微細藻類からの栄養バイオアベイラビリティ (NovAL)
微細藻類からの栄養バイオアベイラビリティを検証するための人間介入研究
調査の概要
詳細な説明
微細藻類は、長鎖オメガ 3 脂肪酸の含有量に応じて選択されます。 エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA)、高品質のタンパク質 (焦点: 必須アミノ酸)、食物繊維だけでなく、ビタミン D の前駆体、その他のビタミン、ミネラル、微量元素も含まれています。 、並行デザインによる無作為化二重盲検試験。 介入製品(Chlorella pyrenoidosa、Nannochloropsis salina を豊富に含むスムージー)を 14 日間毎日摂取します。 さらに、最適なエネルギーと栄養素の摂取を保証する定義されたメニュープランを提供することにより、バックグラウンドダイエットが標準化されます. 対照群 I には、介入製品もメニュー計画もなし、対照群 II には、マイクロアラージュと定義されたメニュー計画を含まないスムージーを与えます。
グループごとに5人の参加者のsup-groupは、最初の研究日の空腹時採血後に試験食を消費します。 これに続いて、30、60、90、120、および 180 分後に食後採血を行います。
NovAL研究は、選択された微細藻類種からのオメガ-3 LC-PUFA、ビタミンD、ビタミンB12、その他のビタミン、アミノ酸、ミネラル、および微量元素などの栄養素のバイオアベイラビリティを評価するために実施されます。 したがって、これらの貴重な栄養素の濃度と、ヒトにおけるそれらの状態の関連マーカー (例: ビタミン B12 状態: ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、ホモシステイン;鉄の状態: フェリチン、トランスフェリン、トランスフェリン飽和) は、14 日間にわたって選択された微細藻類種の定義された消費の前後に、ヒト生体液 (血清/血漿、赤血球、24 時間尿) で分析されます。 ヒトの栄養状態の包括的な分析に加えて、心血管のリスク要因と II 型糖尿病のリスク要因が分析されます。 したがって、NovAL 研究は、i) 選択された微細藻類種からの栄養バイオアベイラビリティの評価を可能にするだけでなく、ii) 栄養供給および心血管疾患や糖尿病型などの非感染性疾患の予防への貢献も可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich Schiller University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性と男性
- BMI < 30kg/m2
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供し、研究手順を遵守する必要があります
- 乳製品、ソーセージ、肉、ファーストフード、チョコレート、スナック、シリアル、野菜、果物で構成される伝統的な西洋の食事に従う参加者 (PAL: 1.6)
- 前提条件:入学前1年以上の安定した食生活
- 被験者は、アンケートに回答し、栄養上の推奨事項を理解するために、ドイツ語に十分な流暢さを持っている必要があります
除外基準:
- 急性または慢性疾患(CVD、腫瘍、感染症、その他)、胃腸疾患、真性糖尿病(I型およびII型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血を必要とする疾患 結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患を有する被験者本研究の
- -全身性グルココルチコイドを含む、研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 脂質低下薬の摂取、糖尿病治療薬、ホルモン補充療法
- 推定糸球体濾過(eGFR)率 < 60 ml/分
- -研究開始前の最後の3か月間の体重減少(≤3 kg)または体重増加(≥3 kg)
- 妊娠または授乳
- 採血前の過去 3 か月間の輸血
- 栄養補助食品を含む使用。 マルチビタミン、魚油カプセル、ミネラル、および微量元素(研究期間全体の3か月前および期間中)
- ベジタリアン、ビーガン、食物アレルギー
- アルコールまたは薬物への依存
- エリート アスリート (週に 10 時間以上の激しい身体活動)
- 他の臨床試験への同時参加
- プロトコルで要求される手順を(物理的または心理的に)順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:微細藻類Ⅰ
スムージー (Chlorella pyrenoidosa を豊富に含む) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
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微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
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実験的:微細藻類Ⅱ
スムージー (ナンノクロロプシスのサリナを豊富に含む) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
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微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
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PLACEBO_COMPARATOR:スムージー
スムージー (微細藻類なし) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
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微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
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NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし(スムージーなし、メニュープランなし)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿脂質中のEPA濃度
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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血漿脂質中の脂肪酸メチルエステル (FAME) % 中のエイコサペンタエン酸 (EPA) の濃度
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2週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中脂質
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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人体測定データ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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体水分、体脂肪、除脂肪体重、細胞外質量 (ECM)、体細胞質量 (BCM) %
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2週間後のベースラインからの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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体格指数 (kg/m2)
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2週間後のベースラインからの変化
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血圧
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧 (mmHg) 拡張期血圧 (mmHg)
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2週間後のベースラインからの変化
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炎症マーカー(血液)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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高感度c反応性タンパク (mg/dl)
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2週間後のベースラインからの変化
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ホモシステイン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ホモシステイン (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ホロトランスコバラミン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ホロトランスコバラミン (pmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ブドウ糖(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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グルコース (空腹時) (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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インスリン(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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インスリン (空腹時) (mU/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ヘモグロビンA1c(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ヘモグロビン A1c (空腹時) (%)
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2週間後のベースラインからの変化
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マロジアルデヒド修飾LDLコレステロール
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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マロジアルデヒド修飾 LDL コレステロール (U/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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血漿脂質中の脂肪酸分布
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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% FAMEでの血漿脂質中の脂肪酸分布
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2週間後のベースラインからの変化
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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µmol/l*s 単位のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)
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2週間後のベースラインからの変化
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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µmol/l*s 単位のアラニントランスアミナーゼ (ALAT)
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2週間後のベースラインからの変化
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ (gGT) (µmol/l*s)
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2週間後のベースラインからの変化
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乳酸脱水素酵素
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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µmol/l*s 単位の乳酸脱水素酵素 (LDH)
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2週間後のベースラインからの変化
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コリンエステラーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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µmol/l*s のコリンエステラーゼ
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2週間後のベースラインからの変化
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カリウム
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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カリウム (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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カルシウム
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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カルシウム (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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トランスフェリン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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トランスフェリン (g/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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フェリチン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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フェリチン (µg/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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鉄
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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鉄 (mg/dl)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンA
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンA (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンD
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンD (nmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンE
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンE (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンB1
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B1 (nmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンB6
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B6 (nmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンB12
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B12 (pmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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葉酸
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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葉酸 (µg/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンB2
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B2 (µg/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンC
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンC (mg/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンH
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ビタミンH (ng/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ヨウ素(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ヨウ素 (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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セレン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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セレン (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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銅 (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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銅 (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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亜鉛(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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亜鉛 (µmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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マンガン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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マンガン (nmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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ナトリウム(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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ナトリウム (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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マグネシウム(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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マグネシウム (mmol/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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クレアチニン(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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クレアチニン (mmol/24 h)
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2週間後のベースラインからの変化
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アルブミン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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アルブミン (mg/l)
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2週間後のベースラインからの変化
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尿酸(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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尿酸 (mg/dl)
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2週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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