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Biodisponibilidade de nutrientes de microalgas (NovAL)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Estudo de Intervenção Humana para Validar a Biodisponibilidade de Nutrientes de Microalgas

O estudo de intervenção é projetado para avaliar a biodisponibilidade de nutrientes e o impacto fisiológico de duas espécies de microalgas selecionadas de interesse em um estudo randomizado em humanos. O estudo controlado em delineamento paralelo será realizado com homens e mulheres saudáveis ​​entre 20 e 35 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As microalgas são selecionadas dependendo do seu conteúdo de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa, por ex. ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), proteína de alta qualidade (foco: aminoácidos essenciais), fibras alimentares, mas também precursores de vitamina D e outras vitaminas, minerais e oligoelementos. A biodisponibilidade de nutrientes é avaliada de forma controlada , randomizado, duplo-cego em desenho paralelo. Os produtos de intervenção (smoothie enriquecido com Chlorella pyrenoidosa, Nannochloropsis salina) são consumidos diariamente durante 14 dias. Além disso, a dieta básica é padronizada pelo fornecimento de planos de menu definidos, garantindo uma ingestão ideal de energia e nutrientes. O grupo controle I não recebe produtos de intervenção e nem planos de cardápio e o grupo controle II recebe um smoothie sem microalagem e cardápios definidos.

Um sup-grupo de cinco participantes por grupo consome uma refeição de teste após a amostragem de sangue em jejum no primeiro dia de estudo. Isto é seguido por uma amostragem de sangue pós-prandial após 30, 60, 90, 120 e 180 minutos.

O estudo NovAL é conduzido para avaliar a biodisponibilidade de nutrientes como ômega-3 LC-PUFA, vitamina D, vitamina B12, outras vitaminas, aminoácidos, minerais e oligoelementos das espécies de microalgas selecionadas. Portanto, a concentração desses valiosos nutrientes e marcadores relevantes de seu estado em humanos (por exemplo, status de vitamina B12: holo-transcobalamina, ácido metilmalônico, homocisteína; status de ferro: ferritina, transferrina, saturação de transferrina) são analisados ​​nos biofluidos humanos (soro/plasma, eritrócitos, urina de 24 h) antes e após o consumo definido das espécies de microalgas selecionadas durante 14 dias. Além da análise abrangente do estado nutricional em humanos, são analisados ​​fatores de risco cardiovascular e fatores de risco para diabetes mellitus tipo II. Assim, o estudo NovAL permite avaliar i) a biodisponibilidade de nutrientes das espécies de microalgas selecionadas mas também ii) o seu contributo no aporte de nutrientes e prevenção de doenças não transmissíveis como as doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus tipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Friedrich Schiller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas e machos
  • IMC < 30 kg/m2
  • os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos do estudo
  • participantes seguindo uma dieta ocidental tradicional composta por produtos lácteos, salsichas, carnes, fast foods, chocolate e salgadinhos, cereais, vegetais e frutas (PAL: 1,6)
  • pré-condição: Hábitos alimentares estáveis ​​de pelo menos um ano antes da inscrição
  • os sujeitos devem ter fluência adequada no idioma alemão para preencher os questionários e entender as recomendações nutricionais

Critério de exclusão:

  • indivíduos com qualquer doença aguda ou crônica (DCV, tumor, infecção, outra), doenças gastrointestinais, diabetes mellitus (tipo I e II), doença renal crônica, doenças da paratireoide, doenças que requerem flebotomias regulares outras doenças crônicas que podem afetar os resultados do presente estudo
  • uso de medicamentos prescritos que possam afetar os resultados do estudo, incluindo glicocorticóides sistêmicos
  • ingestão de medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para diabetes, terapia de reposição hormonal
  • taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) < 60 ml/min
  • perda de peso (≤ 3 kg) ou ganho de peso (≥ 3 kg) durante os últimos três meses antes do início do estudo
  • gravidez ou lactação
  • transfusão de sangue nos últimos três meses antes da coleta de amostra de sangue
  • uso de suplementos dietéticos incl. multivitaminas, cápsulas de óleo de peixe, minerais e oligoelementos (três meses antes e durante todo o período do estudo)
  • vegetarianos, veganos, alergias alimentares
  • dependência de álcool ou drogas
  • atletas de elite (>10 horas de atividade física extenuante por semana)
  • participação simultânea em outros estudos clínicos
  • incapacidade (física ou psicológica) de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Microalga I
Smoothie (enriquecido com Chlorella pyrenoidosa) e dieta de base padronizada (planos de menu definidos)
Suplemento dietético: Smoothie com microalgas
Smoothie com microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie com microalgas II: Nannochloropsis salina, Smoothie sem microalgas
EXPERIMENTAL: Microalgas II
Smoothie (enriquecido com Nannochloropsis salina) e dieta de base padronizada (planos de menu definidos)
Suplemento dietético: Smoothie com microalgas
Smoothie com microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie com microalgas II: Nannochloropsis salina, Smoothie sem microalgas
PLACEBO_COMPARATOR: Smoothie
Smoothie (sem microalgas) e dieta de base padronizada (planos de menu definidos)
Suplemento dietético: Smoothie com microalgas
Smoothie com microalgas I: Chlorella pyrenoidosa, Smoothie com microalgas II: Nannochloropsis salina, Smoothie sem microalgas
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
sem intervenção (sem smoothie, sem planos de menu)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de EPA em lipídios plasmáticos
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
concentração de ácido eicosapentaenóico (EPA) em % de ésteres metílicos de ácidos graxos (FAME) em lipídios plasmáticos
mudança da linha de base após 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lipídios sanguíneos
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos em mmol/l
mudança da linha de base após 2 semanas
dados antropométricos
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
água corporal, gordura corporal, massa corporal magra, massa extracelular (ECM), massa celular corporal (BCM) em %
mudança da linha de base após 2 semanas
índice de massa corporal
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
índice de massa corporal (kg/m2)
mudança da linha de base após 2 semanas
pressão arterial
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
pressão arterial sistólica (mm Hg) pressão arterial diastólica (mmHg)
mudança da linha de base após 2 semanas
marcador de inflamação (sangue)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
proteína c reativa de alta sensibilidade (mg/dl)
mudança da linha de base após 2 semanas
homocisteína
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
homocisteína (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
holotranscobalamina
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
holotranscobalamina (pmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
glicemia de jejum)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
glicose (jejum) (mmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
insulina (jejum)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
insulina (jejum) (mU/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
hemoglobina A1c (jejum)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
hemoglobina A1c (jejum) (%)
mudança da linha de base após 2 semanas
colesterol LDL modificado por malodialdeído
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
colesterol LDL modificado com malodialdeído (U/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
distribuição de ácidos graxos em lipídios plasmáticos em % FAME
mudança da linha de base após 2 semanas
aspartato transaminase
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
aspartato transaminase (ASAT) em µmol/l*s
mudança da linha de base após 2 semanas
alanina transaminase
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
alanina transaminase (ALAT) em µmol/l*s
mudança da linha de base após 2 semanas
gama-glutamiltransferase
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
gama-glutamiltransferase (gGT) em µmol/l*s
mudança da linha de base após 2 semanas
lactato desidrogenase
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
lactato desidrogenase (LDH) em µmol/l*s
mudança da linha de base após 2 semanas
colinesterase
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
colinesterase em µmol/l*s
mudança da linha de base após 2 semanas
kalium
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
kalium em mmol/l
mudança da linha de base após 2 semanas
cálcio
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
cálcio em mmol/l
mudança da linha de base após 2 semanas
transferrina
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
transferrina (g/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
ferritina
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
ferritina (µg/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
ferro
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
ferro (mg/dl)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina A
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina A (mmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina D
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina D (nmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina E
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina E (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B1
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B1 (nmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B6
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B6 (nmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina b12
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B12 (pmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
ácido fólico
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
ácido fólico (µg/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B2
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina B2 (µg/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina C
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina C (mg/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina H
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
vitamina H (ng/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
iodo (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
iodo (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
selênio (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
selênio (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
cobre (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
cobre (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
zinco (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
zinco (µmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
manganês (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
manganês (nmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
sódio (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
sódio (mmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
magnésio (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
magnésio (mmol/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
creatinina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
creatinina (mmol/24h)
mudança da linha de base após 2 semanas
albumina (urina de 24h)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
albumina (mg/l)
mudança da linha de base após 2 semanas
ácido úrico (urina de 24 horas)
Prazo: mudança da linha de base após 2 semanas
ácido úrico (mg/dl)
mudança da linha de base após 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H10_20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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