzecie zęby trzonowe żuchwy z wadami rozwojowymi, resorpcją zewnętrzną lub wewnętrzną korzenia, zwapnieniem kanałów korzeniowych, wcześniejszym leczeniem kanałowym, uzupełnieniami po wkładach i/lub próchnicą korzeni.
- Trzecie zęby trzonowe żuchwy z jakąkolwiek patologią związaną z i/lub otaczającą ich korzenie.
- Obrazy CBCT o jakości nieoptymalnej lub artefakty/duże rozproszenie zakłócające właściwą ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zależności topograficznej między korzeniami trzecich zębów trzonowych żuchwy a pokrywającą je korą językową
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Relacja topograficzna między korzeniami a korą językową zostanie poddana kategorycznej ocenie zgodnie z klasyfikacją Emesa: Typ A (bezkontaktowy), Typ B (kontaktowy) i Typ C (perforacyjny).
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena morfologii kory językowej wokół korzeni trzecich zębów trzonowych żuchwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Morfologia kory językowej zostanie poddana ocenie kategorycznej zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Chana i Momina: (Typ U, podcięty po stronie językowej; Typ P, równoległy do płytki policzkowej; Typ S, skośny ze zmniejszoną szerokością policzkowo-językową po stronie językowej, i Typ R, okrągły kształt po stronie językowej).
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmienności liczby korzeni
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba korzeni zostanie oceniona numerycznie
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD 7-1-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .