- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567654
A mandibularis harmadik őrlőfogak gyökerei és a borító nyelvkéreg közötti kapcsolat értékelése az egyiptomi lakosság körében CBCT segítségével
A mandibularis harmadik őrlőfogak gyökerei és a borító nyelvkéreg közötti topográfiai kapcsolat értékelése egyiptomi populáció mintájában CBCT segítségével: Megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beállítás és hely:
A tanulmány CBCT-adatait a Kairói Egyetem, Kairó, Egyiptom, Fogorvosi Kar Száj- és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető CBCT-adatbázisból nyerjük. Retrospektív vizsgálatként az egyiptomi betegek CBCT-vizsgálatait, akik már átestek CBCT-vizsgálaton fogászati diagnózisuk és/vagy kezelési tervük részeként, a javasolt alkalmassági kritériumok szerint beépítik.
Résztvevők:
A mintanagyság számítása alapján 304 egyiptomi egyedektől származó alsó alsó őrlőfogból álló mintát vizsgálnak meg. A beillesztendő szkennelések kiválasztása a következő alkalmassági kritériumok alapján történik
Pályázati feltételek és kiválasztási módszer:
Bevételi kritériumok:
A CBCT-vizsgálatoknak meg kell mutatniuk a 18 és 65 év közötti egyiptomi betegek mandibularis harmadik őrlőfogait (kitört és/vagy ütközött).
Mandibularis harmadik őrlőfogak teljes gyökérképződést mutatnak.
Ép nyelvkéreg, valamint ép alsó alsó őrlőfogak gyökerei.
Különböző látómezők (negyedes, egyszeres vagy inter-arch) CBCT-felvételei is beépíthetők, mivel ezek a mandibularis harmadik őrlőfogakat mutatják.
Maximum 0,4 mm-es voxelfelbontású CBCT-vizsgálatokat tartalmaznak.
Kizárási kritériumok:
Mandibuláris harmadik őrlőfogak fejlődési rendellenességekkel, külső vagy belső gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, korábbi gyökérkezelés, utólagos helyreállítások és/vagy gyökérszuvasodás.
Mandibularis harmadik őrlőfogak a gyökerükhöz kapcsolódó és/vagy azok körüli bármilyen patológiával.
Az optimálisnál alacsonyabb minőségű CBCT-képek vagy műtermékek/nagy szórás zavarja a megfelelő értékelést.
- Egyeztetési kritériumok és allokációs arány: Nem alkalmazható a tanulmányban.
Változók:
Részletek a változóról:
- Az alsó alsó őrlőfogak gyökerei és a borító nyelvkéreg kapcsolata
- A linguális kéreg morfológiája az alsó alsó őrlőfogak körül.
- A mandibularis harmadik őrlőfogak gyökereinek számának változása.
- Adatforrások / Mérések:
A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
A felvételek expozíciós paraméterei az egyes páciensek méretétől függően változnak
Felülvizsgálják azokat a CBCT-vizsgálatokat, amelyek legfeljebb 0,4 mm-es voxelmérettel mutatják a mandibuláris harmadik őrlőfogakat.
A CBCT-képek elemzése Planmeca Romexis® Viewer szoftverrel történik, ahol a szagittális és koronális keresztmetszeti képeket a gyökerek hossztengelyéhez igazítják, a megfelelő értékelés érdekében axiális keresztmetszeti felvételek segítségével.
A keresztmetszeti képen az alsó alsó őrlőfogak gyökerei és a borító linguális kéreg közötti kapcsolatot két szinten (a gyökércsúcs és az apikális felének nyelvi része) értékeljük az Emes osztályozás szerint: A típusú (nem érintkezés), B típus (érintkező), & C típus (perforáció).
A lingualis kéreg morfológiája a mandibularis harmadik őrlőfogak gyökerei körül szintén a keresztmetszeti képen kerül értékelésre a Chan & Momin által módosított osztályozás szerint: U típusú, a nyelvi oldalon alámetszett; P típusú, párhuzamos a szájlemezzel; S típusú, ferde, nyelvi oldalon csökkentett buccolinguális szélességgel, és R típusú, kerek alakú nyelvi oldalon).
A CBCT-képeket két orális radiológus egymástól függetlenül értelmezi; elvakult a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
Minden radiológus értékeli a képeket a gyökerek számának, a nyelvkéreg lefedésével való kapcsolatának és a nyelvkéreg morfológiájának értékelése céljából. Ezután az egyikük kétszer újraértékeli a képeket, két hét szünettel a két olvasás között.
Megfigyelőn belüli és megfigyelőközi, valamint a megfigyelők közötti variabilitás értékelésére kerül sor.
- Az elfogultság lehetséges forrásainak kezelése:
Nincs elfogultság forrása. A CBCT felvételeket két száj- és állcsont-radiológus fogja értelmezni, függetlenül a betegek demográfiai adataitól és egymás eredményeitől.
Tanulmány mérete:
A tanulmány célja a topográfiai kapcsolat kimutatása a mandibularis harmadik őrlőfogak gyökerei és a borító nyelvkéreg között, a nyelvkéreg morfológiája és a gyökérszám változása.
Ez a teljesítményelemzés a csont nyelvlemeze és a harmadik őrlőfogak gyökerei közötti kapcsolatot használta. Wang eredményei alapján az alanyok százalékos aránya 72,8%-ban érintkezett és perforált a nyelvi kortikális lemez alfa (α) szintje (5%), elfogadható hibahatár = 5%, a minimális becsült mintanagyság 304 mandibularis harmadik nagyőrlő fogak
A mintaméret számítása az EPI Info 7.2.2.2 segítségével történt.
Mennyiségi változók
- Kvantitatív változók kezelése elemzésekben
A borító nyelvkéreggel fennálló topográfiai kapcsolatot észleljük és kategorikusan osztályozzuk az Emes osztályozás szerint: A típusú (érintésmentes), B típusú (kontaktus) és C típusú (perforáció).
A linguális kéreg morfológiáját a módosított Chan & Momin besorolás szerint észleljük és kategorikusan osztályozzuk: (U típusú, a nyelvi oldalon alámetszett; P típus, párhuzamos a bukkális lemezzel; S típusú, ferde, a nyelven csökkentett bucco-linguális szélességgel oldalán, és R típusú, kerek alakú a nyelvi oldalon).
A mandibuláris harmadik őrlőfoggyökerek számát számszerűen meg kell számolni, hogy megbecsüljük az egyiptomi populáció változásait.
Statisztikai módszerek:
- Statisztikai módszerek. Az adatok statisztikai elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 23.0-s verziójával történik, Armonk, NY: IBM Corp. A numerikus adatok átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként kerülnek leírásra. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le.
A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CBCT-vizsgálatoknak meg kell mutatniuk a 18 és 65 év közötti egyiptomi betegek mandibularis harmadik őrlőfogait (kitört és/vagy ütközött).
- Mandibularis harmadik őrlőfogak teljes gyökérképződést mutatnak.
- Ép nyelvkéreg, valamint ép alsó alsó őrlőfogak gyökerei.
- Különböző látómezők (negyedes, egyszeres vagy inter-arch) CBCT-felvételei is beépíthetők, mivel ezek a mandibularis harmadik őrlőfogakat mutatják.
- Maximum 0,4 mm-es voxelfelbontású CBCT-vizsgálatokat tartalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Mandibuláris harmadik őrlőfogak fejlődési rendellenességekkel, külső vagy belső gyökérreszorpció, gyökércsatorna meszesedés, korábbi gyökérkezelés, utólagos helyreállítások és/vagy gyökérszuvasodás.
- Mandibularis harmadik őrlőfogak a gyökerükhöz kapcsolódó és/vagy azok körüli bármilyen patológiával.
- Az optimálisnál alacsonyabb minőségű CBCT-képek vagy műtermékek/nagy szórás zavarja a megfelelő értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandibula harmadik őrlőfogak gyökerei és a borító nyelvkéreg közötti topográfiai kapcsolat felmérése
Időkeret: 2 hónap
|
A gyökerek és a nyelvkéreg közötti topográfiai kapcsolat kategorikus értékelésen esik át az Emes osztályozás szerint: A típusú (érintésmentes), B típusú (kontaktus) és C típusú (perforáció)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linguális kéreg morfológiájának felmérése az alsó alsó őrlőfogak gyökerei körül
Időkeret: 2 hónap
|
A nyelvkéreg morfológiája kategorikus értékelésen esik át a módosított Chan & Momin besorolás szerint: (U típusú, nyelvi oldalon alámetszett; P típus, párhuzamos a szájlemezzel; S típus, ferde, a nyelvi oldalon csökkentett bucco-linguális szélességgel, és R típusú, kerek forma a nyelvi oldalon).
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérszám változásának értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A gyökerek számát számszerűen értékeljük
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD 7-1-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .