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- Essai clinique NCT04567654
Évaluation de la relation entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual de couverture parmi la population égyptienne utilisant le CBCT
Évaluation de la relation topographique entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual de couverture dans un échantillon de population égyptienne à l'aide du CBCT : une étude observationnelle transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre et emplacement :
Les données CBCT de cette étude seront obtenues à partir de la base de données CBCT disponible au Département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Le Caire, Égypte. S'agissant d'une étude rétrospective, les scans CBCT de patients égyptiens qui ont déjà été soumis à un examen CBCT dans le cadre de leur diagnostic dentaire et/ou de leur planification de traitement seront inclus selon les critères d'éligibilité proposés.
Intervenants :
Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, un échantillon de 304 troisièmes molaires mandibulaires appartenant à des Égyptiens sera examiné. La sélection des scans à inclure sera basée sur les critères d'éligibilité suivants
Critères d'éligibilité et mode de sélection :
Critère d'intégration:
Les scans CBCT doivent montrer les troisièmes molaires mandibulaires (éclatées et/ou impactées) des patients égyptiens âgés de 18 à 65 ans.
Troisièmes molaires mandibulaires montrant la formation complète des racines.
Cortex lingual intact ainsi que racines des troisièmes molaires mandibulaires intactes.
Des scans CBCT de différents champs de vision (quadrant, simple ou inter-arcade) pourraient être inclus car ils montrent les troisièmes molaires mandibulaires.
Les scans CBCT d'une résolution de voxel maximale de 0,4 mm seront inclus.
Critère d'exclusion:
Troisièmes molaires mandibulaires présentant des anomalies de développement, une résorption radiculaire externe ou interne, une calcification du canal radiculaire, un traitement antérieur du canal radiculaire, des post-restaurations et/ou des caries radiculaires.
Troisièmes molaires mandibulaires avec toute pathologie associée à et/ou entourant leurs racines.
Images CBCT de qualité sous-optimale ou artefacts/forte dispersion interférant avec une évaluation correcte.
- Critères d'appariement et taux d'attribution : Sans objet dans l'étude.
Variable :
Détails sur la variable :
- Relation entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual de recouvrement
- Morphologie du cortex lingual autour des troisièmes molaires mandibulaires.
- Variation du nombre de racines des troisièmes molaires mandibulaires.
- Sources de données / Mesures :
L'analyse rétrospective des données sera effectuée après le regroupement des images CBCT à partir de la base de données informatique.
Les paramètres d'exposition des scans varient en fonction de la taille de chaque patient
Les scans CBCT montrant des troisièmes molaires mandibulaires avec une taille de voxel maximale de 0,4 mm seront examinés.
Les images CBCT seront analysées à l'aide du logiciel Planmeca Romexis® Viewer, où les images en coupe sagittale et coronale seront orientées pour être alignées avec l'axe long des racines, avec l'aide d'images en coupe axiale pour une évaluation correcte.
Sur l'image en coupe, la relation entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual couvrant sera appréciée à deux niveaux (apex racinaire et portion la plus linguale sur la moitié apicale) selon la classification Emes : type A (sans contact), type B (contact), & type C (perforation).
La morphologie du cortex lingual autour des racines des troisièmes molaires mandibulaires sera également appréciée sur l'image en coupe selon la classification modifiée de Chan & Momin : Type U, contre-dépouille du côté lingual ; Type P, parallèle à la plaque vestibulaire ; Type S, incliné avec largeur bucco-linguale réduite du côté lingual, et Type R, forme ronde du côté lingual).
Les images CBCT seront interprétées indépendamment par deux radiologues buccaux ; en aveugle des données démographiques des patients et des résultats des uns et des autres.
Chaque radiologue évaluera les images pour évaluer le nombre de racines, leur relation avec la couverture du cortex lingual et la morphologie du cortex lingual. Ensuite, l'un d'eux réévaluera les images deux fois avec un intervalle de deux semaines entre les deux sessions de lecture.
Intra-observateur et inter-observateur et la variabilité entre les observateurs seront évaluées.
- Traiter les sources potentielles de biais :
Aucune source de biais. Les images CBCT seront interprétées par deux radiologues oraux et maxillo-faciaux indépendamment des données démographiques des patients et des résultats de l'autre.
Taille de l'étude :
Le but de cette étude est de détecter la relation topographique entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual couvrant, la morphologie du cortex lingual et la variation du nombre de racines.
Cette analyse de puissance a utilisé la relation entre la plaque osseuse linguale et les racines des troisièmes molaires. Sur la base des résultats de Wang, le pourcentage de sujets avec contact et perforation de la plaque corticale linguale était de 72,8 % en utilisant le niveau Alpha (α) de (5 %), marge d'erreur acceptable = 5 %, la taille minimale estimée de l'échantillon était de 304 troisième molaire mandibulaire les dents
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide d'EPI Info 7.2.2.2.
Variables quantitatives
- Manipulation de variables quantitatives dans les analyses
La relation topographique avec le cortex lingual couvrant sera détectée et catégorisée selon la classification Emes : Type A (sans contact), Type B (contact) et type C (perforation).
La morphologie du cortex lingual sera détectée et classée catégoriquement selon la classification modifiée de Chan & Momin : (Type U, contre-dépouille du côté lingual ; Type P, parallèle à la plaque buccale ; Type S, incliné avec une largeur bucco-linguale réduite sur le côté lingual côté, et Type R, forme ronde sur le côté lingual).
Le nombre de racines de la troisième molaire mandibulaire sera compté numériquement pour estimer les variations de la population égyptienne.
Méthodes statistiques:
- Méthodes statistiques. Les données seront analysées statistiquement à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages.
Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les scans CBCT doivent montrer les troisièmes molaires mandibulaires (éclatées et/ou impactées) des patients égyptiens âgés de 18 à 65 ans.
- Troisièmes molaires mandibulaires montrant la formation complète des racines.
- Cortex lingual intact ainsi que racines des troisièmes molaires mandibulaires intactes.
- Des scans CBCT de différents champs de vision (quadrant, simple ou inter-arcade) pourraient être inclus car ils montrent les troisièmes molaires mandibulaires.
- Les scans CBCT d'une résolution de voxel maximale de 0,4 mm seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Troisièmes molaires mandibulaires présentant des anomalies de développement, une résorption radiculaire externe ou interne, une calcification du canal radiculaire, un traitement antérieur du canal radiculaire, des post-restaurations et/ou des caries radiculaires.
- Troisièmes molaires mandibulaires avec toute pathologie associée à et/ou entourant leurs racines.
- Images CBCT de qualité sous-optimale ou artefacts/forte dispersion interférant avec une évaluation correcte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la relation topographique entre les racines des troisièmes molaires mandibulaires et le cortex lingual de couverture
Délai: 2 mois
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La relation topographique entre les racines et le cortex lingual fera l'objet d'une évaluation catégorielle selon la classification Emes : Type A (sans contact), Type B (contact) et Type C (perforation)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la morphologie du cortex lingual autour des racines des troisièmes molaires mandibulaires
Délai: 2 mois
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La morphologie du cortex lingual fera l'objet d'une évaluation catégorique selon la classification modifiée de Chan & Momin : (Type U, contre-dépouille du côté lingual ; Type P, parallèle à la plaque buccale ; Type S, incliné avec une largeur bucco-linguale réduite du côté lingual, et Type R, forme ronde du côté lingual).
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la variation du nombre de racines
Délai: 2 mois
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Le nombre de racines sera évalué numériquement
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD 7-1-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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