Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność składników odżywczych z mikroalg (NovAL)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badanie interwencji człowieka w celu sprawdzenia biodostępności składników odżywczych z mikroalg

Badanie interwencyjne ma na celu ocenę biodostępności składników odżywczych i wpływu fizjologicznego dwóch wybranych gatunków mikroalg będących przedmiotem zainteresowania w randomizowanym badaniu na ludziach. Kontrolowane badanie w układzie równoległym zostanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach i kobietach w wieku od 20 do 35 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikroalgi dobierane są w zależności od zawartości długołańcuchowych kwasów omega-3, m.in. kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), wysokiej jakości białko (koncentracja: aminokwasy egzogenne), błonnik pokarmowy, ale także prekursory witaminy D i inne witaminy, minerały i pierwiastki śladowe. Biodostępność składników odżywczych jest oceniana w kontrolowanych , randomizowane, podwójnie ślepe badanie w układzie równoległym. Produkty interwencyjne (smoothie wzbogacone Chlorellą pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) są spożywane codziennie przez 14 dni. Ponadto dieta podstawowa jest standaryzowana poprzez dostarczanie określonych planów menu, zapewniających optymalne spożycie energii i składników odżywczych. Grupa kontrolna I nie otrzymuje żadnych produktów interwencyjnych ani planów jadłospisowych, a grupa kontrolna II otrzymuje koktajl bez mikroalażu i określonych planów jadłospisowych.

Dodatkowa grupa pięciu uczestników na grupę spożywa posiłek testowy po pobraniu krwi na czczo w pierwszym dniu badania. Następnie pobiera się krew po posiłku po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach.

Badanie NovAL ma na celu ocenę biodostępności składników odżywczych, takich jak omega-3 LC-PUFA, witamina D, witamina B12, inne witaminy, aminokwasy, minerały i pierwiastki śladowe z wybranych gatunków mikroalg. W związku z tym stężenie tych cennych składników odżywczych oraz istotne wskaźniki ich statusu u człowieka (np. status witaminy B12: holo-transkobalamina, kwas metylomalonowy, homocysteina; status żelaza: ferrytyna, transferyna, nasycenie transferyną) są analizowane w ludzkich płynach biologicznych (surowicy/osoczu, erytrocytach, dobowym moczu) przed i po określonym spożyciu wybranych gatunków mikroalg w ciągu 14 dni. Oprócz kompleksowej analizy stanu odżywienia człowieka, analizowane są czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego oraz czynniki ryzyka cukrzycy typu II. Tym samym badanie NovAL pozwala ocenić i) biodostępność składników odżywczych z wybranych gatunków mikroalg, ale także ii) ich udział w dostarczaniu składników odżywczych i zapobieganiu chorobom niezakaźnym, takim jak choroby układu krążenia czy cukrzyca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich Schiller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni
  • BMI < 30kg/m2
  • uczestnicy muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania procedur badawczych
  • uczestnicy stosujący tradycyjną zachodnią dietę składającą się z produktów mlecznych, kiełbasy, mięsa, fast foodów, czekolady i przekąsek, płatków zbożowych, warzyw i owoców (PAL: 1,6)
  • warunek wstępny: Stałe nawyki żywieniowe przez co najmniej jeden rok przed włączeniem
  • badani muszą posiadać odpowiednią biegłość w języku niemieckim, aby wypełnić kwestionariusze i zrozumieć zalecenia żywieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobą (CVD, nowotwór, infekcja, inne), chorobami przewodu pokarmowego, cukrzycą (typu I i II), przewlekłą chorobą nerek, chorobami przytarczyc, chorobami wymagającymi regularnego pobierania krwi, innymi chorobami przewlekłymi, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego opracowania
  • stosowanie leków na receptę, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwcukrzycowych, hormonalnej terapii zastępczej
  • szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  • utrata masy ciała (≤ 3 kg) lub przyrost masy ciała (≥ 3 kg) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • ciąża lub laktacja
  • transfuzja krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed pobraniem krwi
  • stosowanie suplementów diety m.in. multiwitaminy, kapsułki z olejem rybim, minerały i pierwiastki śladowe (trzy miesiące przed i podczas całego okresu badania)
  • wegetarianie, weganie, alergie pokarmowe
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • elitarni sportowcy (>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • niezdolność (fizyczna lub psychiczna) do przestrzegania procedur wymaganych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikroalgi I
Smoothie (wzbogacone Chlorellą pyrenoidosa) i standaryzowana dieta podstawowa (zdefiniowane plany menu)
Suplement diety: Smoothie z mikroalgami
Smoothie z mikroalgami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie z mikroalgami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikroalg
EKSPERYMENTALNY: Mikroalgi II
Smoothie (wzbogacone Nannochloropsis salina) i standaryzowana dieta podstawowa (zdefiniowane plany menu)
Suplement diety: Smoothie z mikroalgami
Smoothie z mikroalgami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie z mikroalgami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikroalg
PLACEBO_COMPARATOR: Koktajl
Smoothie (bez mikroalg) i standaryzowana dieta podstawowa (zdefiniowane plany menu)
Suplement diety: Smoothie z mikroalgami
Smoothie z mikroalgami I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie z mikroalgami II: Nannochloropsis salina, Smoothie bez mikroalg
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
bez interwencji (bez smoothie, bez planów menu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie EPA w lipidach osocza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
stężenie kwasu eikozapentaenowego (EPA) w % estrów metylowych kwasów tłuszczowych (FAME) w lipidach osocza
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lipidy krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy w mmol/l
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
dane antropometryczne
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
woda w organizmie, tkanka tłuszczowa, beztłuszczowa masa ciała, masa pozakomórkowa (ECM), masa komórek ciała (BCM) w %
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
wskaźnik masy ciała (kg/m2)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
marker stanu zapalnego (krew)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
wysokoczułe białko c-reaktywne (mg/dl)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
homocysteina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
homocysteina (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
holotranskobalamina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
holotranskobalamina (pmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
stężenie glukozy na czczo)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
glukoza (na czczo) (mmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
insulina (na czczo)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
insulina (na czczo) (mU/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
hemoglobina A1c (na czczo)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
hemoglobina A1c (na czczo) (%)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cholesterol LDL modyfikowany dialdehydem malodowym
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cholesterol LDL modyfikowany dialdehydem malodowym (j./l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
dystrybucji kwasów tłuszczowych w lipidach osocza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
rozkład kwasów tłuszczowych w lipidach osocza w % FAME
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transaminaza asparaginianowa (ASAT) w µmol/l*s
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transaminaza alaninowa (ALAT) w µmol/l*s
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
gamma-glutamylotransferaza (gGT) w µmol/l*s
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
dehydrogenaza mleczanowa (LDH) w µmol/l*s
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cholinesteraza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cholinoesteraza w µmol/l*s
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kalium
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
potas w mmol/l
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
wapń
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
wapń w mmol/l
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transferyna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
transferyna (g/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
ferrytyna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
ferrytyna (µg/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
żelazo
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
żelazo (mg/dl)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina A
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina A (mmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina D
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina D (nmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina E
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina E (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
tiamina
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B1 (nmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B6
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B6 (nmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina b12
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B12 (pmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kwas foliowy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kwas foliowy (µg/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina B2 (µg/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina C
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina C (mg/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina H
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
witamina H (ng/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
jod (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
jod (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
selen (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
selen (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
miedź (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
miedź (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cynk (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
cynk (µmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
mangan (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
mangan (nmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
sód (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
sód (mmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
magnez (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
magnez (mmol/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kreatynina (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kreatynina (mmol/24 h)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
albumina (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
albumina (mg/l)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kwas moczowy (24-godzinny mocz)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach
kwas moczowy (mg/dl)
zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jena

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10_20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Smoothie z mikroalgami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj