- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567654
Vurdering af forholdet mellem mandibular tredje molars rødder og den dækkende linguale cortex blandt egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT
Vurdering af det topografiske forhold mellem mandibular tredje molars rødder og den dækkende linguale cortex i en prøve af egyptisk befolkning ved hjælp af CBCT: En observationel tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indstilling og placering:
CBCT-dataene for denne undersøgelse vil blive indhentet fra CBCT-databasen, der er tilgængelig på Institut for Oral og Maxillofacial Radiologi, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, Cairo, Egypten. Da det er en retrospektiv undersøgelse, vil CBCT-scanninger af egyptiske patienter, der allerede har været udsat for CBCT-undersøgelse som en del af deres tanddiagnose og/eller behandlingsplanlægning, blive inkluderet i henhold til de foreslåede berettigelseskriterier.
Deltagere:
Baseret på prøvestørrelsesberegning vil en prøve på 304 mandibular tredje kindtænder tilhørende egyptiske individer blive undersøgt. Udvælgelsen af de scanninger, der skal inkluderes, vil være baseret på følgende berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier og udvælgelsesmetode:
Inklusionskriterier:
CBCT-scanninger bør vise mandibular tredje kindtænder (udbrudt og/eller påvirket) hos egyptiske patienter i alderen 18 til 65 år.
Mandibular tredje kindtænder viser fuldstændig roddannelse.
Intakt lingual cortex samt intakte mandibular tredje kindtænder rødder.
CBCT-scanninger af forskellige synsfelter (kvadrant, enkelt eller inter-bue) kunne inkluderes, da de viser underkæbens tredje kindtænder.
CBCT-scanninger med maksimalt 0,4 mm voxel-opløsning vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Mandibulære tredje kindtænder med udviklingsmæssige anomalier, ekstern eller intern rodresorption, rodkanalforkalkning, tidligere rodbehandling, post-restaureringer og/eller rodkaries.
Mandibulære tredje kindtænder med enhver patologi forbundet med og/eller omkring deres rødder.
CBCT-billeder af suboptimal kvalitet eller artefakter/høj spredning, der forstyrrer korrekt vurdering.
- Matchningskriterier og tildelingsforhold: Ikke relevant i undersøgelsen.
Variabler:
Detaljer om variabel:
- Forholdet mellem mandibular tredje kindtands rødder og dækkende lingual cortex
- Morfologi af lingual cortex omkring mandibular tredje kindtænder.
- Variation i antallet af rødder af mandibular tredje kindtænder.
- Datakilder/målinger:
Retrospektiv dataanalyse vil blive udført, efter at CBCT-billederne er samlet fra computerdatabasen.
Eksponeringsparametrene for scanningerne vil variere afhængigt af den enkelte patients størrelse
CBCT-scanninger, der viser mandibular tredje kindtænder med en maksimal voxelstørrelse på 0,4 mm, vil blive gennemgået.
CBCT-billeder vil blive analyseret ved hjælp af Planmeca Romexis® Viewer-software, hvor de sagittale og koronale tværsnitsbilleder vil blive orienteret til at blive justeret med røddernes lange akse sammen med hjælp af aksiale tværsnitsbilleder til korrekt evaluering.
På tværsnitsbilledet vil forholdet mellem mandibular tredje kindtands rødder og dækkende lingual cortex blive vurderet på to niveauer (rodspids og mest lingual del på apikale halvdel) i henhold til Emes klassifikation: type A (ikke-kontakt), type B (kontakt) & type C (perforering).
Den linguale cortex-morfologi omkring mandibular tredje molars rødder vil også blive vurderet på tværsnitsbilledet i henhold til den modificerede klassifikation af Chan & Momin: Type U, underskåret på den linguale side; Type P, parallelt med den bukkale plade; Type S, skråtstillet med buccolingual bredde reduceret på den linguale side, og Type R, rund form på den linguale side).
CBCT billeder vil blive fortolket af to orale radiologer uafhængigt; blindet fra demografiske data om patienterne og fra hinandens resultater.
Hver radiolog vil evaluere billederne til vurdering af antallet af rødder, deres forhold til dækning af lingual cortex og lingual cortex morfologi. Derefter vil en af dem revurdere billederne to gange med to ugers interval mellem de to læsesessioner.
Intra-observatør og inter-observatør og variation mellem observatørerne vil blive evalueret.
- Håndtering af potentielle kilder til bias:
Ingen kilde til bias. CBCT-billeder vil blive fortolket af to orale og maxillofaciale radiologer uafhængigt blindet fra demografiske data fra patienterne og fra hinandens resultater.
Studiestørrelse:
Formålet med denne undersøgelse er at påvise det topografiske forhold mellem mandibular tredje kindtænder rødder og dækkende lingual cortex, lingual cortex morfologi og variation i antal rødder.
Denne kraftanalyse brugte forholdet mellem den linguale plade af knogle og tredje kindtands rødder. Baseret på Wangs resultater var procentdelen af forsøgspersoner med kontakt og perforering af lingual kortikal plade 72,8 % ved brug af alfa (α) niveau på (5 %), acceptabel fejlmargin = 5 %, den mindste estimerede prøvestørrelse var 304 mandibular tredje molar tænder
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af EPI Info 7.2.2.2.
Kvantitative variable
- Håndtering af kvantitative variable i analyser
Topografisk forhold til den dækkende linguale cortex vil blive påvist og kategorisk klassificeret i henhold til Emes-klassifikation: Type A (ikke-kontakt), Type B (kontakt) og type C (perforation).
Den linguale cortex-morfologi vil blive detekteret og kategorisk klassificeret i henhold til modificeret Chan & Momin-klassifikation: (Type U, underskåret på den linguale side; Type P, parallelt med den bukkale plade; Type S, skråtstillet med den bucco-linguale bredde reduceret på den linguale side side, og Type R, rund form på den sproglige side).
Antallet af mandibular tredje molar rødder vil blive talt numerisk for at estimere variationerne i den egyptiske befolkning.
Statistiske metoder:
- Statistiske metoder. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 23.0, Armonk, NY: IBM Corp. Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter.
En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være tosidede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CBCT-scanninger bør vise mandibular tredje kindtænder (udbrudt og/eller påvirket) hos egyptiske patienter i alderen 18 til 65 år.
- Mandibular tredje kindtænder viser fuldstændig roddannelse.
- Intakt lingual cortex samt intakte mandibular tredje kindtænder rødder.
- CBCT-scanninger af forskellige synsfelter (kvadrant, enkelt eller inter-bue) kunne inkluderes, da de viser underkæbens tredje kindtænder.
- CBCT-scanninger med maksimalt 0,4 mm voxel-opløsning vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Mandibulære tredje kindtænder med udviklingsmæssige anomalier, ekstern eller intern rodresorption, rodkanalforkalkning, tidligere rodbehandling, post-restaureringer og/eller rodkaries.
- Mandibulære tredje kindtænder med enhver patologi forbundet med og/eller omkring deres rødder.
- CBCT-billeder af suboptimal kvalitet eller artefakter/høj spredning, der forstyrrer korrekt vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af topografisk sammenhæng mellem mandibular tredje kindtænder rødder og dækkende lingual cortex
Tidsramme: 2 måneder
|
Det topografiske forhold mellem rødder og lingual cortex vil undergå kategorisk vurdering i henhold til Emes klassifikation: Type A (ikke-kontakt), Type B (kontakt) og type C (perforation)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lingual cortex morfologi omkring rødder af mandibular tredje kindtænder
Tidsramme: 2 måneder
|
Den linguale cortex-morfologi vil undergå kategorisk vurdering i henhold til modificeret Chan & Momin-klassifikation: (Type U, underskæring på den linguale side; Type P, parallelt med den bukkale plade; Type S, skråtstillet med den bucco-linguale bredde reduceret på den linguale side, og Type R, rund form på den sproglige side).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af variation i antal rødder
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet af rødder vil blive numerisk vurderet
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RAD 7-1-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .