Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsstofbiotilgængelighed fra mikroalger (NovAL)

12. januar 2021 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Menneskelig interventionsundersøgelse til validering af næringsstofbiotilgængelighed fra mikroalger

Interventionsstudiet er designet til at evaluere næringsstofbiotilgængelighed og fysiologiske virkninger af to udvalgte mikroalgearter af interesse i et randomiseret studie hos mennesker. Det kontrollerede studie i parallelt design vil blive udført med raske mænd og kvinder mellem 20 og 35 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikroalgerne udvælges alt efter deres indhold af langkædede omega-3 fedtsyrer, f.eks. eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), protein af høj kvalitet (fokus: essentielle aminosyrer), kostfibre, men også D-vitamin-prækursorer og yderligere vitaminer, mineraler og sporstoffer. Næringsstoffernes biotilgængelighed evalueres i en kontrolleret , randomiseret, dobbelt-blind undersøgelse i parallelt design. Interventionsprodukterne (smoothie beriget med Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) indtages dagligt over 14 dage. Derudover er baggrundsdiæten standardiseret ved at levere definerede menuplaner, der sikrer et optimalt energi- og næringsindtag. Kontrolgruppe I modtager ingen interventionsprodukter og ingen menuplaner og kontrolgruppe II modtager en smoothie uden mikroalage og definerede menuplaner.

En sup-gruppe på fem deltagere pr. gruppe indtager et testmåltid efter den fastende blodprøve på den første undersøgelsesdag. Dette efterfølges af en postprandial blodprøve efter 30, 60, 90, 120 og 180 minutter.

NovAL-studiet er udført for at evaluere biotilgængeligheden af ​​næringsstoffer såsom omega-3 LC-PUFA, vitamin D, vitamin B12, yderligere vitaminer, aminosyrer, mineraler og sporstoffer fra de udvalgte mikroalgearter. Derfor er koncentrationen af ​​disse værdifulde næringsstoffer og relevante markører for deres status hos mennesker (f. vitamin B12 status: holo-transcobalamin, methylmalonsyre, homocystein; jernstatus: ferritin, transferrin, transferrinmætning) analyseres i de humane biovæsker (serum/plasma, erytrocytter, 24 timers urin) før og efter defineret forbrug af de udvalgte mikroalgearter over 14 dage. Udover den omfattende analyse af næringsstofstatus hos mennesker, analyseres kardiovaskulære risikofaktorer og risikofaktorer for diabetes mellitus type II. NovAL-studiet giver således mulighed for vurdering af i) næringsstofbiotilgængeligheden fra de udvalgte mikroalgearter, men også ii) deres bidrag til næringsstofforsyning og forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme eller diabetes mellitus type.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hunner og hanner
  • BMI < 30 kg/m2
  • forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • deltagere, der følger en traditionel vestlig kost bestående af mejeriprodukter, pølser, kød, fastfood, chokolade og snacks, korn, grøntsager og frugter (PAL: 1,6)
  • forudsætning: Stabile spisevaner på mindst et år før indskrivning
  • emner skal have tilstrækkeligt flydende i det tyske sprog for at udfylde spørgeskemaerne og forstå ernæringsanbefalingerne

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en hvilken som helst akut eller kronisk sygdom (CVD, tumor, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus (type I og II), kronisk nyresygdom, sygdomme i parathyreoidea, sygdomme, der nødvendiggør regelmæssige flebotomier, andre kroniske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af nærværende undersøgelse
  • brug af receptpligtig medicin, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, herunder systemiske glukokortikoider
  • indtag af lipidsænkende medicin, diabetesmedicin, hormonbehandling
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min
  • vægttab (≤ 3 kg) eller vægtøgning (≥ 3 kg) i løbet af de sidste tre måneder før studiestart
  • graviditet eller amning
  • transfusion af blod inden for de sidste tre måneder før blodprøvetagning
  • brug af kosttilskud inkl. multivitaminer, fiskeoliekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og under hele undersøgelsesperioden)
  • vegetarer, veganere, fødevareallergier
  • afhængighed af alkohol eller stoffer
  • eliteatleter (>10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
  • samtidig deltagelse i andre kliniske studier
  • manglende evne (fysisk eller psykologisk) til at overholde de procedurer, som protokollen kræver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikroalger I
Smoothie (beriget med Chlorella pyrenoidosa) og standardiseret baggrundsdiæt (definerede menuplaner)
Kosttilskud: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uden mikroalger
EKSPERIMENTEL: Mikroalger II
Smoothie (beriget med Nannochloropsis salina) og standardiseret baggrundsdiæt (definerede menuplaner)
Kosttilskud: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uden mikroalger
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (uden mikroalger) og standardiseret baggrundsdiæt (definerede menuplaner)
Kosttilskud: Smoothie med mikroalger
Smoothie med mikroalger I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie med mikroalger II: Nannochloropsis salina, Smoothie uden mikroalger
NO_INTERVENTION: Styring
ingen indgriben (ingen smoothie, ingen menuplaner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPA-koncentration i plasmalipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
koncentration af eicosapentaensyre (EPA) i % fedtsyremethylestere (FAME) i plasmalipider
ændre sig fra baseline efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodlipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider i mmol/l
ændre sig fra baseline efter 2 uger
antropometriske data
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kropsvand, kropsfedt, mager kropsmasse, ekstracellulær masse (ECM), kropscellemasse (BCM) i %
ændre sig fra baseline efter 2 uger
BMI
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kropsmasseindeks (kg/m2)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
blodtryk
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
systolisk blodtryk (mm Hg) diastolisk blodtryk (mmHg)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
betændelsesmarkør (blod)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
højfølsomt c-reaktivt protein (mg/dl)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
homocystein
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
homocystein (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
holotranscobalamin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
holotranscobalamin (pmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
glukose (fastende)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
glukose (fastende) (mmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
insulin (fastende)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
insulin (fastende) (mU/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
hæmoglobin A1c (fastende)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
hæmoglobin A1c (fastende) (%)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
malodialdehyd modificeret LDL-kolesterol
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
malodialdehyd-modificeret LDL-kolesterol (U/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
fedtsyrefordeling i plasmalipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
fedtsyrefordeling i plasmalipider i % FAME
ændre sig fra baseline efter 2 uger
aspartat transaminase
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
aspartattransaminase (ASAT) i µmol/l*s
ændre sig fra baseline efter 2 uger
alanin transaminase
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
alanintransaminase (ALAT) i µmol/l*s
ændre sig fra baseline efter 2 uger
gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
gamma-glutamyltransferase (gGT) i µmol/l*s
ændre sig fra baseline efter 2 uger
lactat dehydrogenase
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
lactatdehydrogenase (LDH) i µmol/l*s
ændre sig fra baseline efter 2 uger
kolinesterase
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kolinesterase i µmol/l*s
ændre sig fra baseline efter 2 uger
kalium
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kalium i mmol/l
ændre sig fra baseline efter 2 uger
calcium
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
calcium i mmol/l
ændre sig fra baseline efter 2 uger
transferrin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
transferrin (g/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
ferritin
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
ferritin (µg/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
jern
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
jern (mg/dl)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin A
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin A (mmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin D
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
D-vitamin (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin E
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin E (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B1
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B1 (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B6
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B6 (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B12
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B12 (pmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
folsyre
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
folinsyre (µg/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B2
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin B2 (µg/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin C
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
C-vitamin (mg/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin H
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
vitamin H (ng/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
jod (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
jod (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
selen (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
selen (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
kobber (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kobber (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
zink (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
zink (µmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
mangan (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
mangan (nmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
natrium (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
natrium (mmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
magnesium (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
magnesium (mmol/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
kreatinin (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
kreatinin (mmol/24 timer)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
albumin (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
albumin (mg/l)
ændre sig fra baseline efter 2 uger
urinsyre (24 timers urin)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 2 uger
urinsyre (mg/dl)
ændre sig fra baseline efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10_20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næringsstofmangel

Kliniske forsøg med Smoothie med mikroalger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner