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微細藻類からの栄養バイオアベイラビリティ (NovAL)

2021年1月12日 更新者:Christine Dawczynski,PhD、University of Jena

微細藻類からの栄養バイオアベイラビリティを検証するための人間介入研究

介入研究は、ヒトを対象とした無作為化研究で、選択した 2 つの微細藻類種の栄養バイオアベイラビリティと生理学的影響を評価するように設計されています。 並行デザインによる対照試験は、20~35 歳の健康な男女を対象に実施されます。

調査の概要

詳細な説明

微細藻類は、長鎖オメガ 3 脂肪酸の含有量に応じて選択されます。 エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA)、高品質のタンパク質 (焦点: 必須アミノ酸)、食物繊維だけでなく、ビタミン D の前駆体、その他のビタミン、ミネラル、微量元素も含まれています。 、並行デザインによる無作為化二重盲検試験。 介入製品(Chlorella pyrenoidosa、Nannochloropsis salina を豊富に含むスムージー)を 14 日間毎日摂取します。 さらに、最適なエネルギーと栄養素の摂取を保証する定義されたメニュープランを提供することにより、バックグラウンドダイエットが標準化されます. 対照群 I には、介入製品もメニュー計画もなし、対照群 II には、マイクロアラージュと定義されたメニュー計画を含まないスムージーを与えます。

グループごとに5人の参加者のsup-groupは、最初の研究日の空腹時採血後に試験食を消費します。 これに続いて、30、60、90、120、および 180 分後に食後採血を行います。

NovAL研究は、選択された微細藻類種からのオメガ-3 LC-PUFA、ビタミンD、ビタミンB12、その他のビタミン、アミノ酸、ミネラル、および微量元素などの栄養素のバイオアベイラビリティを評価するために実施されます。 したがって、これらの貴重な栄養素の濃度と、ヒトにおけるそれらの状態の関連マーカー (例: ビタミン B12 状態: ホロトランスコバラミン、メチルマロン酸、ホモシステイン;鉄の状態: フェリチン、トランスフェリン、トランスフェリン飽和) は、14 日間にわたって選択された微細藻類種の定義された消費の前後に、ヒト生体液 (血清/血漿、赤血球、24 時間尿) で分析されます。 ヒトの栄養状態の包括的な分析に加えて、心血管のリスク要因と II 型糖尿病のリスク要因が分析されます。 したがって、NovAL 研究は、i) 選択された微細藻類種からの栄養バイオアベイラビリティの評価を可能にするだけでなく、ii) 栄養供給および心血管疾患や糖尿病型などの非感染性疾患の予防への貢献も可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Friedrich Schiller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性と男性
  • BMI < 30kg/m2
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、喜んで提供し、研究手順を遵守する必要があります
  • 乳製品、ソーセージ、肉、ファーストフード、チョコレート、スナック、シリアル、野菜、果物で構成される伝統的な西洋の食事に従う参加者 (PAL: 1.6)
  • 前提条件:入学前1年以上の安定した食生活
  • 被験者は、アンケートに回答し、栄養上の推奨事項を理解するために、ドイツ語に十分な流暢さを持っている必要があります

除外基準:

  • 急性または慢性疾患(CVD、腫瘍、感染症、その他)、胃腸疾患、真性糖尿病(I型およびII型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血を必要とする疾患 結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患を有する被験者本研究の
  • -全身性グルココルチコイドを含む、研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用
  • 脂質低下薬の摂取、糖尿病治療薬、ホルモン補充療法
  • 推定糸球体濾過(eGFR)率 < 60 ml/分
  • -研究開始前の最後の3か月間の体重減少(≤3 kg)または体重増加(≥3 kg)
  • 妊娠または授乳
  • 採血前の過去 3 か月間の輸血
  • 栄養補助食品を含む使用。 マルチビタミン、魚油カプセル、ミネラル、および微量元素(研究期間全体の3か月前および期間中)
  • ベジタリアン、ビーガン、食物アレルギー
  • アルコールまたは薬物への依存
  • エリート アスリート (週に 10 時間以上の激しい身体活動)
  • 他の臨床試験への同時参加
  • プロトコルで要求される手順を(物理的または心理的に)順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:微細藻類Ⅰ
スムージー (Chlorella pyrenoidosa を豊富に含む) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
実験的:微細藻類Ⅱ
スムージー (ナンノクロロプシスのサリナを豊富に含む) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
PLACEBO_COMPARATOR:スムージー
スムージー (微細藻類なし) および標準化されたバックグラウンド ダイエット (定義されたメニュー プラン)
微細藻類入りスムージーⅠ:クロレラ・ピレノイドサ、微細藻類入りスムージーⅡ:ナンノクロロプシス・サリナ、微細藻類無しスムージー
NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし(スムージーなし、メニュープランなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質中のEPA濃度
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
血漿脂質中の脂肪酸メチルエステル (FAME) % 中のエイコサペンタエン酸 (EPA) の濃度
2週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
人体測定データ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
体水分、体脂肪、除脂肪体重、細胞外質量 (ECM)、体細胞質量 (BCM) %
2週間後のベースラインからの変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
体格指数 (kg/m2)
2週間後のベースラインからの変化
血圧
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
収縮期血圧 (mmHg) 拡張期血圧 (mmHg)
2週間後のベースラインからの変化
炎症マーカー(血液)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
高感度c反応性タンパク (mg/dl)
2週間後のベースラインからの変化
ホモシステイン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ホモシステイン (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ホロトランスコバラミン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ホロトランスコバラミン (pmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ブドウ糖(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
グルコース (空腹時) (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
インスリン(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
インスリン (空腹時) (mU/l)
2週間後のベースラインからの変化
ヘモグロビンA1c(空腹時)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ヘモグロビン A1c (空腹時) (%)
2週間後のベースラインからの変化
マロジアルデヒド修飾LDLコレステロール
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
マロジアルデヒド修飾 LDL コレステロール (U/l)
2週間後のベースラインからの変化
血漿脂質中の脂肪酸分布
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
% FAMEでの血漿脂質中の脂肪酸分布
2週間後のベースラインからの変化
アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
µmol/l*s 単位のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)
2週間後のベースラインからの変化
アラニントランスアミナーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
µmol/l*s 単位のアラニントランスアミナーゼ (ALAT)
2週間後のベースラインからの変化
γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
γ-グルタミルトランスフェラーゼ (gGT) (µmol/l*s)
2週間後のベースラインからの変化
乳酸脱水素酵素
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
µmol/l*s 単位の乳酸脱水素酵素 (LDH)
2週間後のベースラインからの変化
コリンエステラーゼ
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
µmol/l*s のコリンエステラーゼ
2週間後のベースラインからの変化
カリウム
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
カリウム (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
カルシウム
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
カルシウム (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
トランスフェリン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
トランスフェリン (g/l)
2週間後のベースラインからの変化
フェリチン
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
フェリチン (µg/l)
2週間後のベースラインからの変化
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
鉄 (mg/dl)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンA
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミンA (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンD
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミンD (nmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンE
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミンE (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンB1
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミン B1 (nmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンB6
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミン B6 (nmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンB12
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミン B12 (pmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
葉酸
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
葉酸 (µg/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンB2
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミン B2 (µg/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンC
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミンC (mg/l)
2週間後のベースラインからの変化
ビタミンH
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ビタミンH (ng/l)
2週間後のベースラインからの変化
ヨウ素(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ヨウ素 (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
セレン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
セレン (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
銅 (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
銅 (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
亜鉛(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
亜鉛 (µmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
マンガン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
マンガン (nmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
ナトリウム(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
ナトリウム (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
マグネシウム(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
マグネシウム (mmol/l)
2週間後のベースラインからの変化
クレアチニン(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
クレアチニン (mmol/24 h)
2週間後のベースラインからの変化
アルブミン (24 時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
アルブミン (mg/l)
2週間後のベースラインからの変化
尿酸(24時間尿)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
尿酸 (mg/dl)
2週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H10_20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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