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Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus Mikroalgen (NovAL)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie am Menschen zur Validierung der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus Mikroalgen

Die Interventionsstudie soll die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen und die physiologische Wirkung von zwei ausgewählten Mikroalgenarten von Interesse in einer randomisierten Studie am Menschen bewerten. Die kontrollierte Studie im Paralleldesign wird mit gesunden Männern und Frauen zwischen 20 und 35 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Mikroalgen erfolgt nach ihrem Gehalt an langkettigen Omega-3-Fettsäuren, z. Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), hochwertiges Eiweiß (Schwerpunkt: essentielle Aminosäuren), Ballaststoffe, aber auch Vitamin-D-Vorstufen und weitere Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente. Die Bioverfügbarkeit der Nährstoffe wird kontrolliert bewertet , randomisierte Doppelblindstudie im Paralleldesign. Die Interventionsprodukte (Smoothie angereichert mit Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) werden täglich über 14 Tage verzehrt. Darüber hinaus wird die Hintergrunddiät durch die Bereitstellung definierter Menüpläne standardisiert, die eine optimale Energie- und Nährstoffzufuhr gewährleisten. Die Kontrollgruppe I erhält keine Interventionsprodukte und keine Menüpläne und die Kontrollgruppe II erhält einen Smoothie ohne Mikroalage und definierte Menüpläne.

Eine Sup-Gruppe von fünf Teilnehmern pro Gruppe verzehrt am ersten Studientag nach der nüchternen Blutentnahme eine Testmahlzeit. Anschließend erfolgt eine postprandiale Blutentnahme nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten.

Die NovAL-Studie wird durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen wie Omega-3-LC-PUFA, Vitamin D, Vitamin B12, weiteren Vitaminen, Aminosäuren, Mineralstoffen und Spurenelementen aus den ausgewählten Mikroalgenarten zu bewerten. Daher ist die Konzentration dieser wertvollen Nährstoffe und relevanter Marker für ihren Status beim Menschen (z. Vitamin B12-Status: Holo-Transcobalamin, Methylmalonsäure, Homocystein; Eisenstatus: Ferritin, Transferrin, Transferrinsättigung) werden in den humanen Bioflüssigkeiten (Serum/Plasma, Erythrozyten, 24 h Urin) vor und nach definiertem Verzehr der ausgewählten Mikroalgenart über 14 Tage analysiert. Neben der umfassenden Analyse des Nährstoffstatus beim Menschen werden kardiovaskuläre Risikofaktoren und Risikofaktoren für Diabetes mellitus Typ II analysiert. Somit ermöglicht die NovAL-Studie die Bewertung i) der Nährstoffbioverfügbarkeit der ausgewählten Mikroalgenarten, aber auch ii) ihres Beitrags zur Nährstoffversorgung und Prävention von nicht übertragbaren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes mellitus-Typ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen
  • BMI < 30 kg/m2
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Teilnehmer einer traditionellen westlichen Ernährung bestehend aus Milchprodukten, Wurst, Fleisch, Fast Food, Schokolade und Snacks, Cerealien, Gemüse und Obst (PAL: 1,6)
  • Voraussetzung: stabile Ernährungsgewohnheiten von mindestens einem Jahr vor Einschreibung
  • Die Probanden müssen über ausreichende Deutschkenntnisse verfügen, um die Fragebögen auszufüllen und die Ernährungsempfehlungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit akuten oder chronischen Krankheiten (CVD, Tumor, Infektion, andere), Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus (Typ I und II), chronischen Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Nebenschilddrüse, Erkrankungen, die regelmäßige Phlebotomien erfordern, anderen chronischen Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten der vorliegenden Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide
  • Einnahme von Lipidsenkern, Diabetesmedikamenten, Hormonersatztherapie
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
  • Gewichtsverlust (≤ 3 kg) oder Gewichtszunahme (≥ 3 kg) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bluttransfusionen in den letzten drei Monaten vor der Blutabnahme
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln inkl. Multivitamine, Fischölkapseln, Mineralstoffe und Spurenelemente (drei Monate vor und während der gesamten Studienzeit)
  • Vegetarier, Veganer, Nahrungsmittelallergien
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  • Spitzensportler (>10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche)
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit (physisch oder psychisch), die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikroalgen I
Smoothie (angereichert mit Chlorella pyrenoidosa) und standardisierte Hintergrunddiät (definierte Menüpläne)
Nahrungsergänzungsmittel: Smoothie mit Mikroalgen
Smoothie mit Mikroalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mit Mikroalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie ohne Mikroalgen
EXPERIMENTAL: Mikroalgen II
Smoothie (angereichert mit Nannochloropsis salina) und standardisierte Hintergrunddiät (definierte Menüpläne)
Nahrungsergänzungsmittel: Smoothie mit Mikroalgen
Smoothie mit Mikroalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mit Mikroalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie ohne Mikroalgen
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (ohne Mikroalgen) und standardisierte Hintergrunddiät (definierte Menüpläne)
Nahrungsergänzungsmittel: Smoothie mit Mikroalgen
Smoothie mit Mikroalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mit Mikroalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie ohne Mikroalgen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
keine Eingriffe (kein Smoothie, keine Menüpläne)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPA-Konzentration in Plasmalipiden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Konzentration von Eicosapentaensäure (EPA) in % Fettsäuremethylester (FAME) in Plasmalipiden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride in mmol/l
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Körperwasser, Körperfett, fettfreie Körpermasse, extrazelluläre Masse (ECM), Körperzellmasse (BCM) in %
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
systolischer Blutdruck (mmHg) diastolischer Blutdruck (mmHg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Entzündungsmarker (Blut)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/dl)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Homocystein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Homocystein (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Holotranscobalamin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Holotranscobalamin (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Glukose Fasten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Glukose (nüchtern) (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Insulin (nüchtern)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Insulin (nüchtern) (mU/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Hämoglobin A1c (Nüchtern)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Hämoglobin A1c (nüchtern) (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Malodialdehyd modifiziertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Malodialdehyd-modifiziertes LDL-Cholesterin (U/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Fettsäureverteilung in Plasmalipiden in % FAME
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Aspartat-Transaminase (ASAT) in µmol/l*s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Alanintransaminase (ALAT) in µmol/l*s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gamma-Glutamyltransferase (gGT) in µmol/l*s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Laktatdehydrogenase (LDH) in µmol/l*s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Cholinesterase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Cholinesterase in µmol/l*s
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kalium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kalium in mmol/l
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kalzium in mmol/l
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Transferrin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Transferrin (g/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Ferritin (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Eisen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Eisen (mg/dl)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin A (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin-D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin E
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin E (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B1 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B6 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B12 (pmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Folsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Folsäure (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin B2 (µg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin C (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin H
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Vitamin H (ng/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Jod (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Jod (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Selen (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Selen (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kupfer (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kupfer (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zink (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zink (µmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Mangan (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Mangan (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Natrium (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Natrium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Magnesium (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Magnesium (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kreatinin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Kreatinin (mmol/24 h)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Albumin (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Albumin (mg/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Harnsäure (24 h Urin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Harnsäure (mg/dl)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10_20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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