Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen uit microalgen (NovAL)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Human Intervention Study voor het valideren van de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen uit microalgen

De interventiestudie is ontworpen om de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen en de fysiologische impact van twee geselecteerde microalgensoorten van belang te evalueren in een gerandomiseerde studie bij mensen. De gecontroleerde studie in parallel design zal worden uitgevoerd met gezonde mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De microalgen worden geselecteerd op basis van hun gehalte aan langketenige omega-3-vetzuren, b.v. eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), hoogwaardige eiwitten (focus: essentiële aminozuren), voedingsvezels maar ook vitamine D-precursoren en verdere vitaminen, mineralen en sporenelementen. De biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen wordt geëvalueerd in een gecontroleerde , gerandomiseerde, dubbelblinde studie in parallel design. De interventieproducten (smoothie verrijkt met Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) worden gedurende 14 dagen dagelijks geconsumeerd. Bovendien wordt het achtergronddieet gestandaardiseerd door middel van gedefinieerde menuschema's die zorgen voor een optimale energie- en nutriëntenopname. De controlegroep I krijgt geen interventieproducten en geen menuplannen en controlegroep II krijgt een smoothie zonder microalage en gedefinieerde menuplannen.

Een supgroep van vijf deelnemers per groep consumeert een proefmaaltijd na de nuchtere bloedafname op de eerste studiedag. Dit wordt gevolgd door een postprandiale bloedafname na 30, 60, 90, 120 en 180 minuten.

De NovAL-studie wordt uitgevoerd om de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen zoals omega-3 LC-PUFA, vitamine D, vitamine B12, andere vitamines, aminozuren, mineralen en sporenelementen van de geselecteerde microalgensoorten te evalueren. Daarom is de concentratie van deze waardevolle voedingsstoffen en relevante markers van hun status bij de mens (bijv. vitamine B12-status: holo-transcobalamine, methylmalonzuur, homocysteïne; ijzerstatus: ferritine, transferrine, transferrineverzadiging) worden geanalyseerd in de menselijke biovloeistoffen (serum/plasma, erytrocyten, 24-uurs urine) voor en na gedefinieerde consumptie van de geselecteerde microalgensoorten gedurende 14 dagen. Naast de uitgebreide analyse van de voedingstoestand bij de mens, worden cardiovasculaire risicofactoren en risicofactoren voor diabetes mellitus type II geanalyseerd. De NovAL-studie maakt dus de beoordeling mogelijk van i) de biologische beschikbaarheid van voedingsstoffen van de geselecteerde microalgensoorten, maar ook ii) hun bijdrage aan de toevoer van voedingsstoffen en de preventie van niet-overdraagbare ziekten zoals hart- en vaatziekten of diabetes mellitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Friedrich Schiller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwtjes en mannetjes
  • BMI < 30 kg/m2
  • proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  • deelnemers die een traditioneel westers dieet volgen dat bestaat uit zuivelproducten, worst, vlees, fastfood, chocolade en snacks, ontbijtgranen, groenten en fruit (PAL: 1,6)
  • voorwaarde: Stabiele eetgewoonten van minimaal een jaar voor inschrijving
  • proefpersonen moeten de Duitse taal voldoende beheersen om de vragenlijsten in te vullen en de voedingsaanbevelingen te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met een acute of chronische ziekte (HVZ, tumor, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus (type I en II), chronische nierziekte, ziekten van de bijschildklier, ziekten die regelmatige aderlatingen vereisen andere chronische ziekten die de resultaten kunnen beïnvloeden van de huidige studie
  • gebruik van receptgeneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden
  • inname van lipidenverlagende medicijnen, diabetesmedicatie, hormoonvervangingstherapie
  • geschatte snelheid van glomerulaire filtratie (eGFR) < 60 ml/min
  • gewichtsverlies (≤ 3 kg) of gewichtstoename (≥ 3 kg) gedurende de laatste drie maanden voor aanvang van de studie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • transfusie van bloed in de laatste drie maanden vóór het nemen van bloedmonsters
  • gebruik van voedingssupplementen incl. multivitaminen, visoliecapsules, mineralen en sporenelementen (drie maanden voor en gedurende de gehele onderzoeksperiode)
  • vegetariërs, veganisten, voedselallergieën
  • afhankelijkheid van alcohol of drugs
  • topsporters (>10 uur zware fysieke activiteit per week)
  • gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • onvermogen (fysiek of psychologisch) om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Microalgen I
Smoothie (verrijkt met Chlorella pyrenoidosa) en gestandaardiseerd achtergronddieet (gedefinieerde menuplannen)
Voedingssupplement: Smoothie met microalgen
Smoothie met microalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie met microalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie zonder microalgen
EXPERIMENTEEL: Microalgen II
Smoothie (verrijkt met Nannochloropsis salina) en gestandaardiseerd basisdieet (gedefinieerde menuplannen)
Voedingssupplement: Smoothie met microalgen
Smoothie met microalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie met microalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie zonder microalgen
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (zonder microalgen) en gestandaardiseerd achtergronddieet (gedefinieerde menuplannen)
Voedingssupplement: Smoothie met microalgen
Smoothie met microalgen I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie met microalgen II: Nannochloropsis salina, Smoothie zonder microalgen
GEEN_INTERVENTIE: Controle
geen tussenkomst (geen smoothie, geen menuplannen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPA-concentratie in plasmalipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
concentratie van eicosapentaeenzuur (EPA) in % vetzuurmethylesters (FAME) in plasmalipiden
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden in mmol/l
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
antropometrische gegevens
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
lichaamswater, lichaamsvet, vetvrije massa, extracellulaire massa (ECM), lichaamscelmassa (BCM) in %
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
lichaamsmassa-index (kg/m2)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
systolische bloeddruk (mm Hg) diastolische bloeddruk (mmHg)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ontstekingsmarker (bloed)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/dl)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
homocysteïne
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
homocysteïne (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
holotranscobalamine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
holotranscobalamine (pmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
glucose (vasten)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
glucose (nuchter) (mmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
insuline (vasten)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
insuline (nuchter) (mU/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
hemoglobine A1c (nuchter)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
hemoglobine A1c (nuchter) (%)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
malodialdehyde-gemodificeerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
malodialdehyde gemodificeerd LDL-cholesterol (U/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vetzuurverdeling in plasmalipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vetzuurverdeling in plasmalipiden in % FAME
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
aspartaat transaminase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
aspartaattransaminase (ASAT) in µmol/l*s
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
alanine transaminase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
alaninetransaminase (ALAT) in µmol/l*s
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
gamma-glutamyltransferase (gGT) in µmol/l*s
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
lactaatdehydrogenase (LDH) in µmol/l*s
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
cholinesterase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
cholinesterase in µmol/l*s
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
kalium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
kalium in mmol/l
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
calcium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
calcium in mmol/l
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
transferrine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
transferrine (g/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ferritine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ferritine (µg/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ijzer
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ijzer (mg/dl)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine A
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine A (mmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine D
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine D (nmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine E
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine E (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B1
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B1 (nmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B6
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B6 (nmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine b12
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B12 (pmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
foliumzuur
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
foliumzuur (µg/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B2
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine B2 (µg/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine C
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine C (mg/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine H
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
vitamine H (ng/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
jodium (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
jodium (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
selenium (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
seleen (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
koper (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
koper (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
zink (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
zink (µmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
mangaan (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
mangaan (nmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
natrium (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
natrium (mmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
magnesium (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
magnesium (mmol/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
creatinine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
creatinine (mmol/24 u)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
albumine (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
albumine (mg/l)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
urinezuur (24 uur urine)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
urinezuur (mg/dl)
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H10_20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Een tekort aan voedingsstoffen

Klinische onderzoeken op Smoothie met microalgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren