Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrolevistä peräisin olevien ravinteiden biologinen hyötyosuus (NovAL)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Ihmisen interventiotutkimus mikrolevistä peräisin olevien ravinteiden biologisen hyötyosuuden vahvistamiseksi

Interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden valitun kiinnostavan mikrolevälajin ravinteiden biologista hyötyosuutta ja fysiologista vaikutusta satunnaistetussa ihmistutkimuksessa. Kontrolloitu tutkimus rinnakkaissuunnittelussa suoritetaan terveillä 20–35-vuotiailla miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrolevät valitaan niiden pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen, mm. eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA), korkealaatuinen proteiini (painopiste: välttämättömät aminohapot), ravintokuituja, mutta myös D-vitamiinin esiasteita ja muita vitamiineja, kivennäisaineita ja hivenaineita. Ravinteiden hyötyosuus arvioidaan kontrolloidussa , satunnaistettu kaksoissokkotutkimus rinnakkaissuunnittelussa. Interventiotuotteita (Chlorella pyrenoidosalla rikastettu smoothie, Nannochloropsis salina) syödään päivittäin 14 päivän ajan. Lisäksi taustaruokavalio on standardoitu tarjoamalla määritellyt ruokalistat, jotka varmistavat optimaalisen energian ja ravintoaineiden saannin. Kontrolliryhmä I ei saa interventiotuotteita eikä ruokalistasuunnitelmia ja kontrolliryhmä II saa smoothien ilman mikroalagea ja määriteltyjä menusuunnitelmia.

Viiden osallistujan alaryhmä per ryhmä nautti testiaterian ensimmäisen tutkimuspäivän paastoverinäytteenoton jälkeen. Tätä seuraa aterian jälkeinen verinäytteenotto 30, 60, 90, 120 ja 180 minuutin kuluttua.

NovAL-tutkimuksessa arvioidaan ravintoaineiden, kuten omega-3 LC-PUFA:n, D-vitamiinin, B12-vitamiinin, muiden vitamiinien, aminohappojen, kivennäisaineiden ja hivenaineiden biologista hyötyosuutta valituista mikrolevälajeista. Siksi näiden arvokkaiden ravintoaineiden pitoisuus ja merkitykselliset niiden tilan merkkiaineet ihmisissä (esim. B12-vitamiinin tila: holo-transkobalamiini, metyylimalonihappo, homokysteiini; rautastatus: ferritiini, transferriini, transferriini saturaatio) analysoidaan ihmisen bionesteissä (seerumi/plasma, erytrosyytit, 24 h virtsa) ennen ja jälkeen valittujen mikrolevälajien määrätyn kulutuksen 14 päivän ajan. Ihmisten ravintotilanteen kattavan analyysin lisäksi analysoidaan kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja tyypin II diabeteksen riskitekijöitä. Siten NovAL-tutkimuksen avulla voidaan arvioida i) ravinteiden biologista hyötyosuutta valituista mikrolevälajeista, mutta myös ii) niiden osuutta ravinteiden saannissa ja ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien tai diabetes mellitustyypin, ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07743
        • Friedrich Schiller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naaraat ja urokset
  • BMI < 30 kg/m2
  • tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  • osallistujat, jotka noudattavat perinteistä länsimaista ruokavaliota, joka koostuu maitotuotteista, makkarasta, lihasta, pikaruoista, suklaasta ja välipaloista, muroista, vihanneksista ja hedelmistä (PAL: 1,6)
  • Edellytys: Vakaat ruokailutottumukset vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista
  • koehenkilöiden tulee osata riittävästi saksaa, jotta he voivat täyttää kyselylomakkeet ja ymmärtää ravitsemussuositukset

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus (CVD, kasvain, infektio jne.), maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus (tyyppi I ja II), krooninen munuaissairaus, lisäkilpirauhasen sairaudet, sairaudet, jotka edellyttävät säännöllistä flebotomiaa, muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin tämän tutkimuksen
  • reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit
  • lipidejä alentavien lääkkeiden saanti, diabeteslääkitys, hormonikorvaushoito
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min
  • painonpudotus (≤ 3 kg) tai painon nousu (≥ 3 kg) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • raskaus tai imetys
  • verensiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen näytteenottoa
  • ravintolisien käyttö mm. monivitamiinit, kalaöljykapselit, kivennäisaineet ja hivenaineet (kolme kuukautta ennen ja koko tutkimusjakson aikana)
  • kasvissyöjät, vegaanit, ruoka-aineallergiat
  • riippuvuus alkoholista tai huumeista
  • huippu-urheilijat (> 10 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa)
  • samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • kyvyttömyys (fyysisesti tai psyykkisesti) noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikrolevät I
Smoothie (rikastettu Chlorella pyrenoidosalla) ja standardoitu taustaruokavalio (määritellyt menusuunnitelmat)
Ravintolisä: Smoothie mikrolevällä
Smoothie mikrolevällä I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikrolevällä II: Nannochloropsis salina, Smoothie ilman mikroleviä
KOKEELLISTA: Mikrolevät II
Smoothie (rikastettu Nannochloropsis salinalla) ja standardoitu taustaruokavalio (määritellyt menusuunnitelmat)
Ravintolisä: Smoothie mikrolevällä
Smoothie mikrolevällä I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikrolevällä II: Nannochloropsis salina, Smoothie ilman mikroleviä
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (ilman mikroleviä) ja standardoitu taustaruokavalio (määritellyt ruokalistat)
Ravintolisä: Smoothie mikrolevällä
Smoothie mikrolevällä I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie mikrolevällä II: Nannochloropsis salina, Smoothie ilman mikroleviä
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ei interventioita (ei smoothieta, ei ruokalistasuunnitelmia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPA-pitoisuus plasman lipideissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
eikosapentaeenihapon (EPA) pitoisuus rasvahappojen metyyliestereissä (FAME) prosentteina plasman lipideissä
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren lipidejä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit mmol/l
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
antropometriset tiedot
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kehon vesi, kehon rasva, laiha kehon massa, solunulkoinen massa (ECM), kehon solumassa (BCM) %
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
painoindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
painoindeksi (kg/m2)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
verenpaine
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
systolinen verenpaine (mmHg) diastolinen verenpaine (mmHg)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
tulehdusmerkki (veri)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (mg/dl)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
homokysteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
homokysteiini (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
holotranskobalamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
holotranskobalamiini (pmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
glukoosi (paasto) (mmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
insuliini (paasto)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
insuliini (paasto) (mU/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
hemoglobiini A1c (paasto)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
hemoglobiini A1c (paasto) (%)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
malodialdehydillä modifioitu LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
malodialdehydillä modifioitu LDL-kolesteroli (U/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
rasvahappojen jakautuminen plasman lipideissä FAME-%:na
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
aspartaattitransaminaasi (ASAT) yksikkönä µmol/l*s
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
alaniinin transaminaasi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
alaniinitransaminaasi (ALAT) µmol/l*s
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
gamma-glutamyylitransferaasi (gGT) µmol/l*s
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
laktaattidehydrogenaasi (LDH) µmol/l*s
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
koliiniesteraasi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
koliiniesteraasi yksikössä µmol/l*s
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kalium
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kaliumia mmol/l
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kalsiumia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kalsiumia mmol/l
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
transferriini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
siirtyminen (g/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
ferritiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
ferritiini (µg/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
rauta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
rauta (mg/dl)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
A-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
A-vitamiini (mmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
D-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
D-vitamiini (nmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
E-vitamiinia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
E-vitamiini (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B1-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B1-vitamiini (nmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B6-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B6-vitamiini (nmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B12-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B12-vitamiini (pmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
foolihappo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
foolihappo (µg/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B2-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
B2-vitamiini (µg/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
C-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
C-vitamiini (mg/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
H-vitamiinia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
H-vitamiini (ng/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
jodi (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
jodi (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
seleeni (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
seleeni (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kupari (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kupari (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
sinkki (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
sinkki (µmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
mangaani (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
mangaani (nmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
natrium (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
natrium (mmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
magnesium (24 h virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
magnesium (mmol/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kreatiniini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
kreatiniini (mmol/24 h)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
albumiini (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
albumiini (mg/l)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
virtsahappo (24 tunnin virtsa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua
virtsahappo (mg/dl)
muutos lähtötasosta 2 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jena

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10_20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravinteiden puute

Kliiniset tutkimukset Smoothie mikrolevällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa